- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04728256
Effektene av svangerskapsintervensjoner med kunstnerisk innhold gitt til gravide kvinner
Effektene av svangerskapsintervensjoner med kunstnerisk innhold gitt til gravide kvinner på mental helse og mødres tilknytningsnivå
Mål: Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av musikklytting, latterterapi og dagbokføring, gitt som gruppeøkter til gravide kvinner i siste trimester på mødres generelle mentale helse og mors tilknytningsstatus i postpartumperioden.
Metode: Studien var en ikke-randomisert studie inkludert en kontrollgruppe der post-testprosedyren ble utført alene. Målingene ble også gjentatt med intervaller for de i intervensjonsgruppen. Studien ble utført i to separate familiehelsesentre. Kvinnene med følgende utgjorde studiens inklusjonskriterier: Gravide kvinner over 18 år, de med svangerskap mellom 16-24 ukers svangerskap og de med leseferdighet på tyrkisk. Dataene ble samlet inn gjennom Beck Depression Inventory, Edinburg Postpartum Depression Scale, Brief Symptom Inventory og Maternal Attachment Scale for en omfattende evaluering av mental helsestatus. Alle deltakerne svarte på personopplysningsskjemaet utarbeidet for studien.
Nøkkelord: svangerskapsomsorg, depresjon, dagbok, latterterapi, mors tilknytning, musikklytting
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsgruppen består av gravide kvinner i andre trimester som var registrert på to familiehelsestasjoner. Gpower 3.1.9.2. programmet ble brukt for å bestemme antall deltakere i begge gruppene. Prøvestørrelsen ble funnet som 25 for hver gruppe ved å akseptere at effektstørrelsen var bred (0,82), alfaverdien (0,05) og potensen (0,80). I forsøksgruppen ble prøvetakingstilstrekkelighet for innenfor sammenligninger evaluert med Gpower 3.1.9.2. program. Det ble bestemt at prøven var tilstrekkelig for partielle eta-kvadrerte verdier oppnådd fra studien. (10 deltakere var tilstrekkelig for hver gruppe). Forskeren (SK) innhentet listen over registrerte kvinner med en graviditet mellom 16-24 svangerskapsuker. Basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble deltakerne inkludert i intervensjonsgruppen via ansikt-til-ansikt-intervjuer. Det ble innhentet informert skriftlig samtykke fra hver deltaker, og intervensjonene ble utført i denne gruppen. Mødre som fikk standard svangerskapsomsorg i prenatalperioden, fødte og fikk en tre måneder gammel baby utgjorde kontrollgruppen. Kontrollgruppen ble opprettet etter at prosedyrene var fullført for de i intervensjonsgruppen.
Intervensjoner som musikklytting, latterterapi og dagbokføring ble utført for hver kvinne i intervensjonsgruppen. Et svangerskapsomsorgsprogram på seks sesjoner inkluderte både musikklytting og latterterapi og ble designet for de i studiegruppen som en økt hver uke. Programmet ble gjennomført ved at det ble arrangert en musikkøkt i én uke og en latterterapiøkt den påfølgende uken. Notatene som ble uttalt av gravide kvinner ble også diskutert den uken latterlytting ble utført. Data fra intervensjonsgruppen ble samlet inn fire ganger som pretest (etter å ha gitt informert konkurranse), første-intervallmåling (fjerde uke av intervensjonen), andre-intervallmåling (den første måneden etter fødselen) og post-test (den tredje måned etter levering). Likevel ble ettertesten kun administrert for kontrollene.
Dataene samlet etter studien ble analysert ved hjelp av dataprogramvaren til SPSS 22.0, OpenMeta[Analyst] og JAPS 09.0 statistiske analysepakker. Funnene ble testet ved p<0,05 av signifikansnivået. Likhetsanalyser av studien og kontrollgruppene ble utført med kjikvadrat (Pearson og Yates korreksjonen). Post-testskårene for BDI, EPDS, BSI og MAS i intervensjons- og kontrollgruppene ble sammenlignet gjennom t-testen i uavhengige grupper, og Cohens d og konfidensintervall (CI) ble brukt i vurderingen av effektstørrelse. Fire måleresultater fra intervensjonsgruppen ble sammenlignet med variansanalysen gjennom gjentatte målinger, og den partielle eta-kvadraten og CI ble brukt til å evaluere effektstørrelsen. To-veis variansanalyse for gjentatte målinger ble brukt til å evaluere gruppe/tidsinteraksjonene av endringene i form av de generelle mentale helseskårene til gruppen med og uten depresjonssymptomer i intervensjonsgruppen ved de fire tidspunktene. I Cohens d. beregning, hvis d er 0,20, 0,50 og 0,80, viser beregningen henholdsvis liten, middels og stor effektstørrelse (d≤ 0,20 svak, d<0,50 middels og d≥ 0,80 stor effektstørrelse). Ved evaluering av den partielle eta-kvadraten ble imidlertid 0,01, 0,06 og 0,14 ansett som henholdsvis liten, middels og stor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia, 42090
- Necmettineu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner over 18 år,
- Mellom 16-24 uker med svangerskap,
- Kan forstå og snakke tyrkisk,
- Gravide kvinner som sa ja til å delta i studien etter å ha gitt informasjon om studien og de med leseferdighet på tyrkisk.
Ekskluderingskriterier:
- En psykiatrisk lidelse (gjennom selvrapportering),
- Eksistensen av kronisk sykdom for latterterapi (hjertesykdommer, hypertensjon, hemoroider, urininkontinens og epilepsi, etc.),
- Graviditet med infertilitetsbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Et svangerskapsomsorgsprogram på seks sesjoner inkluderte både musikklytting og latterterapi, og ble designet for de i studiegruppen som en økt hver uke.
Programmet ble gjennomført ved å arrangere en økt med musikklytting i en uke og en latterterapiøkt i løpet av uken etter.
Også notatene som ble uttalt av gravide kvinner ble diskutert den uken latterlytting ble utført.
Data fra intervensjonsgruppen ble samlet inn fire ganger som pretest (etter å ha gitt informert konkurranse), første-intervallmåling (fjerde uke av intervensjonen), andre-intervallmåling (den første måneden etter fødselen) og post-test (den tredje måneden) etter fødselen). Dataene ble samlet inn gjennom Beck depression Inventery (BDI), Edinburg postpartum depressıon skala EPDS, Brief semptom ıinventory (BSI) og maternal attachment scale (MAS) evaluerer den generelle mentale helsestatusen omfattende.
Alle deltakerne svarte på spørreskjemaet utarbeidet for studien.
|
Latterterapi ble utført av forskeren som totalt tre økter hver 15. dag, og hver økt varte i 30 minutter. Deltakerne lyttet til musikktypene de liker (pop, tyrkisk folkemusikk). I møterommet i FHC fremførte to profesjonelle artister musikkrecitaler med gitar og saz (qopuz) for gravide kvinner, og gravide deltok aktivt i denne prosessen. Forestillingen ble gjennomført som tre økter, en gang hver 15. dag, og hver økt tok 40 minutter. I tillegg til musikklytting og latterterapi, ble de gravide bedt om å føre dagbok for å skrive ned følelsene sine om helsestatus, graviditet og baby. Deretter fikk hver deltaker en mulighet til å forklare følelsene sine eller svare på spørsmålene under gruppeterapiøktene hver 15. dag, slik at gravide kvinner kunne uttrykke følelsene sine. |
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Mødre som fikk standard svangerskapsomsorg i prenatalperioden, fødte og fikk en tre måneder gammel baby utgjorde kontrollgruppen.
Kontrollgruppen ble opprettet etter at prosedyrene var fullført for de i intervensjonsgruppen.
Kun posttesten ble brukt på kontrollgruppen. Dataene ble samlet inn gjennom Beck depression Inventery (BDI), Edinburg postpartum depressıon skala EPDS, Brief semptom ınventory (BSI) og maternal attachment scale (MAS) evaluerer den generelle mentale helsestatusen på en omfattende måte.
Alle deltakerne svarte på spørreskjemaet utarbeidet for studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beck Depression Inventory
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Mental Health: Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-elements selvrapporteringsskala som består av emosjonelle, kognitive, somatiske og motiverende komponenter for å måle nivået og alvorlighetsgradsendringene av depressive symptomer. I BDI ser man at etter hvert som totalskåren oppnådd fra skalaen øker, øker individets nivå av å oppleve depressive følelser proporsjonalt. I tillegg kan BDI-skåre klassifiseres som minimal depresjon mellom 0-9 poeng, mild depresjon mellom 10-16, moderat depresjon mellom 17-29 og alvorlig depresjon mellom 30-63 poeng. Intervensjonen ble brukt ved 16-24 ukers svangerskap og 3. måned etter fødsel. |
Endring fra baseline til 24 uker
|
Edinburg Postpartum Depression Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Mental helse: Edinburg Postpartum Depression Scale (EPDS) ble utviklet med mål om screening for å bestemme risikoen for depresjon i svangerskaps- og postpartumperioder. Imidlertid kan EPDS ikke brukes til å diagnostisere depresjon. EPDS er en 4-punkts likert selvrapporteringsskala og består av 10 elementer. Intervensjonen ble brukt ved 16-24 ukers svangerskap og 3. måned etter fødsel. |
Endring fra baseline til 24 uker
|
Kort symptomoversikt
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Mental Health: Brief Symptom Inventory ble utviklet for å bestemme individenes depresjon, angst, søvn, somatisering, tvangslidelser og interpersonell sensitivitetsstatus som den korte formen for SCL-90-R Scale. Elementene er skåret mellom 0 og 4, tilsvarende "ingen" og "for mye". BSI har tre globale indekser som ubehagsgrad, totalsymptom og ubehagssymptomindekser. Økningen oppnådd fra skårene i disse indeksene viser individers negative opplevelser angående generell mental helsestatus. Intervensjonen ble brukt ved 16-24 ukers svangerskap og 3. måned etter fødsel. |
Endring fra baseline til 24 uker
|
Maternal Attachment Scale
Tidsramme: Den tredje måneden etter fødselen
|
Maternal Attachment: Maternal Attachment Scale (MAS) måler tilknytningen for mors hengivenhet.MAS er en 4-punkts Likert-skala med 26 elementer, hver fra "alltid" til "aldri".
Poengsummen oppnådd fra skalaen varierer mellom 26 og 104.
|
Den tredje måneden etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NecmettinEU_Kiyak
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mental Helse
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har ikke rekruttert ennåSchizofreni | Mental Health RecoveryTyrkia
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health