- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04728256
Účinky předporodních intervencí s uměleckým obsahem daným těhotným ženám
Účinky předporodních intervencí s uměleckým obsahem poskytovaným těhotným ženám na duševní zdraví a úroveň připoutání k matce
Cíl: Tato studie měla za cíl zhodnotit účinky poslechu hudby, terapie smíchem a vedení deníku, podávaných formou skupinových sezení těhotným ženám v posledním trimestru, na celkové duševní zdraví matek a stav vazby na matku v poporodním období.
Metoda: Studie byla nerandomizovaná studie zahrnující kontrolní skupinu, pro kterou byl post-testový postup prováděn samostatně. Měření byla také opakována v intervalech pro osoby v intervenční skupině. Studie byla provedena ve dvou samostatných rodinných zdravotních střediscích. Kritéria pro zařazení do studie tvořily ženy s následujícím: Těhotné ženy starší 18 let, ženy s těhotenstvím mezi 16.-24. týdnem těhotenství a ženy s gramotností v turečtině. Data byla shromážděna prostřednictvím Beck Depression Inventory, Edinburské škály poporodní deprese, Brief Symptom Inventory a Maternal Attachment Scale za účelem komplexního hodnocení stavu duševního zdraví. Všichni účastníci odpověděli na formulář osobních údajů připravený pro studii.
Klíčová slova:Předporodní péče, deprese, deník, terapie smíchem, mateřská vazba, poslech hudby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervenční skupinu tvoří těhotné ženy ve druhém trimestru, které byly registrovány ve dvou rodinných zdravotních střediscích. The Gpower 3.1.9.2. Program byl použit ke zjištění počtu účastníků v obou skupinách. Velikost vzorku byla zjištěna jako 25 pro každou skupinu při akceptování velikosti efektu jako široké (0,82), hodnoty alfa (0,05) a síly (0,80). V experimentální skupině byla přiměřenost vzorkování v rámci srovnání hodnocena pomocí Gpower 3.1.9.2. program. Bylo stanoveno, že vzorek byl dostatečný pro parciální eta-kvadrát hodnoty získané ze studie. (10 účastnic bylo adekvátní pro každou skupinu). Výzkumník (SK) získal seznam registrovaných žen s těhotenstvím mezi 16-24 gestačním týdnem. Na základě kritérií pro zařazení a vyloučení byli účastníci zahrnuti do intervenční skupiny prostřednictvím osobních rozhovorů. Od každého účastníka byl získán informovaný písemný souhlas a v této skupině byly provedeny intervence. Kontrolní skupinu tvořily matky, které dostávaly standardní prenatální péči v prenatálním období, rodily a měly tříměsíční miminko. Kontrolní skupina byla vytvořena po dokončení procedur pro osoby v intervenční skupině.
Intervence, jako je poslech hudby, terapie smíchem a vedení deníku, byly provedeny pro každou ženu v intervenční skupině. Program prenatální péče o šesti sezeních zahrnoval poslech hudby i terapii smíchem a byl navržen pro osoby ve studijní skupině jako sezení každé týden. Program byl proveden tak, že na jeden týden byla uspořádána hudební seance a na následující týden byla uspořádána terapie smíchem. Také poznámky pronesené těhotnými ženami byly prodiskutovány v týdnu, kdy probíhaly poslechy smíchu. Údaje z intervenční skupiny byly shromážděny čtyřikrát jako pretest (po poskytnutí informované soutěže), měření v prvním intervalu (čtvrtý týden intervence), měření v druhém intervalu (první měsíc po porodu) a po testu (třetí měsíc po dodání). I tak byl post-test administrován pouze pro kontroly.
Data shromážděná po studii byla analyzována pomocí počítačového softwaru SPSS 22.0, OpenMeta[Analyst] a JAPS 09.0 statistických analytických balíčků. Zjištění byla testována při p<0,05 hladiny významnosti. Analýzy podobnosti studijní a kontrolní skupiny byly provedeny s chí-kvadrát (Pearsonova a Yatesova korekce). Posttestové skóre BDI, EPDS, BSI a MAS v intervenčních a kontrolních skupinách bylo porovnáno pomocí t testu v nezávislých skupinách a při hodnocení velikosti účinku byl použit Cohenův da interval spolehlivosti (CI). Čtyři výsledky měření intervenční skupiny byly porovnány s výsledky analýzy rozptylu opakovaným měřením a pro hodnocení velikosti účinku byly použity parciální eta kvadrát a CI. Dvoucestná analýza rozptylu pro opakovaná měření byla použita při hodnocení skupinových/časových interakcí změn, pokud jde o celkové skóre duševního zdraví skupiny s příznaky deprese a bez nich v intervenční skupině ve čtyřech časových bodech. V Cohenově d výpočet, pokud d je 0,20, 0,50 a 0,80, výpočet demonstruje velikost malého, středního a velkého účinku (d≤ 0,20 slabý, d<0,50 střední a d≥ 0,80 velikost velkého účinku). Nicméně při hodnocení částečného eta čtverce byly 0,01, 0,06 a 0,14 považovány za malé, střední a velké.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42090
- Necmettineu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy starší 18 let,
- Mezi 16-24 týdnem těhotenství,
- Rozumí a mluví turecky,
- Těhotné ženy, které souhlasily s účastí ve studii poté, co poskytly informace o studii, a ženy s gramotností v turečtině.
