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Avaliação do novo aplicativo de smartphone óptico para medições de pressão arterial em pacientes críticos

18 de novembro de 2021 atualizado por: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Exatidão, precisão e habilidades de tendências do novo aplicativo de smartphone óptico para medições de pressão arterial em pacientes críticos: um estudo de comparação de métodos contra a linha arterial como método de referência

Avaliação de um novo aplicativo móvel projetado para estimar a pressão arterial (pressão arterial sistólica-diastólica e média) com base em sinais ópticos coletados no dedo de pacientes tratados em unidades de terapia intensiva

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é comparar os valores de pressão arterial medidos por um novo aplicativo de telefone celular (a câmera do smartphone será obstruída pelo índice direito do paciente) e os valores medidos pelo método de referência usado (a linha arterial radial)

Todos os pacientes internados na unidade de terapia intensiva do Erasme Hospital Bruxelas, Bélgica serão recrutados e se tiverem uma linha arterial por pelo menos dois dias

O aplicativo OptiBP é um aplicativo móvel instalado em um telefone celular que é um registrador de dados não invasivo destinado a adquirir dados fisiológicos de pacientes. Aplicando o dedo do paciente na câmera de um smartphone, um filme é gerado e transformado em valores de pressão arterial diastólica, média e sistólica.

Três medidas serão tomadas (espaçadas por um minuto) com ambos os métodos a cada hora por 5 horas e isso será feito por 2 dias.

A pressão arterial do paciente será medida paralelamente com o aplicativo móvel e com o equipamento de referência (linha arterial).

Em seguida, os valores obtidos pelos dois métodos serão comparados para confirmar a confiabilidade dos dados obtidos com o novo aplicativo móvel.

O objetivo é, portanto, comparar os valores de pressão arterial obtidos pela análise dos dados registrados pelo OptiBP Mobile Application, com medições simultâneas fornecidas pela linha arterial (padrão ouro)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Erasme

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes da unidade de terapia intensiva com cateter arterial por pelo menos 48 horas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes da unidade de terapia intensiva com cateter arterial por pelo menos 48 horas
  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura

Critério de exclusão:

  • Pacientes ou familiares que não podem assinar o consentimento informado
  • Pacientes em situação de emergência e instáveis
  • Disritmia como bigeminismo, trigêmeo, batimentos ventriculares prematuros isolados (VPB), fibrilação atrial
  • Lesão ou deficiência na mão, impedindo a obstrução do índice da câmera do smartphone
  • Dermatite de contato conhecida por níquel/cromo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da pressão arterial entre o novo aplicativo para smartphone e a linha arterial radial
Prazo: 48 horas
Medição comparativa da pressão arterial com o dispositivo de investigação e o método invasivo de referência (linha arterial).
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de usabilidade
Prazo: às 48 horas
Identificação de possível erro de uso na manipulação do aparelho e na realização da medida
às 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P2020/665

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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