- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04728568
Exploratory Study of PD-1 Neoadjuvant Treatment of Recurrent Meningioma
9 augusti 2021 uppdaterad av: Beijing Tiantan Hospital
Denna forskningsstudie studerar ett läkemedel som en möjlig behandling för höggradigt meningiom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Meningiom är en av de vanligaste primära intrakraniella tumörerna och står för 13 % till 26 % av alla intrakraniella tumörer.
Även om de flesta meningiom är godartade tumörer och kan botas genom kirurgisk resektion, är mer än 20% av WHO II (atypiska) och cirka 3% av WHO III meningiom mer benägna att få lokalt återfall efter initial behandling, Och livslängden är dålig.
Immunterapin som representeras av PD-1 har uppnått en anmärkningsvärd effekt vid behandling av solida tumörer, men tillämpningen av PD-1 vid återkommande meningiom rapporteras sällan.
Studien fann att uttrycket av PD-L1-mRNA och protein i högkvalitativa meningiomceller ökade, och det totala antalet T-celler, inklusive CD4+- och CD8+-celler, reducerades avsevärt, vilket tyder på en hämmande tumörimmunmikromiljö.
Nyligen genomförda studier har visat att att ge patienter anti-PD-1-antikroppsimmunterapi före konventionell behandling kan förbättra det patologiska svaret, göra det möjligt för kroppen att producera ett förstärkt och ihållande antitumörimmunsvar och bilda en tumörmikromiljö som främjar immunterapi.
Att ge PD-1-antikroppar före operation är därför en ny idé för behandling av meningiom.
Detta projekt syftar till att undersöka om patienter med återkommande meningeom kommer att förändra sin immunfunktion och förlänga överlevnaden efter preoperativ PD-1 antikroppsbehandling.
Det är planerat att använda flödescytometri, multipel immunofluorescens histokemiteknologi, T-cellreceptorsekvensering, etc för att upptäcka förändringar i patientens immunfunktion före och efter behandling, observera den patologiska remissionshastigheten av PD-1 monoklonal antikropp neoadjuvant behandling av återkommande meningiom, och identifiera potentiella svarsbiomarkörer och föra djupgående diskussioner om denna behandlingsplan för att ytterligare bestämma behandlingssättet Kliniskt värde och specifik verkningsmekanism för att förbättra den kliniska behandlingsnivån för patienter med återkommande meningiom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Feng Chen
- Telefonnummer: 59975034
- E-post: chenfeng@bjtth.org
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Rekrytering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- feng chen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt diagnostiserad som en patient med WHO grad III återkommande meningiom
- Ålder ≥ 18 år
- Kps≥70
- kunna acceptera andra operationen
- ECOG-prestandastatus < 2
- Glukokortikoiddos dexametason ≤5mg/dag eller motsvarande dos
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har fått kemoterapi, riktad småmolekylär terapi eller studieterapi inom 14 dagar efter protokollbehandling, eller de som inte har återhämtat sig (d.v.s. ≤ grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 2 veckor tidigare.
- Deltagare som tar emot andra undersökningsagenter.
- Deltagare som har diagnosen immunbrist.
- Kräver behandling med högdos systemiska kortikosteroider definierade som dexametason >2mg/dag eller bioekvivalent inom 7 dagar efter påbörjad behandling.
- Har tidigare fått behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel. Kan inte genomgå hjärn-MRT.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sintilimab
Sintilimab kommer att administreras var tredje vecka Sintilimab kommer att administreras genom IV infusion
|
Sintilimab binder till PD-1, en hämmande signalreceptor som uttrycks på ytan av aktiverade T-celler, och blockerar bindningen till och aktiveringen av PD-1 av dess ligander, vilket resulterar i aktiveringen av T-cellsmedierade immunsvar mot tumörer. celler
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Var 6:e vecka, upp till 6 månader
|
Kontrastförstärkt kranial MRT kommer att utföras var 6:e vecka.
PFS6 definieras som att den inte har progressiv sjukdom eller dödsfall inom sex månader efter den första behandlingsdagen.
Kontrastförstärkt kranial magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att utföras var sjätte vecka.
|
Var 6:e vecka, upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Fördelningen av total överlevnad kommer att sammanfattas med metoden från Kaplan-Meier.
Uppföljningen av patienter som lever vid analystillfället kommer att censureras vid datumet för den senaste bedömningen av vitalstatus.
Median OS kommer att presenteras och åtföljas av 90 % konfidensintervall uppskattade med log(-log(survival)) metodik.
Uppskattningar av överlevnadspunkter vid 3 och 6 månader kommer också att presenteras med konfidensintervall.
|
6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Feng Chen, Beijing Tiantan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Första postat (Faktisk)
28 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 320.6750.2020-10-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .