- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04728477
Utvärdering av ny optisk smartphoneapplikation för blodtrycksmätningar hos kritiskt sjuka patienter
Noggrannhet, precision och trendegenskaper hos nya optiska smartphoneapplikationer för blodtrycksmätningar hos kritiskt sjuka patienter: En metodjämförelsestudie mot artärlinjen som referensmetod
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att jämföra blodtrycksvärdena uppmätta med en ny mobiltelefonapplikation (kameran på smartphonen kommer att blockeras av patientens högra index) och värdena uppmätta med referensmetoden som används (den radiella artärlinjen)
Alla patienter som tas in på intensivvårdsavdelningen på Erasme Hospital i Bryssel, Belgien kommer att rekryteras och om de har en artärlinje i minst två dagar
OptiBP-applikationen är en mobilapplikation installerad på en mobiltelefon som är en icke-invasiv datalogger avsedd att samla in fysiologiska data från patienter. Genom att applicera patientens finger på en smartphones kamera genereras en film som omvandlas till värden på diastoliskt, medelvärde och systoliskt blodtryck.
Tre åtgärder kommer att vidtas (med en minuts mellanrum) med båda metoderna varje timme i 5 timmar och detta kommer att göras i 2 dagar.
Patientens blodtryck kommer att mätas parallellt med den mobila applikationen och med referensutrustningen (artärlinjen).
Därefter kommer de värden som erhålls med de två metoderna att jämföras för att bekräfta tillförlitligheten av data som erhålls med den nya mobilapplikationen.
Målet är därför att jämföra blodtrycksvärden som erhållits genom analys av data som registrerats av OptiBP Mobile Application, mot samtidiga mätningar som tillhandahålls av artärlinjen (guldstandard)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla intensivvårdspatienter med artärkateter i minst 48 timmar
- Informerat samtycke enligt underskrift
Exklusions kriterier:
- Patienter eller familjer som inte kan skriva under informerat samtycke
- Patienter i akut situation, och instabila
- Dyshythmia som bigeminy, trigeminy, isolerade Ventricular Premature Beats (VPB), förmaksflimmer
- Skada eller brist till hands, förhindrar indexobstruktion av smartphones kamera
- Känd kontaktdermatit till nickel/krom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av blodtryck mellan den nya smartphone-appen och den radiella artärlinjen
Tidsram: 48 timmar
|
Jämförande blodtrycksmätning med undersökningsapparaten och den invasiva referensmetoden (artärlinje).
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhetsbedömning
Tidsram: vid 48 timmar
|
Identifiering av möjliga användningsfel vid manipulering av anordningen och vid utförandet av åtgärden
|
vid 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P2020/665
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .