- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04728256
Raskaana oleville naisille annettavan taiteellisen sisällön synnyttämien interventioiden vaikutukset
Raskaana oleville naisille annettavan taiteellisen sisällön synnytystä edeltävien interventioiden vaikutukset mielenterveyteen ja äidin kiintymystasoon
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida musiikin kuuntelun, nauruterapian ja päiväkirjan pitämisen vaikutuksia raskaana oleville naisille ryhmäistunnoissa viimeisen kolmanneksen aikana äitien yleiseen mielenterveyteen ja äidin kiintymystilaan synnytyksen jälkeisellä kaudella.
Menetelmä: Tutkimus oli ei-satunnaistettu tutkimus, joka sisälsi kontrolliryhmän, jolle testauksen jälkeinen toimenpide suoritettiin yksin. Mittaukset toistettiin myös väliajoin interventioryhmään kuuluville. Tutkimus tehtiin kahdessa erillisessä perheterveyskeskuksessa. Tutkimuskriteerit muodostivat naiset, joilla oli seuraavat: yli 18-vuotiaat raskaana olevat naiset, 16-24 raskausviikolla raskaana olleet ja turkin kielen lukutaito. Tiedot kerättiin Beck Depression Inventoryn, Edinburgin synnytyksen jälkeisen masennusasteikon, Brief Symptom Inventoryn ja Maternal Attachment Scalen avulla mielenterveyden tilan kokonaisvaltaiseksi arvioimiseksi. Kaikki osallistujat vastasivat tutkimusta varten laadittuun henkilötietolomakkeeseen.
Avainsanat: Sikiöhoito, masennus, päiväkirja, nauruterapia, äidillinen kiintymys, musiikin kuuntelu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventioryhmä koostuu toisella raskauskolmanneksella olevista raskaana olevista naisista, jotka on rekisteröity kahteen perheterveyskeskukseen. Gpower 3.1.9.2. Ohjelmaa käytettiin molempien ryhmien osallistujamäärän määrittämiseen. Otoskooksi löydettiin 25 jokaiselle ryhmälle hyväksymällä tehosteen koko leveäksi (0,82), alfa-arvoksi (0,05) ja tehoksi (0,80). Koeryhmässä näytteenoton riittävyys sisäisille vertailuille arvioitiin Gpower 3.1.9.2:lla. ohjelmoida. Todettiin, että näyte oli riittävä tutkimuksesta saaduille osittaisille eta-neliöille. (10 osallistujaa riitti jokaiseen ryhmään). Tutkija (SK) sai luettelon rekisteröidyistä naisista, joiden raskaus oli 16-24 raskausviikkoa. Osallistujat sisällytettiin osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella interventioryhmään kasvokkain haastatteluilla. Jokaiselta osallistujalta hankittiin tietoinen kirjallinen suostumus, ja interventiot suoritettiin tässä ryhmässä. Vertailuryhmän muodostavat äidit, jotka saivat tavanomaista synnytyshoitoa raskauden aikana, synnyttäneet ja synnyttäneet kolmen kuukauden ikäisen vauvan. Kontrolliryhmä luotiin sen jälkeen, kun toimenpiteet oli suoritettu interventioryhmän jäsenille.
Interventiot, kuten musiikin kuuntelu, nauruterapia ja päiväkirjan pitäminen, tehtiin jokaiselle interventioryhmän naiselle. Kuuden istunnon synnytyksen hoito-ohjelma sisälsi sekä musiikin kuuntelua että nauruterapiaa, ja se suunniteltiin opintoryhmään kuuluville istuntona joka kerta. viikko. Ohjelma toteutettiin järjestämällä musiikkitunti viikon ajan ja nauruterapiatunti seuraavalle viikolle. Myös raskaana olevien naisten lausumia nuotteja käsiteltiin naurunkuunteluviikon aikana. Tiedot interventioryhmästä kerättiin neljä kertaa esitestauksena (tietoisen kilpailun järjestämisen jälkeen), ensimmäisen mittausvälin mittauksena (intervention neljäs viikko), toisen välimittauksena (ensimmäinen kuukausi syntymän jälkeen) ja jälkitestina (kolmas). kuukausi toimituksen jälkeen). Siitä huolimatta jälkitesti annettiin vain kontrolleille.
Tutkimuksen jälkeen kerätyt tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS 22.0-, OpenMeta[Analyst]- ja JAPS 09.0 -tilastoanalyysipakettien tietokoneohjelmistoja. Löydökset testattiin merkitsevyystason p<0,05:llä. Tutkimus- ja kontrolliryhmien samankaltaisuusanalyysit suoritettiin khin neliöllä (Pearson and Yates -korjaus). Testin jälkeisiä BDI-, EPDS-, BSI- ja MAS-pisteitä interventio- ja kontrolliryhmissä verrattiin t-testillä riippumattomissa ryhmissä, ja vaikutuksen koon arvioinnissa käytettiin Cohenin d- ja luottamusväliä (CI). Interventioryhmän neljää mittaustulosta verrattiin varianssianalyysin tuloksiin toistuvin mittauksin, ja vaikutuksen koon arvioimiseen käytettiin osittaista eta-neliötä ja CI:tä. Kaksisuuntaista varianssianalyysiä toistetuille mittauksille käytettiin arvioitaessa muutosten ryhmä/aikavuorovaikutuksia yleisten mielenterveyspisteiden suhteen ryhmässä, jossa oli ja ilman masennuksen oireita interventioryhmässä neljällä aikapisteellä. Cohenin d. laskennassa, jos d on 0,20, 0,50 ja 0,80, laskelma osoittaa pienet, keskisuuret ja suuret tehosteet, vastaavasti (d < 0,20 heikko, d < 0,50 keskikokoinen ja d ≥ 0,80 suuri vaikutuskoko). Osittaista eta-neliötä arvioitaessa arvoja 0,01, 0,06 ja 0,14 pidettiin kuitenkin pienenä, keskikokoisena ja suurena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki, 42090
- NECMETTİNEU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat raskaana olevat naiset,
- 16-24 raskausviikon välillä,
- Pystyy ymmärtämään ja puhumaan turkkia,
- Raskaana olevat naiset, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen tiedotettuaan tutkimuksesta ja ne, joilla on turkkia lukutaito.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen häiriö (itseraportoinnin kautta),
- Nauruhoitoon tarkoitettujen kroonisten sairauksien olemassaolo (sydänsairaudet, verenpainetauti, peräpukamat, virtsankarkailu ja epilepsia jne.),
- Raskaus hedelmättömyyshoidolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kuusijaksoinen synnytyshoito-ohjelma sisälsi sekä musiikin kuuntelua että nauruterapiaa, ja se suunniteltiin opintoryhmän jäsenille viikoittaiseksi istuntoksi.
Ohjelma toteutettiin järjestämällä viikon ajan musiikin kuuntelujakso ja seuraavalle viikolle nauruterapia.
Myös raskaana olevien naisten lausumia nuotteja käsiteltiin naurunkuunteluviikon aikana.
Tiedot interventioryhmästä kerättiin neljä kertaa esitestina (tietoisen kilpailun järjestämisen jälkeen), ensimmäisen mittausvälin mittauksena (intervention neljäs viikko), toisen intervallin mittauksena (ensimmäinen kuukausi syntymän jälkeen) ja jälkitestinä (kolmas kuukausi) Synnytyksen jälkeen). Tiedot kerättiin Beck Depression Inventeryn (BDI), Edinburgin synnytyksen jälkeisen masennusasteikon EPDS:n, Brief semptom ıinventoryn (BSI) ja äidin kiintymysasteikon (MAS) avulla, jotka arvioivat kokonaisvaltaisesti mielenterveyden tilaa.
Kaikki osallistujat vastasivat tutkimusta varten laadittuun kyselyyn.
|
Nauruterapiaa tutkija toteutti yhteensä kolme kertaa 15 päivän välein, ja jokainen istunto kesti 30 minuuttia. Osallistujat kuuntelivat musiikkityyppejä, joista he pitävät (pop, turkkilainen kansanmusiikki). FHC:n kokoushuoneessa Kaksi ammattitaiteilijaa esitti musiikkikonserttia kitaralla ja sazilla (qopuz) raskaana oleville naisille, ja raskaana olevat naiset osallistuivat aktiivisesti tähän prosessiin. Esitys toteutettiin kolmena jaksona, kerran 15 päivässä, ja jokainen esitys kesti 40 minuuttia. Musiikin kuuntelun ja nauruterapian lisäksi raskaana olevia naisia pyydettiin pitämään päiväkirjaa, jossa he kirjoittavat tunteitaan terveydentilasta, raskaudesta ja vauvasta. Tämän jälkeen jokaisella osallistujalla oli mahdollisuus selittää tunteitaan tai vastauksia kysymyksiin ryhmäterapiaistuntojen aikana 15 päivän välein, jotta raskaana olevat naiset pystyivät ilmaisemaan tunteitaan. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmän muodostavat äidit, jotka saivat tavanomaista synnytyshoitoa raskauden aikana, synnyttäneet ja synnyttäneet kolmen kuukauden ikäisen vauvan.
Kontrolliryhmä luotiin, kun toimenpiteet oli suoritettu interventioryhmän jäsenille.
Ainoastaan jälkitestiä sovellettiin kontrolliryhmään. Tiedot kerättiin Beck Depression Inventeryn (BDI), Edinburgin synnytyksen jälkeisen masennusasteikon EPDS:n, Brief semptom ıinventoryn (BSI) ja äidin kiintymysasteikon (MAS) avulla, jotka arvioivat kokonaisvaltaisesti mielenterveyden tilaa.
Kaikki osallistujat vastasivat tutkimusta varten laadittuun kyselyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beckin masennusinventaari
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Mielenterveys: Beck Depression Inventory (BDI) on 21 pisteen itseraportoiva asteikko, joka koostuu emotionaalisista, kognitiivisista, somaattisista ja motivaatiokomponenteista mittaamaan masennuksen oireiden tason ja vakavuuden muutoksia. BDI:ssä nähdään, että asteikosta saadun kokonaispistemäärän kasvaessa yksilön masennuksen kokemisen taso kasvaa vastaavasti. Lisäksi BDI-pisteet voidaan luokitella minimaaliseksi masennukseksi välillä 0-9 pistettä, lieväksi masennukseksi välillä 10-16, kohtalaiseksi masennukseksi välillä 17-29 ja vaikeaksi masennukseksi välillä 30-63 pistettä. Interventio tehtiin 16-24 raskausviikolla ja 3. kuukaudella synnytyksen jälkeen. |
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Edinburgin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Mielenterveys: Edinburgin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko (EPDS) suunniteltiin seulonnan tarkoituksena määrittää masennuksen riskit raskauden ja synnytyksen jälkeisinä aikoina. EPDS:ää ei kuitenkaan voida käyttää masennuksen diagnosointiin. EPDS on 4-pisteinen likert itseraportoiva asteikko, joka koostuu 10 kohdasta. Interventio tehtiin 16-24 raskausviikolla ja 3. kuukaudella synnytyksen jälkeen. |
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Lyhyt oireluettelo
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Mielenterveys: Lyhyt oireluettelo kehitettiin yksilöiden masennuksen, ahdistuneisuuden, unen, somatisoitumisen, pakko-oireisen häiriön ja ihmisten välisen herkkyyden tilan määrittämiseksi SCL-90-R-asteikon lyhyenä muotona. Kohteet pisteytetään välillä 0–4, vastaa "ei mitään" ja "liian paljon". BSI:llä on kolme maailmanlaajuista indeksiä epämukavuuden vakavuuden, kokonaisoireiden ja epämukavuuden oireiden indekseinä. Näiden indeksien pisteistä saatu nousu osoittaa yksilöiden negatiivisia kokemuksia yleisestä mielenterveystilasta. Interventio tehtiin 16-24 raskausviikolla ja 3. kuukaudella synnytyksen jälkeen. |
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Äidin kiintymysasteikko
Aikaikkuna: Kolmas kuukausi synnytyksen jälkeen
|
Äitillinen kiintymysasteikko: Äidin kiintymysasteikko (MAS) mittaa äidinkiintymystä. MAS on 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jossa on 26 kohtaa, joista jokainen vaihtelee "aina" ja "ei koskaan".
Asteikosta saatu pistemäärä vaihtelee 26 ja 104 välillä.
|
Kolmas kuukausi synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NecmettinEU_Kiyak
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mielenterveys
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisMobile HealthTaiwan
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Beijing Normal UniversityEi vielä rekrytointiaTupakoinnin lopettaminen | Mobile HealthKiina
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi