- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04728256
Эффекты дородовых вмешательств с художественным содержанием, предоставленным беременным женщинам
Влияние антенатальных вмешательств с художественным содержанием, предоставляемых беременным женщинам, на психическое здоровье и уровень материнской привязанности
Цель: это исследование было направлено на оценку влияния прослушивания музыки, смехотерапии и ведения дневника, проводимых в виде групповых занятий с беременными женщинами в последнем триместре, на общее психическое здоровье матерей и состояние материнской привязанности в послеродовом периоде.
Метод: исследование было нерандомизированным, включая контрольную группу, для которой послетестовая процедура выполнялась отдельно. Измерения также повторялись через определенные промежутки времени для участников группы вмешательства. Исследование проводилось в двух отдельных центрах семейного здоровья. Критериями включения в исследование были женщины со следующими критериями: беременные женщины старше 18 лет, женщины со сроком беременности от 16 до 24 недель и женщины, владеющие турецким языком. Данные были собраны с помощью опросника депрессии Бека, Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии, краткого перечня симптомов и шкалы материнской привязанности для всесторонней оценки состояния психического здоровья. Все участники ответили на форму личной информации, подготовленную для исследования.
Ключевые слова:Дородовая помощь, депрессия, дневник, смехотерапия, материнская привязанность, прослушивание музыки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группу вмешательства составляют беременные женщины во втором триместре, состоявшие на учете в двух центрах семейного здоровья. Gpower 3.1.9.2. Программа использовалась для определения количества участников в обеих группах. Размер выборки был найден равным 25 для каждой группы, если принять широкий размер эффекта (0,82), значение альфа (0,05) и мощность (0,80). В экспериментальной группе адекватность выборки для внутренних сравнений оценивалась с помощью Gpower 3.1.9.2. программа. Было определено, что выборки было достаточно для частичных значений эта-квадрата, полученных в ходе исследования. (достаточно 10 участниц в каждой группе). Исследователь (СК) получил список зарегистрированных женщин с беременностью между 16-24 неделями гестации. На основании критериев включения и исключения участники были включены в группу вмешательства посредством личных интервью. От каждого участника было получено информированное письменное согласие, и вмешательства проводились в этой группе. Контрольную группу составили матери, получавшие стандартную антенатальную помощь во внутриутробном периоде, рожавшие и имеющие трехмесячного ребенка. Контрольная группа была создана после завершения процедур для участников группы вмешательства.
Вмешательства, такие как прослушивание музыки, смехотерапия и ведение дневника, проводились для каждой женщины в группе вмешательства. Программа дородового ухода из шести сеансов включала как прослушивание музыки, так и смехотерапию и была разработана для женщин в исследовательской группе как сеанс каждый раз. неделя. Программа проводилась путем организации музыкального сеанса в течение одной недели и сеанса смехотерапии в течение следующей недели. Также на неделе обсуждались записи, произнесенные беременными женщинами, и проводились сеансы прослушивания смеха. Данные в группе вмешательства собирались четыре раза: предварительное тестирование (после информированного состязания), измерение первого интервала (четвертая неделя вмешательства), измерение второго интервала (первый месяц после родов) и посттестирование (третий месяц). месяц после поставки). Тем не менее, пост-тест проводился только для контрольной группы.
Данные, собранные после исследования, были проанализированы с использованием компьютерных программ пакетов статистического анализа SPSS 22.0, OpenMeta[Analyst] и JAPS 09.0. Полученные данные проверяли при уровне значимости p<0,05. Анализ сходства исследуемой и контрольной групп проводили с помощью хи-квадрата (коррекция Пирсона и Йейтса). Послетестовые оценки BDI, EPDS, BSI и MAS в экспериментальной и контрольной группах сравнивали с помощью t-критерия в независимых группах, а для оценки величины эффекта использовали d Коэна и доверительный интервал (ДИ). Результаты четырех измерений группы вмешательства сравнивали с результатами дисперсионного анализа посредством повторных измерений, а частичный эта-квадрат и ДИ использовали для оценки величины эффекта. Двусторонний дисперсионный анализ для повторных измерений был использован для оценки взаимодействий группы/времени изменений с точки зрения общих показателей психического здоровья группы с симптомами депрессии и без них в группе вмешательства в четырех временных точках. расчете, если d равно 0,20, 0,50 и 0,80, расчет демонстрирует малый, средний и большой размер эффекта соответственно (d≤0,20 слабый, d<0,50 средний и d≥0,80 большой размер эффекта). Однако при оценке частичного эта-квадрата 0,01, 0,06 и 0,14 считались малым, средним и большим соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция, 42090
- NECMETTİNEU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины старше 18 лет,
- Между 16-24 неделями беременности,
- Может понимать и говорить по-турецки,
- Беременные женщины, которые согласились участвовать в исследовании после предоставления информации об исследовании, и лица, владеющие турецким языком.
Критерий исключения:
- Психическое расстройство (через самоотчет),
- Наличие хронических заболеваний для смехотерапии (пороки сердца, гипертония, геморрой, недержание мочи, эпилепсия и др.),
- Беременность с лечением бесплодия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Программа дородового наблюдения из шести сеансов включала как прослушивание музыки, так и смехотерапию, и была разработана для участников исследовательской группы в виде сеанса каждую неделю.
Программа проводилась путем организации сеанса прослушивания музыки в течение одной недели и сеанса смехотерапии в течение следующей недели.
Также на неделе обсуждались записи беременных женщин, проводились сеансы прослушивания смеха.
Данные в группе вмешательства собирались четыре раза: предварительное тестирование (после информированного состязания), измерение первого интервала (четвертая неделя вмешательства), измерение второго интервала (первый месяц после родов) и посттестирование (третий месяц). после рождения). Данные были собраны с помощью Инвентаризации депрессии Бека (BDI), Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии EPDS, Краткой семптомной инвентаризации (BSI) и шкалы материнской привязанности (MAS), которые всесторонне оценивают общее состояние психического здоровья.
Все участники ответили на анкету, подготовленную для исследования.
|
Смехотерапия проводилась исследователем в общей сложности три сеанса каждые 15 дней, каждый сеанс длился 30 минут. Участники слушали ту музыку, которая им нравится (поп, турецкая народная музыка). В зале заседаний в КДЖ Два профессиональных артиста исполнили музыкальные вечера под гитару и саз (копуз) перед беременными женщинами, и беременные женщины активно участвовали в этом процессе. Спектакль проводился в три сеанса, один раз в 15 дней, и каждый сеанс длился 40 минут. В дополнение к прослушиванию музыки и смехотерапии беременным женщинам было предложено вести дневник, чтобы записывать свои эмоции о состоянии своего здоровья, беременности и ребенке. Затем у каждой участницы была возможность объяснить свои эмоции или ответить на вопросы во время сеансов групповой терапии каждые 15 дней, чтобы беременные женщины могли выразить свои чувства. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольную группу составили матери, получавшие стандартную антенатальную помощь во внутриутробном периоде, рожавшие и имеющие трехмесячного ребенка.
Контрольная группа была создана после завершения процедур для участников группы вмешательства.
К контрольной группе применялся только пост-тест. Данные были собраны с помощью опросника депрессии Бека (BDI), Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии EPDS, краткого опросника (BSI) и шкалы материнской привязанности (MAS), которые всесторонне оценивают общее состояние психического здоровья.
Все участники ответили на анкету, подготовленную для исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Психическое здоровье: Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой шкалу самооценки из 21 пункта, состоящую из эмоциональных, когнитивных, соматических и мотивационных компонентов для измерения уровня и тяжести изменений симптомов депрессии. В BDI видно, что по мере увеличения общего балла, полученного по шкале, пропорционально увеличивается уровень переживания депрессивных эмоций у человека. Кроме того, баллы BDI можно классифицировать как минимальную депрессию от 0 до 9 баллов, легкую депрессию от 10 до 16, умеренную депрессию от 17 до 29 и тяжелую депрессию от 30 до 63 баллов. Вмешательство применяли в 16-24 нед гестации и на 3-м месяце послеродового периода. |
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Психическое здоровье: Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) была разработана с целью скрининга для определения рисков депрессии во время беременности и в послеродовой период. Однако EPDS нельзя использовать для диагностики депрессии. EPDS представляет собой 4-балльную шкалу самооценки Лайкерта и состоит из 10 пунктов. Вмешательство применяли в 16-24 нед гестации и на 3-м месяце послеродового периода. |
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Краткий перечень симптомов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Психическое здоровье: краткий перечень симптомов был разработан для определения депрессии, беспокойства, сна, соматизации, обсессивно-компульсивного расстройства и состояния межличностной чувствительности у людей в виде краткой формы шкалы SCL-90-R. Элементы оцениваются от 0 до 4, соответствует «нет» и «слишком много». BSI имеет три глобальных индекса: тяжесть дискомфорта, общий индекс симптомов и индексы симптомов дискомфорта. Увеличение, полученное из баллов по этим индексам, демонстрирует негативный опыт людей в отношении общего состояния психического здоровья. Вмешательство применяли в 16-24 нед гестации и на 3-м месяце послеродового периода. |
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Шкала материнской привязанности
Временное ограничение: Третий месяц после родов
|
Материнская привязанность: Шкала материнской привязанности (MAS) измеряет привязанность к материнской привязанности. MAS представляет собой 4-балльную шкалу типа Лайкерта с 26 пунктами, каждый из которых варьируется от «всегда» до «никогда».
Оценка, полученная по шкале, варьируется от 26 до 104.
|
Третий месяц после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NecmettinEU_Kiyak
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Душевное здоровье
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЕще не набираютПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteРекрутингНарушения теплового стресса | Первая медицинская помощь | Воздействие окружающей среды | Поведение по снижению риска | Здравоохранение | Тепловое воздействие | Изменение климата | Профилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV) | Хитли СубъектыКанада