Kritéria vyloučení:
- Psychická porucha (prostřednictvím vlastního hlášení),
- Existence chronického onemocnění pro terapii smíchem (srdeční onemocnění, hypertenze, hemoroidy, inkontinence moči a epilepsie atd.),
- Těhotenství s léčbou neplodnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Program prenatální péče o šesti sezeních zahrnoval poslech hudby i terapii smíchem a byl navržen pro účastníky studijní skupiny jako sezení každý týden.
Program byl realizován tak, že byl uspořádán jeden týden poslechu hudby a následující týden terapie smíchem.
Také poznámky pronesené těhotnými ženami byly prodiskutovány v týdnu, kdy probíhaly poslechy smíchu.
Data z intervenční skupiny byla shromážděna čtyřikrát jako pretest (po poskytnutí informované soutěže), měření v prvním intervalu (čtvrtý týden intervence), měření v druhém intervalu (první měsíc po porodu) a po testu (třetí měsíc). Údaje byly shromážděny prostřednictvím Beckova inventáře deprese (BDI), Edinburské škály poporodní deprese EPDS, Brief semptom ıinventory (BSI) a škály náklonnosti matky (MAS) komplexně hodnotí celkový stav duševního zdraví.
Všichni účastníci odpověděli na dotazník připravený pro studii.
|
Terapii smíchem výzkumník prováděl jako celkem tři sezení každých 15 dní a každé sezení trvalo 30 minut. Účastníci poslouchali druhy hudby, které mají rádi (pop, turecká lidová hudba). V zasedací místnosti ve FHC předvedli dva profesionální umělci hudební recitály s kytarou a saz (qopuz) těhotným ženám a těhotné ženy se tohoto procesu aktivně účastnily. Představení probíhalo jako tři sezení, jednou za 15 dní, přičemž každé sezení trvalo 40 minut. Kromě poslechu hudby a terapie smíchem byly těhotné ženy požádány, aby si vedly deník, do kterého si zapisovaly své emoce o svém zdravotním stavu, těhotenství a miminku. Poté měla každá účastnice příležitost vysvětlit své emoce nebo odpovědět na otázky během sezení skupinové terapie každých 15 dní, aby těhotné ženy mohly vyjádřit své pocity. |
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu tvořily matky, které dostávaly standardní prenatální péči v prenatálním období, rodily a měly tříměsíční miminko.
Kontrolní skupina byla vytvořena po dokončení procedur pro osoby v intervenční skupině.
Na kontrolní skupinu byl aplikován pouze posttest. Údaje byly shromážděny prostřednictvím Beckova inventáře deprese (BDI), Edinburské škály poporodní deprese EPDS, Brief semptom ıinventory (BSI) a škály náklonnosti matky (MAS) komplexně hodnotí celkový stav duševního zdraví.
Všichni účastníci odpověděli na dotazník připravený pro studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Duševní zdraví: Beckův inventář deprese (BDI) je 21-položková samovykazovací škála sestávající z emocionálních, kognitivních, somatických a motivačních složek k měření úrovně a závažnosti změn symptomů deprese. U BDI je vidět, že jak se celkové skóre získané ze škály zvyšuje, úroveň prožívání depresivních emocí jednotlivce úměrně stoupá. Skóre BDI lze navíc klasifikovat jako minimální deprese mezi 0-9 body, mírná deprese mezi 10-16, střední deprese mezi 17-29 a těžká deprese mezi 30-63 body. Intervence byla aplikována v 16.–24. týdnu gestace a ve 3. měsíci po porodu. |
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Edinburská škála poporodní deprese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Duševní zdraví: Edinburská škála poporodní deprese (EPDS) byla navržena s cílem screeningu ke stanovení rizik deprese v těhotenství a po porodu. EPDS však nelze použít k diagnostice deprese. EPDS je 4-bodová likertova samovykazovací škála a skládá se z 10 položek. Intervence byla aplikována v 16.–24. týdnu gestace a ve 3. měsíci po porodu. |
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Stručný seznam příznaků
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Duševní zdraví: Stručný inventář symptomů byl vyvinut za účelem stanovení stavu deprese, úzkosti, spánku, somatizace, obsedantně-kompulzivní poruchy a interpersonální citlivosti jednotlivců jako krátká forma škály SCL-90-R. Položky jsou hodnoceny mezi 0 a 4, odpovídající „žádné“ a „příliš mnoho“. BSI má tři globální indexy jako závažnost nepohodlí, celkový symptom a index symptomů nepohodlí. Nárůst získaný ze skóre v těchto indexech ukazuje negativní zkušenosti jednotlivců ohledně celkového stavu duševního zdraví. Intervence byla aplikována v 16.–24. týdnu gestace a ve 3. měsíci po porodu. |
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Škála mateřské připoutání
Časové okno: Třetí měsíc po porodu
|
Mateřská připoutanost: Škála připoutanosti matky (MAS) měří připoutanost k mateřské náklonnosti. MAS je 4bodová škála Likertova typu s 26 položkami, z nichž každá je v rozsahu od „vždy“ po „nikdy“.
Skóre získané na škále se pohybuje mezi 26 a 104.
|
Třetí měsíc po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NecmettinEU_Kiyak
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy