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Valutazione di una nuova applicazione ottica per smartphone per la misurazione della pressione sanguigna in pazienti critici

18 novembre 2021 aggiornato da: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Accuratezza, precisione e capacità di tendenza della nuova applicazione ottica per smartphone per la misurazione della pressione sanguigna in pazienti critici: uno studio di confronto tra metodi rispetto alla linea arteriosa come metodo di riferimento

Valutazione di una nuova applicazione mobile progettata per stimare la pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica-diastolica e media) sulla base di segnali ottici raccolti sul dito del paziente trattato in unità di terapia intensiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è confrontare i valori della pressione sanguigna misurati da una nuova applicazione per telefoni cellulari (la fotocamera dello smartphone sarà ostruita dall'indice destro del paziente) e i valori misurati dal metodo di riferimento utilizzato (la linea arteriosa radiale)

Verranno reclutati tutti i pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale Erasme di Bruxelles, Belgio e se hanno una linea arteriosa per almeno due giorni

L'applicazione OptiBP è un'applicazione mobile installata su un telefono cellulare che è un data-logger non invasivo destinato ad acquisire dati fisiologici dai pazienti. Applicando il dito del paziente sulla fotocamera di uno smartphone, viene generato un filmato e trasformato in valori di pressione arteriosa diastolica, media e sistolica.

Saranno prese tre misurazioni (spaziate di un minuto) con entrambi i metodi ogni ora per 5 ore e questo sarà fatto per 2 giorni.

La pressione sanguigna del paziente verrà misurata in parallelo con l'applicazione mobile e con l'apparecchiatura di riferimento (linea arteriosa).

Quindi, i valori ottenuti dai due metodi saranno confrontati per confermare l'affidabilità dei dati ottenuti con la nuova applicazione mobile.

L'obiettivo è quindi quello di confrontare i valori della pressione arteriosa ottenuti dall'analisi dei dati registrati dall'applicazione mobile OptiBP, con le misurazioni simultanee fornite dalla linea arteriosa (gold standard)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Erasme

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti in unità di terapia intensiva con un catetere arterioso per almeno 48 ore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti in Terapia Intensiva portatori di catetere arterioso da almeno 48 ore
  • Consenso informato come documentato dalla firma

Criteri di esclusione:

  • Pazienti o familiari che non possono firmare il consenso informato
  • Pazienti in situazione di emergenza e instabili
  • Disritmia come bigeminismo, trigeminismo, battiti prematuri ventricolari isolati (VPB), fibrillazione atriale
  • Lesione o carenza a portata di mano, prevenendo l'ostruzione dell'indice della fotocamera dello smartphone
  • Dermatite da contatto nota da nichel/cromo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della pressione arteriosa tra la nuova App per smartphone e la linea arteriosa radiale
Lasso di tempo: 48 ore
Misurazione comparativa della pressione arteriosa con il dispositivo sperimentale e il metodo di riferimento invasivo (linea arteriosa).
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'usabilità
Lasso di tempo: a 48 ore
Individuazione di possibile errore d'uso nella manipolazione del dispositivo e nell'esecuzione della misura
a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2020/665

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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