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Gli effetti degli interventi prenatali con contenuto artistico dati alle donne incinte

23 gennaio 2021 aggiornato da: Sibel Kıyak, Necmettin Erbakan University

Gli effetti degli interventi prenatali con contenuto artistico somministrati alle donne incinte sulla salute mentale e sui livelli di attaccamento materno

Scopo: questo studio mirava a valutare gli effetti dell'ascolto della musica, della risataterapia e della tenuta del diario, somministrati come sessioni di gruppo a donne incinte nell'ultimo trimestre, sulla salute mentale generale delle madri e sullo stato di attaccamento materno nel periodo postpartum.

Metodo: Lo studio era uno studio non randomizzato comprendente un gruppo di controllo per il quale la procedura post-test è stata eseguita da sola. Le misurazioni sono state ripetute anche a intervalli per quelli del gruppo di intervento. Lo studio è stato condotto in due centri sanitari familiari separati. Le donne con quanto segue costituivano i criteri di inclusione dello studio: donne incinte di età superiore ai 18 anni, quelle con gravidanza tra le 16 e le 24 settimane di gestazione e quelle con alfabetizzazione in turco. I dati sono stati raccolti attraverso Beck Depression Inventory, Edinburg Postpartum Depression Scale, Brief Symptom Inventory e Maternal Attachment Scale per valutare in modo completo lo stato di salute mentale. Tutti i partecipanti hanno risposto al modulo di informazioni personali preparato per lo studio.

Parole chiave: cure prenatali, depressione, diario, terapia della risata, attaccamento materno, ascolto di musica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il gruppo di intervento è costituito da donne in gravidanza nel secondo trimestre registrate presso due centri sanitari familiari. Il Gpower 3.1.9.2. programma è stato utilizzato per determinare il numero di partecipanti in entrambi i gruppi. La dimensione del campione è stata trovata pari a 25 per ciascun gruppo accettando che la dimensione dell'effetto fosse ampia (0,82), il valore alfa (0,05) e la potenza (0,80). Nel gruppo sperimentale, l'adeguatezza del campionamento per i confronti interni è stata valutata con Gpower 3.1.9.2. programma. È stato determinato che il campione era sufficiente per i valori parziali di eta al quadrato ottenuti dallo studio. (10 partecipanti erano adeguati per ogni gruppo). Il ricercatore (SK) ha ottenuto l'elenco delle donne registrate con una gravidanza tra le 16 e le 24 settimane gestazionali. Sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione, i partecipanti sono stati inclusi nel gruppo di intervento tramite interviste faccia a faccia. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da ciascun partecipante e gli interventi sono stati eseguiti in questo gruppo. Le madri che ricevevano cure prenatali standard nel periodo prenatale, partorivano e avevano un bambino di tre mesi costituivano il gruppo di controllo. Il gruppo di controllo è stato creato dopo che le procedure sono state completate per quelli del gruppo di intervento.

Interventi come l'ascolto della musica, la terapia della risata e la tenuta del diario sono stati effettuati per ogni donna nel gruppo di intervento. settimana. Il programma è stato realizzato organizzando una sessione di musica per una settimana e una sessione di terapia della risata nella settimana successiva. Inoltre, le note pronunciate dalle donne incinte sono state discusse durante le sessioni di ascolto delle risate settimanali. I dati del gruppo di intervento sono stati raccolti quattro volte come pretest (dopo aver fornito un contesto informato), misurazione del primo intervallo (quarta settimana dell'intervento), misurazione del secondo intervallo (il primo mese dopo la nascita) e post-test (la terza mese successivo alla consegna). Anche così, il post-test è stato somministrato solo per i controlli.

I dati raccolti dopo lo studio sono stati analizzati utilizzando il software per computer dei pacchetti di analisi statistica SPSS 22.0, OpenMeta [Analyst] e JAPS 09.0. I risultati sono stati testati a p <0,05 del livello di significatività. Le analisi di somiglianza dei gruppi di studio e di controllo sono state eseguite con chi-quadrato (la correzione di Pearson e Yates). I punteggi post-test di BDI, EPDS, BSI e MAS nei gruppi di intervento e di controllo sono stati confrontati attraverso il test t in gruppi indipendenti e l'intervallo di confidenza (CI) di Cohen è stato utilizzato nella valutazione della dimensione dell'effetto. Quattro risultati di misurazione del gruppo di intervento sono stati confrontati con quelli dell'analisi della varianza attraverso misurazioni ripetute e l'eta quadrato parziale e l'IC sono stati utilizzati per valutare la dimensione dell'effetto. L'analisi della varianza a due vie per misurazioni ripetute è stata utilizzata per valutare le interazioni gruppo/tempo dei cambiamenti in termini di punteggi complessivi di salute mentale del gruppo con e senza sintomi di depressione nel gruppo di intervento ai quattro punti temporali. calcolo, se d è 0,20, 0,50 e 0,80, il calcolo dimostra rispettivamente le dimensioni dell'effetto piccolo, medio e grande (d≤ 0,20 debole, d<0,50 medio e d≥ 0,80 grande dimensione dell'effetto). Tuttavia, nella valutazione dell'eta quadrato parziale, 0,01, 0,06 e 0,14 sono stati considerati rispettivamente piccolo, medio e grande.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Konya, Tacchino, 42090
        • NECMETTİNEU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza di età superiore ai 18 anni,
  • Tra le 16 e le 24 settimane di gestazione,
  • Può capire e parlare turco,
  • Donne incinte che hanno accettato di partecipare allo studio dopo aver fornito informazioni sullo studio e quelle con alfabetizzazione in turco.

Criteri di esclusione:

  • Un disturbo psichiatrico (attraverso l'autosegnalazione),
  • L'esistenza di malattie croniche per la terapia della risata (malattie cardiache, ipertensione, emorroidi, incontinenza urinaria ed epilessia, ecc.),
  • Gravidanza con trattamento dell'infertilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Un programma di assistenza prenatale di sei sessioni includeva sia l'ascolto della musica che la terapia della risata, ed è stato progettato per coloro che facevano parte del gruppo di studio come una sessione ogni settimana. Il programma è stato realizzato prevedendo una sessione di ascolto musicale per una settimana e una sessione di risataterapia nella settimana successiva. Inoltre, le note pronunciate dalle donne incinte sono state discusse durante le sessioni di ascolto delle risate settimanali. I dati del gruppo di intervento sono stati raccolti quattro volte come pre-test (dopo aver fornito un contesto informato), misurazione del primo intervallo (quarta settimana dell'intervento), misurazione del secondo intervallo (il primo mese successivo alla nascita) e post-test (il terzo mese dopo la nascita). I dati sono stati raccolti attraverso l'inventario della depressione di Beck (BDI), la scala EPDS della depressione postpartum di Edinburg, l'inventario breve del semptom (BSI) e la scala dell'attaccamento materno (MAS) per valutare lo stato di salute mentale generale in modo completo. Tutti i partecipanti hanno risposto al questionario preparato per lo studio.

La terapia della risata è stata effettuata dal ricercatore per un totale di tre sessioni ogni 15 giorni e ogni sessione è durata 30 minuti.

I partecipanti hanno ascoltato i tipi di musica che preferiscono (pop, musica folk turca). Nella sala riunioni di FHC, due artisti professionisti hanno eseguito recital musicali con chitarra e saz (qopuz) a donne incinte e le donne incinte hanno partecipato attivamente a questo processo. La performance si è svolta in tre sessioni, una volta ogni 15 giorni, e ogni sessione è durata 40 minuti.

Oltre all'ascolto della musica e alla terapia della risata, alle donne incinte è stato chiesto di tenere un diario in cui annotare le proprie emozioni riguardo al proprio stato di salute, alla gravidanza e al bambino. Quindi, ogni partecipante ha avuto l'opportunità di spiegare le proprie emozioni o rispondere alle domande durante le sessioni di terapia di gruppo ogni 15 giorni in modo che le donne incinte potessero esprimere i propri sentimenti.

Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le madri che ricevevano cure prenatali standard nel periodo prenatale, partorivano e avevano un bambino di tre mesi costituivano il gruppo di controllo. Il gruppo di controllo è stato creato dopo che le procedure sono state completate per quelli del gruppo di intervento. Solo il test post-test è stato applicato al gruppo di controllo. I dati sono stati raccolti attraverso Beck Depression Inventory (BDI), Edinburg postpartum depressıon scale EPDS, Brief semptom ınventory (BSI) e Maternal Attachment Scale (MAS) per valutare lo stato di salute mentale generale in modo completo. Tutti i partecipanti hanno risposto al questionario preparato per lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane

Salute mentale: il Beck Depression Inventory (BDI) è una scala di autovalutazione di 21 item composta da componenti emotive, cognitive, somatiche e motivazionali per misurare i cambiamenti di livello e gravità dei sintomi depressivi. In BDI, si vede che all'aumentare del punteggio totale ottenuto dalla scala, aumenta proporzionalmente il livello dell'individuo di provare emozioni depressive. Inoltre, i punteggi BDI possono essere classificati come depressione minima tra 0 e 9 punti, depressione lieve tra 10 e 16, depressione moderata tra 17 e 29 e depressione grave tra 30 e 63 punti.

L'intervento è stato applicato a 16-24 settimane di gestazione e al 3° mese di postpartum.

Modifica dal basale a 24 settimane
Scala della depressione postpartum di Edinburg
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane

Salute mentale: la Edinburg Postpartum Depression Scale (EPDS) è stata progettata con l'obiettivo di effettuare uno screening per determinare i rischi di depressione durante la gravidanza e il periodo postpartum. Tuttavia, l'EPDS non può essere utilizzato per diagnosticare la depressione. L'EPDS è una scala self-report likert a 4 punti ed è composta da 10 item.

L'intervento è stato applicato a 16-24 settimane di gestazione e al 3° mese di postpartum.

Modifica dal basale a 24 settimane
Breve inventario dei sintomi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane

Salute mentale: il breve inventario dei sintomi è stato sviluppato per determinare la depressione, l'ansia, il sonno, la somatizzazione, il disturbo ossessivo-compulsivo e lo stato di sensibilità interpersonale degli individui come forma abbreviata della scala SCL-90-R. Gli elementi sono valutati tra 0 e 4, corrispondente a "nessuno" e "troppo". BSI ha tre indici globali come la gravità del disagio, il sintomo totale e gli indici dei sintomi del disagio. L'aumento ottenuto dai punteggi in questi indici dimostra le esperienze negative degli individui rispetto allo stato di salute mentale generale.

L'intervento è stato applicato a 16-24 settimane di gestazione e al 3° mese di postpartum.

Modifica dal basale a 24 settimane
La scala dell'attaccamento materno
Lasso di tempo: Il terzo mese dopo il parto
Attaccamento materno: la scala dell'attaccamento materno (MAS) misura l'attaccamento per l'affetto materno. Il MAS è una scala di tipo Likert a 4 punti con 26 item, ognuno dei quali va da "sempre" a "mai". Il punteggio ottenuto dalla scala varia tra 26 e 104.
Il terzo mese dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NecmettinEU_Kiyak

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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