- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04728477
Avaliação do novo aplicativo de smartphone óptico para medições de pressão arterial em pacientes críticos
Exatidão, precisão e habilidades de tendências do novo aplicativo de smartphone óptico para medições de pressão arterial em pacientes críticos: um estudo de comparação de métodos contra a linha arterial como método de referência
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é comparar os valores de pressão arterial medidos por um novo aplicativo de telefone celular (a câmera do smartphone será obstruída pelo índice direito do paciente) e os valores medidos pelo método de referência usado (a linha arterial radial)
Todos os pacientes internados na unidade de terapia intensiva do Erasme Hospital Bruxelas, Bélgica serão recrutados e se tiverem uma linha arterial por pelo menos dois dias
O aplicativo OptiBP é um aplicativo móvel instalado em um telefone celular que é um registrador de dados não invasivo destinado a adquirir dados fisiológicos de pacientes. Aplicando o dedo do paciente na câmera de um smartphone, um filme é gerado e transformado em valores de pressão arterial diastólica, média e sistólica.
Três medidas serão tomadas (espaçadas por um minuto) com ambos os métodos a cada hora por 5 horas e isso será feito por 2 dias.
A pressão arterial do paciente será medida paralelamente com o aplicativo móvel e com o equipamento de referência (linha arterial).
Em seguida, os valores obtidos pelos dois métodos serão comparados para confirmar a confiabilidade dos dados obtidos com o novo aplicativo móvel.
O objetivo é, portanto, comparar os valores de pressão arterial obtidos pela análise dos dados registrados pelo OptiBP Mobile Application, com medições simultâneas fornecidas pela linha arterial (padrão ouro)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes da unidade de terapia intensiva com cateter arterial por pelo menos 48 horas
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- Pacientes ou familiares que não podem assinar o consentimento informado
- Pacientes em situação de emergência e instáveis
- Disritmia como bigeminismo, trigêmeo, batimentos ventriculares prematuros isolados (VPB), fibrilação atrial
- Lesão ou deficiência na mão, impedindo a obstrução do índice da câmera do smartphone
- Dermatite de contato conhecida por níquel/cromo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação da pressão arterial entre o novo aplicativo para smartphone e a linha arterial radial
Prazo: 48 horas
|
Medição comparativa da pressão arterial com o dispositivo de investigação e o método invasivo de referência (linha arterial).
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de usabilidade
Prazo: às 48 horas
|
Identificação de possível erro de uso na manipulação do aparelho e na realização da medida
|
às 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2020/665
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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