- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04728256
Efekty interwencji przedporodowych z treściami artystycznymi poddawanych kobietom w ciąży
Wpływ interwencji przedporodowych z treściami artystycznymi przekazywanych kobietom w ciąży na zdrowie psychiczne i poziom przywiązania do matki
Cel: Badanie miało na celu ocenę wpływu słuchania muzyki, śmiechoterapii i prowadzenia pamiętnika, stosowanych jako sesje grupowe kobietom w ciąży w ostatnim trymestrze ciąży, na ogólny stan zdrowia psychicznego matek i stan przywiązania matki w okresie poporodowym.
Metoda: Badanie było badaniem nierandomizowanym obejmującym grupę kontrolną, dla której przeprowadzono samodzielnie procedurę post-testową. Pomiary były również powtarzane w odstępach czasu dla osób z grupy interwencyjnej. Badanie przeprowadzono w dwóch oddzielnych ośrodkach zdrowia rodzinnego. Kryterium włączenia do badania stanowiły kobiety: kobiety w ciąży powyżej 18 roku życia, kobiety w ciąży między 16 a 24 tygodniem ciąży oraz kobiety ze znajomością języka tureckiego. Dane zostały zebrane za pomocą Inwentarza Depresji Becka, Skali Depresji Poporodowej w Edynburgu, Inwentarza Krótkich Objawów oraz Skali Przywiązania Matki w celu kompleksowej oceny stanu zdrowia psychicznego. Wszyscy uczestnicy wypełnili formularz danych osobowych przygotowany na potrzeby badania.
Słowa kluczowe: opieka prenatalna, depresja, pamiętnik, terapia śmiechem, przywiązanie matki, słuchanie muzyki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupę interwencyjną stanowiły kobiety ciężarne w drugim trymestrze ciąży, które były zarejestrowane w dwóch rodzinnych ośrodkach zdrowia.Gpower 3.1.9.2. Program posłużył do określenia liczby uczestników w obu grupach. Wielkość próby ustalono na 25 dla każdej grupy, przyjmując, że wielkość efektu jest szeroka (0,82), wartość alfa (0,05) i moc (0,80). W grupie eksperymentalnej adekwatność próbkowania dla porównań w obrębie została oceniona za pomocą Gpower 3.1.9.2. program. Stwierdzono, że próbka była wystarczająca dla częściowych wartości eta-kwadrat uzyskanych z badania. (dla każdej grupy wystarczyło 10 uczestniczek). Badaczka (SK) uzyskała listę zarejestrowanych kobiet z ciążą między 16 a 24 tygodniem ciąży. W oparciu o kryteria włączenia i wyłączenia uczestnicy zostali włączeni do grupy interwencyjnej poprzez bezpośrednie wywiady. Od każdego uczestnika uzyskano świadomą pisemną zgodę, a interwencje przeprowadzono w tej grupie. Grupę kontrolną stanowiły matki objęte standardową opieką przedporodową w okresie prenatalnym, rodzące i mające trzymiesięczne dziecko. Grupa kontrolna została utworzona po zakończeniu procedur dla osób z grupy interwencyjnej.
Interwencje, takie jak słuchanie muzyki, terapia śmiechem i prowadzenie dziennika, zostały przeprowadzone dla każdej kobiety w grupie interwencyjnej. Sześciosesyjny program opieki przedporodowej obejmował zarówno słuchanie muzyki, jak i terapię śmiechem i został zaprojektowany dla kobiet z grupy badawczej jako sesja co tydzień. Program został zrealizowany poprzez zorganizowanie sesji muzycznej na jeden tydzień i sesji śmiechoterapii w następnym tygodniu. Notatki wypowiadane przez kobiety w ciąży były również omawiane podczas tygodniowych odsłuchów śmiechu. Dane z grupy interwencyjnej zebrano czterokrotnie jako pretest (po zapewnieniu świadomego konkursu), pomiar pierwszego interwału (czwarty tydzień interwencji), pomiar drugiego interwału (pierwszy miesiąc po urodzeniu) i post-test (trzeci miesiąc po porodzie). Mimo to post-test przeprowadzono tylko dla grupy kontrolnej.
Dane zebrane po badaniu zostały przeanalizowane przy użyciu oprogramowania komputerowego SPSS 22.0, OpenMeta [Analizator] i JAPS 09.0 do analizy statystycznej. Wyniki testowano na poziomie istotności p<0,05. Analizę podobieństwa grup badanej i kontrolnej przeprowadzono za pomocą chi-kwadrat (poprawka Pearsona i Yatesa). Wyniki po teście BDI, EPDS, BSI i MAS w grupach interwencyjnych i kontrolnych porównano za pomocą testu t w grupach niezależnych, a d Cohena i przedział ufności (CI) wykorzystano do oceny wielkości efektu. Cztery wyniki pomiarów grupy interwencyjnej porównano z wynikami analizy wariancji poprzez powtarzane pomiary, a do oceny wielkości efektu zastosowano częściowy eta-kwadrat i CI. Dwuczynnikowa analiza wariancji dla powtarzanych pomiarów została wykorzystana do oceny interakcji grupa/czas zmian pod względem ogólnych wyników zdrowia psychicznego grupy z objawami depresji i bez objawów depresji w grupie interwencyjnej w czterech punktach czasowych. obliczenie, jeśli d wynosi 0,20, 0,50 i 0,80, obliczenie pokazuje odpowiednio małą, średnią i dużą wielkość efektu (d ≤ 0,20 słaba, d <0,50 średnia i d ≥ 0,80 duża wielkość efektu). Jednak przy ocenie częściowego kwadratu eta 0,01, 0,06 i 0,14 uznano odpowiednio za małe, średnie i duże.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk, 42090
- NECMETTİNEU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży powyżej 18 roku życia,
- Między 16-24 tygodniem ciąży,
- Rozumie i mówi po turecku,
- Kobiety w ciąży, które zgodziły się na udział w badaniu po udzieleniu informacji o badaniu oraz osoby ze znajomością języka tureckiego.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie psychiczne (poprzez samoopis),
- Istnienie chorób przewlekłych do terapii śmiechem (choroby serca, nadciśnienie, hemoroidy, nietrzymanie moczu, epilepsja itp.),
- Ciąża z leczeniem niepłodności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Sześciosesyjny program opieki przedporodowej obejmował zarówno słuchanie muzyki, jak i terapię śmiechem i został zaprojektowany dla osób z grupy badawczej jako sesja co tydzień.
Program został zrealizowany poprzez umówienie sesji słuchania muzyki na jeden tydzień i sesji śmiechoterapii w następnym tygodniu.
Omówiono również notatki wypowiadane przez kobiety w ciąży podczas tygodniowych odsłuchów śmiechu.
Dane z grupy interwencyjnej zebrano czterokrotnie jako pretest (po zapewnieniu świadomego konkursu), pomiar pierwszego interwału (czwarty tydzień interwencji), pomiar drugiego interwału (pierwszy miesiąc po urodzeniu) i posttest (trzeci miesiąc po porodzie). Dane zostały zebrane za pomocą kwestionariusza depresji Becka (BDI), edinburskiej skali depresji poporodowej EPDS, krótkiej inwentaryzacji (BSI) i skali przywiązania matki (MAS), które kompleksowo oceniają ogólny stan zdrowia psychicznego.
Wszyscy uczestnicy odpowiedzieli na ankietę przygotowaną na potrzeby badania.
|
Terapia śmiechem badaczka przeprowadziła łącznie trzy sesje co 15 dni, a każda sesja trwała 30 minut. Uczestnicy słuchali muzyki, którą lubią (pop, turecka muzyka ludowa). W sali konferencyjnej w FHC Dwóch profesjonalnych artystów wykonało recitale muzyczne z gitarą i sazem (qopuz) dla kobiet w ciąży, a kobiety w ciąży aktywnie uczestniczyły w tym procesie. Spektakl odbywał się w trzech sesjach, raz na 15 dni, a każda sesja trwała 40 minut. Oprócz słuchania muzyki i terapii śmiechem, kobiety w ciąży zostały poproszone o prowadzenie dzienniczka, w którym zapisywały swoje emocje związane ze stanem zdrowia, ciążą i dzieckiem. Następnie każda uczestniczka miała możliwość wyjaśnienia swoich emocji lub odpowiedzi na pytania podczas sesji terapii grupowej co 15 dni, aby kobiety w ciąży mogły wyrazić swoje uczucia. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowiły matki objęte standardową opieką przedporodową w okresie prenatalnym, rodzące i mające trzymiesięczne dziecko.
Grupa kontrolna została utworzona po zakończeniu procedur dla osób z grupy interwencyjnej.
W grupie kontrolnej zastosowano tylko test post. Dane zebrano za pomocą kwestionariusza depresji Becka (BDI), edynburskiej skali depresji poporodowej EPDS, krótkiego spisu (BSI) i skali przywiązania matki (MAS), które oceniają kompleksowo ogólny stan zdrowia psychicznego.
Wszyscy uczestnicy odpowiedzieli na ankietę przygotowaną na potrzeby badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 24 tygodni
|
Zdrowie psychiczne: Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-itemowa samoopisowa skala składająca się z komponentów emocjonalnych, poznawczych, somatycznych i motywacyjnych do pomiaru poziomu i nasilenia zmian objawów depresyjnych. W BDI widać, że wraz ze wzrostem sumarycznego wyniku uzyskanego na skali, poziom doświadczania emocji depresyjnych przez jednostkę wzrasta proporcjonalnie. Ponadto wyniki BDI można sklasyfikować jako minimalną depresję między 0-9 punktów, łagodną depresję między 10-16, umiarkowaną depresję między 17-29 i ciężką depresję między 30-63 punktami. Interwencję stosowano w 16-24 tygodniu ciąży oraz w 3 miesiącu po porodzie. |
Zmiana od punktu początkowego do 24 tygodni
|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 24 tygodni
|
Zdrowie psychiczne: Skala Depresji Poporodowej w Edinburgu (EPDS) została zaprojektowana w celu badań przesiewowych w celu określenia ryzyka depresji w okresie ciąży i połogu. Jednak EPDS nie może być używany do diagnozowania depresji. EPDS jest 4-punktową skalą samoopisową Likerta i składa się z 10 pozycji. Interwencję stosowano w 16-24 tygodniu ciąży oraz w 3 miesiącu po porodzie. |
Zmiana od punktu początkowego do 24 tygodni
|
|
Krótki spis objawów
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 24 tygodni
|
Zdrowie psychiczne: krótki inwentarz objawów został opracowany w celu określenia depresji, lęku, snu, somatyzacji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i wrażliwości interpersonalnej poszczególnych osób jako skróconej formy skali SCL-90-R. Pozycje są punktowane od 0 do 4, odpowiadające „żadnemu” i „za dużo”. BSI ma trzy globalne wskaźniki, takie jak nasilenie dyskomfortu, całkowity wskaźnik objawów i wskaźniki objawów dyskomfortu. Wzrost uzyskany na podstawie wyników w tych wskaźnikach świadczy o negatywnych doświadczeniach poszczególnych osób dotyczących ogólnego stanu zdrowia psychicznego. Interwencję stosowano w 16-24 tygodniu ciąży oraz w 3 miesiącu po porodzie. |
Zmiana od punktu początkowego do 24 tygodni
|
|
Skala matczynego przywiązania
Ramy czasowe: Trzeci miesiąc po porodzie
|
Przywiązanie do matki: Skala przywiązania do matki (MAS) mierzy przywiązanie do uczucia matczynego. MAS to 4-punktowa skala typu Likerta z 26 pozycjami, z których każda obejmuje zakres od „zawsze” do „nigdy”.
Wynik uzyskany na skali waha się od 26 do 104.
|
Trzeci miesiąc po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NecmettinEU_Kiyak
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie psychiczne
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone