- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04728256
Effekterne af prænatale interventioner med kunstnerisk indhold givet til gravide kvinder
Virkningerne af prænatale interventioner med kunstnerisk indhold givet til gravide kvinder på mental sundhed og moderens tilknytningsniveauer
Formål: Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af musiklytning, latterterapi og dagbogsføring givet som gruppesessioner til gravide kvinder i sidste trimester på mødres generelle mentale sundhed og moderens tilknytningsstatus i postpartum-perioden.
Metode: Undersøgelsen var et ikke-randomiseret studie med en kontrolgruppe, hvor post-testproceduren blev udført alene. Målingerne blev også gentaget med intervaller for dem i interventionsgruppen. Undersøgelsen blev udført i to separate familiesundhedscentre. Kvinderne med følgende udgjorde undersøgelsens inklusionskriterier: Gravide kvinder over 18 år, dem med graviditet mellem 16-24 ugers svangerskab og dem med læse- og skrivefærdigheder i tyrkisk. Dataene blev indsamlet gennem Beck Depression Inventory, Edinburg Postpartum Depression Scale, Brief Symptom Inventory og Maternal Attachment Scale for en omfattende evaluering af mental sundhed. Alle deltagere svarede på den personlige informationsformular udarbejdet til undersøgelsen.
Nøgleord:Svangerpleje, depression, dagbog, latterterapi, modertilknytning, musiklytning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionsgruppen består af gravide kvinder i andet trimester, som var tilmeldt to familiesundhedscentre. Gpower 3.1.9.2. programmet blev brugt til at bestemme antallet af deltagere i begge grupper. Prøvestørrelsen blev fundet som 25 for hver gruppe ved at acceptere, at effektstørrelsen var bred (0,82), alfaværdien (0,05) og styrken (0,80). I forsøgsgruppen blev prøveudtagningens tilstrækkelighed for inden for sammenligninger evalueret med Gpower 3.1.9.2. program. Det blev bestemt, at prøven var tilstrækkelig til partielle eta-kvadrede værdier opnået fra undersøgelsen. (10 deltagere var tilstrækkelige til hver gruppe). Forskeren (SK) indhentede listen over registrerede kvinder med en graviditet mellem 16-24 svangerskabsuger. På baggrund af inklusions- og eksklusionskriterierne blev deltagerne inkluderet i interventionsgruppen via face-to-face interviews. Der blev indhentet informeret skriftligt samtykke fra hver deltager, og interventionerne blev udført i denne gruppe. Mødre, der modtog standard prænatal pleje i den prænatale periode, fødte og fik en tre måneder gammel baby, udgjorde kontrolgruppen. Kontrolgruppen blev oprettet efter at procedurerne var afsluttet for dem i interventionsgruppen.
Interventioner såsom musiklytning, latterterapi og dagbogsføring blev udført for hver kvinde i interventionsgruppen. Et seks-sessions svangerskabsprogram omfattede både musiklytning og latterterapi og blev designet til dem i undersøgelsesgruppen som en session hver gang uge. Programmet blev gennemført ved at arrangere en musiksession i en uge og en latterterapi session i løbet af den efterfølgende uge. Også noterne fra gravide kvinder blev diskuteret i den uge, hvor lattersessionerne blev udført. Data fra interventionsgruppen blev indsamlet fire gange som prætest (efter at have leveret informeret konkurrence), første-intervalmåling (fjerde uge af interventionen), anden-intervalmåling (den første måned efter fødslen) og post-test (den tredje måned efter leveringen). Alligevel blev post-testen kun administreret for kontrollerne.
Dataene samlet efter undersøgelsen blev analyseret ved hjælp af computersoftwaren til SPSS 22.0, OpenMeta[Analyst] og JAPS 09.0 statistiske analysepakker. Resultaterne blev testet ved p<0,05 af signifikansniveauet. Lighedsanalyser af undersøgelses- og kontrolgrupperne blev udført med chi-square (Pearson og Yates korrektionen). Post-testscorerne for BDI, EPDS, BSI og MAS i interventions- og kontrolgrupperne blev sammenlignet gennem t-testen i uafhængige grupper, og Cohens d og konfidensinterval (CI) blev brugt i vurderingen af effektstørrelse. Fire måleresultater fra interventionsgruppen blev sammenlignet med variansanalysen gennem gentagne målinger, og den partielle eta square og CI blev brugt til at evaluere effektstørrelsen. To-vejs variansanalyse for gentagne målinger blev brugt til at evaluere gruppe/tidsinteraktionerne af ændringerne i form af de overordnede scorer for mental sundhed for gruppen med og uden depressionssymptomer i interventionsgruppen på de fire tidspunkter. I Cohens d. beregning, hvis d er 0,20, 0,50 og 0,80, viser beregningen henholdsvis små, mellemstore og store effektstørrelser (d≤ 0,20 svag, d<0,50 medium og d≥ 0,80 stor effektstørrelse). Ved evaluering af det partielle eta-kvadrat blev 0,01, 0,06 og 0,14 imidlertid betragtet som henholdsvis lille, medium og stor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun, 42090
- NECMETTİNEU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder over 18 år,
- Mellem 16-24 ugers graviditet,
- Kan forstå og tale tyrkisk,
- Gravide kvinder, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen efter at have givet oplysninger om undersøgelsen og dem med læse- og skrivefærdigheder på tyrkisk.
Ekskluderingskriterier:
- En psykiatrisk lidelse (gennem selvrapportering),
- Eksistensen af kronisk sygdom til latterterapi (hjertesygdomme, hypertension, hæmorider, urininkontinens og epilepsi osv.),
- Graviditet med infertilitetsbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Et seks-sessions svangerskabsprogram omfattede både musiklytning og latterterapi og blev designet til dem i studiegruppen som en session hver uge.
Programmet blev gennemført ved at arrangere en session med musiklytning i en uge og en latterterapi session i løbet af den følgende uge.
Også noterne fra gravide kvinder blev diskuteret i den uge, hvor lattersessionerne blev udført.
Data fra interventionsgruppen blev indsamlet fire gange som prætest (efter at have leveret informeret konkurrence), første-interval-måling (fjerde uge af interventionen), anden-interval-måling (den første måned efter fødslen) og post-test (den tredje måned Efter fødslen). Dataene blev indsamlet gennem Beck depression Inventery (BDI), Edinburg postpartum depression skala EPDS, Brief semptom ıinventory (BSI) og maternal attachment scale (MAS) evaluerer den generelle mentale sundhedsstatus omfattende.
Alle deltagere besvarede det spørgeskema, der var udarbejdet til undersøgelsen.
|
Latterterapi blev udført af forskeren som i alt tre sessioner hver 15. dag, og hver session varede 30 minutter. Deltagerne lyttede til de typer musik, de kunne lide (pop, tyrkisk folkemusik). I mødelokalet i FHC fremførte to professionelle kunstnere musikrecitals med guitar og saz (qopuz) for gravide kvinder, og gravide kvinder deltog aktivt i denne proces. Forestillingen blev udført som tre sessioner, en gang hver 15. dag, og hver session tog 40 minutter. Udover musiklytning og latterterapi blev de gravide bedt om at føre dagbog for at skrive deres følelser ned om deres helbredstilstand, graviditet og baby. Derefter havde hver deltager mulighed for at forklare sine følelser eller svare på spørgsmålene under gruppeterapisessionerne hver 15. dag, så gravide kvinder var i stand til at udtrykke deres følelser. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Mødre, der modtog standard prænatal pleje i den prænatale periode, fødte og fik en tre måneder gammel baby, udgjorde kontrolgruppen.
Kontrolgruppen blev oprettet, efter at procedurerne var afsluttet for dem i interventionsgruppen.
Kun posttesten blev anvendt på kontrolgruppen. Dataene blev indsamlet gennem Beck depression Inventery (BDI), Edinburg postpartum depression skala EPDS, Brief semptom ıinventory (BSI) og maternal attachment scale (MAS) evaluerer den generelle mentale sundhedsstatus omfattende.
Alle deltagere besvarede det spørgeskema, der var udarbejdet til undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
Mental Health: Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-elements selvrapporteringsskala bestående af følelsesmæssige, kognitive, somatiske og motiverende komponenter til at måle niveauet og sværhedsgradsændringerne af depressive symptomer. I BDI ses det, at efterhånden som den samlede score opnået fra skalaen stiger, stiger individets niveau for at opleve depressive følelser proportionalt. Derudover kan BDI-score klassificeres som minimal depression mellem 0-9 point, mild depression mellem 10-16, moderat depression mellem 17-29 og svær depression mellem 30-63 point. Interventionen blev anvendt ved 16-24 ugers graviditet og ved 3. måned efter fødslen. |
Skift fra baseline til 24 uger
|
|
Edinburg Postpartum Depression Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
Mental sundhed: Edinburg Postpartum Depression Scale (EPDS) blev designet med det formål at screene for at bestemme risikoen for depression under graviditet og postpartum perioder. EPDS kan dog ikke bruges til at diagnosticere depression. EPDS er en 4-punkts likert selvrapporterende skala og består af 10 punkter. Interventionen blev anvendt ved 16-24 ugers graviditet og ved 3. måned efter fødslen. |
Skift fra baseline til 24 uger
|
|
Kort symptomoversigt
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
Mental Health:Brief Symptom Inventory blev udviklet til at bestemme individernes depression, angst, søvn, somatisering, tvangslidelser og interpersonel sensitivitetsstatus som den korte form for SCL-90-R Scale. Elementerne scores mellem 0 og 4, svarende til "ingen" og "for meget". BSI har tre globale indekser som ubehagsgrad, totalsymptom og ubehagssymptomindeks. Stigningen opnået fra scorerne i disse indekser viser individers negative oplevelser med hensyn til den generelle mentale sundhedsstatus. Interventionen blev anvendt ved 16-24 ugers graviditet og ved 3. måned efter fødslen. |
Skift fra baseline til 24 uger
|
|
Maternal Attachment Scale
Tidsramme: Den tredje måned efter fødslen
|
Maternal Attachment: Maternal Attachment Scale (MAS) måler tilknytningen for moderkærlighed.MAS er en 4-punkts Likert-skala med 26 punkter, der hver går fra "altid" til "aldrig".
Score opnået fra skalaen varierer mellem 26 og 104.
|
Den tredje måned efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NecmettinEU_Kiyak
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mentalt helbred
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige