- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04728256
A várandós nőknek adott művészi tartalommal végzett terhesség előtti beavatkozások hatásai
A várandós nőknek adott művészi tartalommal végzett születés előtti beavatkozások hatása a mentális egészségre és az anyai kötődési szintre
Cél: A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a zenehallgatás, a nevetésterápia és a naplóvezetés hatását az utolsó trimeszterben terhes nőknek csoportos foglalkozások formájában az anyák általános mentális egészségére és az anyai kötődési állapotra a szülés utáni időszakban.
Módszer: A vizsgálat egy nem randomizált vizsgálat volt, amely egy kontrollcsoportot tartalmazott, és az utóvizsgálati eljárást egyedül végezték el. A méréseket időközönként megismételték az intervenciós csoportba tartozók esetében is. A vizsgálatot két különálló családi egészségügyi központban végezték. A vizsgálatba bevont nők a következők alkották: 18 év feletti terhes nők, 16-24 hetes terhességi időszak között terhesek, valamint törökül tudó nők. Az adatokat a Beck Depression Inventory, az Edinburg Postpartum Depression Scale, a Brief Symptom Inventory és a Maternal Attachment Scale segítségével gyűjtöttük a mentális egészség állapotának átfogó értékelése érdekében. Minden résztvevő válaszolt a vizsgálathoz készített személyes adatlapra.
Kulcsszavak: Terhesgondozás, depresszió, napló, nevetésterápia, anyai kötődés, zenehallgatás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intervenciós csoport a második trimeszterben járó terhes nőkből áll, akiket két családi egészségügyi központban regisztráltak. A Gpower 3.1.9.2. programmal határozták meg mindkét csoport résztvevőinek számát. A minta méretét minden csoportnál 25-nek találtuk úgy, hogy elfogadtuk a hatásméretet szélesnek (0,82), az alfa értéket (0,05) és a teljesítményt (0,80). A kísérleti csoportban a belső összehasonlítások mintavételi megfelelőségét a Gpower 3.1.9.2-vel értékelték. program. Megállapítást nyert, hogy a minta elegendő a vizsgálatból nyert parciális eta-négyzet értékekhez. (Csoportonként 10 résztvevő volt megfelelő). A kutató (SK) megszerezte a 16-24 terhességi hét között terhes nők listáját. A felvételi és kizárási kritériumok alapján a résztvevőket személyes interjúk segítségével vonták be az intervenciós csoportba. Minden résztvevőtől írásos beleegyezést kaptunk, és ebben a csoportban végezték el a beavatkozásokat. A szülés előtti időszakban szokásos terhesgondozásban részesülő, szülést és három hónapos babát vállaló anyák alkották a kontrollcsoportot. A kontrollcsoportot azután hozták létre, hogy az intervenciós csoport tagjai számára az eljárások befejeződtek.
Az intervenciós csoportban minden nőnél elvégeztek olyan beavatkozásokat, mint a zenehallgatás, a nevetésterápia és a naplóvezetés. A hat alkalomból álló terhesgondozási program zenehallgatást és nevetésterápiát is tartalmazott, és a vizsgálati csoportban résztvevők számára készült, minden alkalommal egy ülésként. hét. A program egy hétig tartó zenei foglalkozás, a következő héten pedig nevetésterápiás foglalkozás megszervezésével valósult meg. A várandós nők hangjegyeit is megvitatták azon a héten, amikor nevetéshallgatást tartottak. Az intervenciós csoport adatait négy alkalommal gyűjtöttük előtesztként (a megalapozott vetélkedés után), első intervallum mérésként (a beavatkozás negyedik hete), második intervallum mérésként (a születést követő első hónapban) és utótesztként (a harmadik a szállítást követő hónapban). Ennek ellenére az utótesztet csak a kontrollok esetében végezték el.
A vizsgálat után összegyűjtött adatokat az SPSS 22.0, OpenMeta[Analyst] és JAPS 09.0 statisztikai elemző csomagok számítógépes szoftverével elemeztük. Az eredményeket a szignifikanciaszint p<0,05 értékén teszteltük. A vizsgálati és a kontrollcsoportok hasonlósági elemzését khi-négyzet alkalmazásával végeztük (Pearson és Yates korrekció). A BDI, EPDS, BSI és MAS teszt utáni pontszámait az intervenciós és a kontrollcsoportban a t-próbával hasonlítottuk össze független csoportokban, és a Cohen-féle d és konfidencia intervallumot (CI) használtuk a hatás méretének értékelésére. Az intervenciós csoport négy mérési eredményét ismételt mérésekkel hasonlítottuk össze a varianciaanalízis eredményeivel, és a parciális eta négyzetet és a CI-t használtuk a hatás méretének értékelésére. Az ismételt mérésekhez kétirányú varianciaanalízist alkalmaztunk a változások csoport/idő interakcióinak értékelésére a depressziós tünetekkel járó és a depressziós tünetek nélküli csoport általános mentális egészségi pontszámai alapján a négy időpontban az intervenciós csoportban. Cohen d. számítás, ha d 0,20, 0,50 és 0,80, a számítás kis, közepes és nagy hatásméreteket mutat be (d≤ 0,20 gyenge, d<0,50 közepes és d≥ 0,80 nagy hatásméret). A részleges eta négyzet értékelésénél azonban a 0,01-et, a 0,06-ot és a 0,14-et tekintettük kicsinek, közepesnek és nagynak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Konya, Pulyka, 42090
- NecmettinEU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti terhes nők,
- 16-24 terhességi hét között,
- Tud megérteni és beszélni törökül,
- Terhes nők, akik beleegyeztek abba, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, miután tájékoztatást adtak a vizsgálatról, és azok, akik rendelkeznek írástudással törökül.
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai rendellenesség (önbejelentés révén),
- A nevetésterápiához szükséges krónikus betegségek (szívbetegségek, magas vérnyomás, aranyér, vizelet inkontinencia és epilepszia stb.) fennállása,
- Terhesség meddőségi kezeléssel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós csoport
A hat alkalomból álló terhesgondozási program zenehallgatást és nevetésterápiát is tartalmazott, és a vizsgálati csoportban lévők számára készült, heti egy foglalkozásként.
A program egy hétig tartó zenehallgatás, a következő héten pedig nevetésterápiás foglalkozás megszervezésével valósult meg.
A terhes nők által elmondott hangjegyeket is megvitatták azon a héten, amikor nevetéshallgatást tartottak.
Az intervenciós csoport adatait négy alkalommal gyűjtöttük előtesztként (a tájékozott verseny lebonyolítása után), első intervallum mérésként (a beavatkozás negyedik hete), második intervallum mérésként (a születést követő első hónapban) és utótesztként (a harmadik hónapban). Az adatokat a Beck Depression Inventery (BDI), az edinburgi szülés utáni depresszió skála EPDS, a Brief semptom ıventory (BSI) és az anyai kötődési skála (MAS) segítségével gyűjtöttük össze, amely átfogóan értékeli az általános mentális egészségi állapotot.
A vizsgálathoz készített kérdőívre minden résztvevő válaszolt.
|
A nevetésterápiát a kutató összesen három alkalommal, 15 naponként végezte, és minden alkalom 30 percig tartott. A résztvevők az általuk kedvelt zenéket hallgatták meg (pop, török népzene). Az FHC tárgyalójában két professzionális művész adott elő gitárral és saz-al (qopuz) kismamáknak szóló zenei előadásokat, és ebben a folyamatban a terhes nők is aktívan részt vettek. Az előadás három alkalommal, 15 naponta egyszer zajlott, és minden foglalkozás 40 percig tartott. A zenehallgatás és a nevetésterápia mellett arra kérték a kismamákat, hogy vezessenek naplót, hogy jegyezzék fel érzelmeiket egészségi állapotukkal, terhességükkel és babájukkal kapcsolatban. Ezután minden résztvevőnek lehetősége volt kifejteni érzelmeit vagy a kérdésekre adott válaszait a 15 naponkénti csoportterápiás foglalkozásokon, hogy a terhes nők kifejezhessék érzéseiket. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A szülés előtti időszakban szokásos terhesgondozásban részesülő, szülést és három hónapos babát vállaló anyák alkották a kontrollcsoportot.
