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重症患者の血圧測定のための新しい光学式スマートフォンアプリケーションの評価

2021年11月18日 更新者：Alexandre Joosten, MD PhD、Erasme University Hospital

重症患者の血圧測定のための新しい光学式スマートフォンアプリケーションの精度、精度、トレンド能力: 参照方法としての動脈ラインに対する方法比較研究

集中治療室で治療を受けた患者の指から収集された光信号に基づいて血圧 (収縮期拡張期および平均動脈圧) を推定するように設計された新しいモバイル アプリケーションの評価

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的は、新しい携帯電話アプリケーション（スマートフォンのカメラは患者の正しい指標によって妨げられます）によって測定された血圧値と、使用された参照方法（橈骨動脈ライン）によって測定された血圧値を比較することです。

ベルギーのブリュッセルにあるエラスム病院の集中治療室に入院しているすべての患者が募集され、少なくとも2日間動脈ラインがある場合に対象となります。

OptiBP アプリケーションは、携帯電話にインストールされるモバイル アプリケーションで、患者から生理学的データを取得することを目的とした非侵襲的なデータロガーです。 患者の指をスマートフォンのカメラに当てると、ムービーが生成され、拡張期血圧、平均血圧、収縮期血圧の値に変換されます。

両方の方法で 3 つの測定 (1 分間隔) が 1 時間ごとに 5 時間行われ、これが 2 日間行われます。

患者の血圧は、モバイル アプリケーションと参照機器 (動脈ライン) と並行して測定されます。

次に、2 つの方法で得られた値を比較して、新しいモバイル アプリケーションで得られたデータの信頼性を確認します。

したがって、目標は、OptiBP モバイル アプリケーションによって記録されたデータの分析によって得られた血圧値を、動脈ラインによって提供される同時測定値 (ゴールド スタンダード) と比較することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

少なくとも 48 時間動脈カテーテルを装着している集中治療室のすべての患者

説明

包含基準:

  • 少なくとも 48 時間動脈カテーテルを装着しているすべての集中治療室患者
  • 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント

除外基準:

  • インフォームドコンセントに署名できない患者または家族
  • 緊急事態に陥った患者、不安定な患者
  • 二叉神経、三叉神経、孤立性心室性期外拍（VPB）、心房細動などの不整脈
  • 手持ちの病変または欠損、スマートフォンのカメラの指標の障害を防止
  • ニッケル/クロムに対する既知の接触皮膚炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しいスマホアプリと橈骨動脈ラインの血圧の比較
時間枠：48時間
治験機器と侵襲的参照法（動脈ライン）による血圧測定の比較。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザビリティ評価
時間枠：48時間で
装置の操作および測定の実施において起こり得る使用上の誤りの特定
48時間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Erasme University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月3日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月24日

最初の投稿 (実際)

2021年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月18日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P2020/665

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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