Evaluación de una nueva aplicación óptica para teléfonos inteligentes para medir la presión arterial en pacientes en estado crítico
Exactitud, precisión y capacidades de tendencias de la nueva aplicación óptica para teléfonos inteligentes para mediciones de presión arterial en pacientes en estado crítico: un estudio de comparación de métodos frente a la línea arterial como método de referencia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito del estudio es comparar los valores de presión arterial medidos por una aplicación de teléfono móvil novedosa (la cámara del teléfono inteligente estará obstruida por el índice derecho del paciente) y los valores medidos por el método de referencia utilizado (la línea arterial radial)
Todos los pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos del Hospital Erasme de Bruselas, Bélgica, serán reclutados y si tienen una línea arterial durante al menos dos días.
La aplicación OptiBP es una aplicación móvil instalada en un teléfono móvil que es un registrador de datos no invasivo destinado a adquirir datos fisiológicos de los pacientes. Al aplicar el dedo del paciente en la cámara de un teléfono inteligente, se genera una película y se transforma en valores de presión arterial diastólica, media y sistólica.
Se tomarán tres medidas (espaciadas por un minuto) con ambos métodos cada hora durante 5 horas y esto se hará durante 2 días.
La presión arterial del paciente se medirá en paralelo con la aplicación móvil y con el equipo de referencia (línea arterial).
Luego, se compararán los valores obtenidos por los dos métodos para confirmar la confiabilidad de los datos obtenidos con la aplicación móvil novedosa.
Por lo tanto, el objetivo es comparar los valores de presión arterial obtenidos mediante el análisis de los datos registrados por la aplicación móvil OptiBP, con las mediciones simultáneas proporcionadas por la línea arterial (estándar de oro)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de la unidad de cuidados intensivos con un catéter arterial durante al menos 48 horas.
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- Pacientes o familiares que no pueden firmar el consentimiento informado
- Pacientes en situación de emergencia, e inestables
- Disritmia como bigeminismo, trigeminismo, latidos prematuros ventriculares aislados (VPB), fibrilación auricular
- Lesión o deficiencia en la mano, evitando la obstrucción del índice de la cámara del teléfono inteligente
- Dermatitis de contacto conocida por níquel/cromo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la presión arterial entre la nueva aplicación para smartphone y la línea arterial radial
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Medición comparativa de la presión arterial con el dispositivo en investigación y el método de referencia invasivo (línea arterial).
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de usabilidad
Periodo de tiempo: a las 48 horas
|
Identificación del posible error de uso en la manipulación del dispositivo y en la ejecución de la medida
|
a las 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P2020/665
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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