A kontrollcsoportot azután hozták létre, hogy az intervenciós csoport tagjai számára az eljárások befejeződtek.
A kontrollcsoportra csak az utótesztet alkalmazták. Az adatokat a Beck depresszió Inventery (BDI), az edinburgi szülés utáni depresszió skála EPDS, a Brief semptom ıventory (BSI) és az anyai kötődési skála (MAS) segítségével gyűjtöttük össze, amely átfogóan értékeli az általános mentális egészségi állapotot.
A vizsgálathoz készített kérdőívre minden résztvevő válaszolt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Beck-depresszió leltár
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
|
Mentális egészség: A Beck Depression Inventory (BDI) egy 21 tételből álló önbeszámoló skála, amely érzelmi, kognitív, szomatikus és motivációs összetevőket tartalmaz a depressziós tünetek szintjének és súlyosságának mérésére. A BDI-ben az látható, hogy a skálán kapott összpontszám növekedésével az egyén depresszív érzelmek átélési szintje arányosan növekszik. Ezenkívül a BDI-pontszámok besorolhatók a minimális depresszióba 0-9 pont, az enyhe depresszióba 10-16, a közepes depresszióba 17-29 és a súlyos depresszióba 30-63 pont között. A beavatkozást a terhesség 16-24. hetében és a szülés utáni 3. hónapban alkalmaztuk. |
Változás az alapvonalról 24 hétre
|
|
Edinburg szülés utáni depresszió skála
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
|
Mentális egészség: Az Edinburg Postpartum Depression Scale (EPDS) célja az volt, hogy szűrést végezzenek a depresszió kockázatának meghatározására a terhesség és a szülés utáni időszakokban. Az EPDS azonban nem használható a depresszió diagnosztizálására. Az EPDS egy 4 pontos likert önbeszámoló skála, amely 10 elemből áll. A beavatkozást a terhesség 16-24. hetében és a szülés utáni 3. hónapban alkalmaztuk. |
Változás az alapvonalról 24 hétre
|
|
Rövid tünetjegyzék
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
|
Mentális egészség: A Brief Symptom Inventory-t az egyének depressziójának, szorongásának, alvásának, szomatizációjának, rögeszmés-kényszeres zavarának és interperszonális érzékenységi állapotának meghatározására fejlesztették ki, mint az SCL-90-R skála rövid formáját. Az elemek 0 és 4 között vannak értékelve, megfelel a "nincs" és a "túl sok". A BSI-nek három globális indexe van: a kellemetlen érzés súlyossága, a teljes tünet és a kellemetlen tünetek indexe. Az ezekben az indexekben kapott pontszámok növekedése az egyének negatív tapasztalatait mutatja az általános mentális egészségi állapottal kapcsolatban. A beavatkozást a terhesség 16-24. hetében és a szülés utáni 3. hónapban alkalmaztuk. |
Változás az alapvonalról 24 hétre
|
|
Az anyai kötődés skála
Időkeret: A születést követő harmadik hónap
|
Anyai kötődés: Az Anyai Kötődés Skála (MAS) az anyai ragaszkodás mértékét méri. A MAS egy 4 pontos Likert-típusú skála, 26 tétellel, amelyek mindegyike a "mindig"-től a "soha"-ig terjed.
A skálán kapott pontszám 26 és 104 között változik.
|
A születést követő harmadik hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NecmettinEU_Kiyak
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .