Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van nieuwe optische smartphone-applicatie voor bloeddrukmetingen bij ernstig zieke patiënten

18 november 2021 bijgewerkt door: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Nauwkeurigheid, precisie en trendingmogelijkheden van nieuwe optische smartphone-applicatie voor bloeddrukmetingen bij ernstig zieke patiënten: een methodevergelijkingsstudie tegen de arteriële lijn als referentiemethode

Evaluatie van een nieuwe mobiele applicatie die is ontworpen om de bloeddruk (systolisch-diastolische en gemiddelde arteriële druk) te schatten op basis van verzamelde optische signalen op de vinger van de patiënt die wordt behandeld op de intensive care-afdeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de bloeddrukwaarden te vergelijken die zijn gemeten door een nieuwe mobiele telefoontoepassing (camera van de smartphone wordt belemmerd door de rechter wijsvinger van de patiënt) en de waarden gemeten door de gebruikte referentiemethode (de radiale arteriële lijn).

Alle patiënten die zijn opgenomen op de intensive care-afdeling van het Erasmusziekenhuis Brussel, België, worden gerekruteerd en als ze een arteriële lijn hebben voor ten minste twee dagen

De OptiBP-applicatie is een mobiele applicatie die op een mobiele telefoon is geïnstalleerd en een niet-invasieve datalogger is die bedoeld is om fysiologische gegevens van patiënten te verzamelen. Door de vinger van de patiënt op de camera van een smartphone te plaatsen, wordt een film gegenereerd en omgezet in waarden voor de diastolische, gemiddelde en systolische bloeddruk.

Bij beide methoden worden gedurende 5 uur elk uur drie maatregelen genomen (met een tussenruimte van één minuut) en dit gedurende 2 dagen.

De bloeddruk van de patiënt wordt parallel met de mobiele applicatie en met de referentieapparatuur (arteriële lijn) gemeten.

Vervolgens worden de waarden die door de twee methoden zijn verkregen, vergeleken om de betrouwbaarheid van de gegevens die met de nieuwe mobiele applicatie zijn verkregen, te bevestigen.

Het doel is daarom om bloeddrukwaarden zoals verkregen door de analyse van de gegevens geregistreerd door de OptiBP Mobile Application, te vergelijken met gelijktijdige metingen geleverd door de arteriële lijn (gouden standaard)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Erasme

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten op de intensive care met een arteriële katheter gedurende minimaal 48 uur

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten op de Intensive Care met een arteriële katheter gedurende minimaal 48 uur
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten of families die geen geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
  • Patiënten in een noodsituatie en onstabiel
  • Dyshytmie zoals bigeminie, trigeminie, geïsoleerde Ventriculaire Premature Beats (VPB), atriumfibrilleren
  • Laesie of gebrek bij de hand, waardoor indexobstructie van de camera van de smartphone wordt voorkomen
  • Bekende contactdermatitis met nikkel/chroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de bloeddruk tussen de nieuwe smartphone-app en de radiale arteriële lijn
Tijdsspanne: 48 uur
Vergelijkende bloeddrukmeting met het onderzoeksapparaat en de invasieve referentiemethode (arteriële lijn).
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheidsbeoordeling
Tijdsspanne: om 48 uur
Identificatie van mogelijke gebruiksfouten in de manipulatie van het apparaat en in de uitvoering van de maatregel
om 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasme University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P2020/665

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypotensie

Klinische onderzoeken op OPti BP-metingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren