- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04728477
Evaluering af ny optisk smartphone-applikation til blodtryksmålinger hos kritisk syge patienter
Nøjagtighed, præcision og trendegenskaber af ny optisk smartphone-applikation til blodtryksmålinger hos kritisk syge patienter: En metodesammenligningsundersøgelse mod arteriellinjen som referencemetode
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne blodtryksværdierne målt af en ny mobiltelefonapplikation (kameraet på smartphonen vil blive blokeret af patientens højre indeks) og værdierne målt ved den anvendte referencemetode (den radiale arterielle linje)
Alle patienter indlagt på intensivafdelingen på Erasme Hospital Bruxelles, Belgien vil blive rekrutteret, og hvis de har en arteriel linje i mindst to dage
OptiBP-applikationen er en mobilapplikation, der er installeret på en mobiltelefon, og som er en ikke-invasiv datalogger beregnet til at indhente fysiologiske data fra patienter. Ved at lægge patientens finger på en smartphones kamera genereres en film og omdannes til værdier for diastolisk, middel- og systolisk blodtryk.
Tre foranstaltninger vil blive taget (med et minuts mellemrum) med begge metoder hver time i 5 timer, og dette vil blive gjort i 2 dage.
Patientens blodtryk vil blive målt parallelt med den mobile applikation og med referenceudstyret (arteriel linje).
Derefter vil værdierne opnået ved de to metoder blive sammenlignet for at bekræfte pålideligheden af dataene opnået med den nye mobilapplikation.
Målet er derfor at sammenligne blodtryksværdier som opnået ved analysen af dataene registreret af OptiBP Mobile Application, med samtidige målinger leveret af arteriel linje (guldstandard)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle intensivafdelingspatienter med arteriekateter i mindst 48 timer
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Patienter eller familier, der ikke kan underskrive informeret samtykke
- Patienter i akut situation, og ustabile
- Dyshytmia som bigeminy, trigeminy, isolerede ventrikulære præmature slag (VPB), atrieflimren
- Læsion eller mangel ved hånden, forhindrer indeksobstruktion af smartphones kamera
- Kendt kontakteksem til nikkel/chrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af blodtryk mellem den nye smartphone-app og den radiale arterielle linje
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenlignende blodtryksmåling med undersøgelsesudstyret og den invasive referencemetode (arteriel linje).
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Usability vurdering
Tidsramme: ved 48 timer
|
Identifikation af mulig brugsfejl i manipulationen af enheden og i udførelsen af foranstaltningen
|
ved 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P2020/665
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotension
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
Attikon HospitalRekrutteringHypotension under operation | Forebyggelse af hypotensionGrækenland
-
University of ParmaUkendtHypotension under dialyse | Dialyse HypotensionItalien
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPost-induktion hypotension | Postprandial hypotensionKina
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRekrutteringAnæstesi | Hypotension ved induktion | Perioperativ skade | Perioperativ hypotensionPolen
-
Acibadem UniversityAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Post-induktion hypotension | Genopretning efter anæstesiKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetOrtostatisk; Hypotension, NeurogenKorea, Republikken
Kliniske forsøg med OPti BP målinger
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
ElMindA LtdUkendtDepressiv lidelse, majorIsrael, Schweiz
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrke, spaltelampebiomikroskopi (vurdering af korneafarvning)Forenede Stater
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetBrydningsfejlForenede Stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetKontaktlinsetøjForenede Stater
-
University of MinnesotaMayo Clinic; University of Pennsylvania; University of Alabama at Birmingham og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Hospital General Universitario ElcheAfsluttet