Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exploratory Study of PD-1 Neoadjuvant Treatment of Recurrent Meningioma

9 augusti 2021 uppdaterad av: Beijing Tiantan Hospital
Denna forskningsstudie studerar ett läkemedel som en möjlig behandling för höggradigt meningiom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Meningiom är en av de vanligaste primära intrakraniella tumörerna och står för 13 % till 26 % av alla intrakraniella tumörer. Även om de flesta meningiom är godartade tumörer och kan botas genom kirurgisk resektion, är mer än 20% av WHO II (atypiska) och cirka 3% av WHO III meningiom mer benägna att få lokalt återfall efter initial behandling, Och livslängden är dålig. Immunterapin som representeras av PD-1 har uppnått en anmärkningsvärd effekt vid behandling av solida tumörer, men tillämpningen av PD-1 vid återkommande meningiom rapporteras sällan. Studien fann att uttrycket av PD-L1-mRNA och protein i högkvalitativa meningiomceller ökade, och det totala antalet T-celler, inklusive CD4+- och CD8+-celler, reducerades avsevärt, vilket tyder på en hämmande tumörimmunmikromiljö. Nyligen genomförda studier har visat att att ge patienter anti-PD-1-antikroppsimmunterapi före konventionell behandling kan förbättra det patologiska svaret, göra det möjligt för kroppen att producera ett förstärkt och ihållande antitumörimmunsvar och bilda en tumörmikromiljö som främjar immunterapi. Att ge PD-1-antikroppar före operation är därför en ny idé för behandling av meningiom. Detta projekt syftar till att undersöka om patienter med återkommande meningeom kommer att förändra sin immunfunktion och förlänga överlevnaden efter preoperativ PD-1 antikroppsbehandling. Det är planerat att använda flödescytometri, multipel immunofluorescens histokemiteknologi, T-cellreceptorsekvensering, etc för att upptäcka förändringar i patientens immunfunktion före och efter behandling, observera den patologiska remissionshastigheten av PD-1 monoklonal antikropp neoadjuvant behandling av återkommande meningiom, och identifiera potentiella svarsbiomarkörer och föra djupgående diskussioner om denna behandlingsplan för att ytterligare bestämma behandlingssättet Kliniskt värde och specifik verkningsmekanism för att förbättra den kliniska behandlingsnivån för patienter med återkommande meningiom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • feng chen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt diagnostiserad som en patient med WHO grad III återkommande meningiom
  • Ålder ≥ 18 år
  • Kps≥70
  • kunna acceptera andra operationen
  • ECOG-prestandastatus < 2
  • Glukokortikoiddos dexametason ≤5mg/dag eller motsvarande dos

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har fått kemoterapi, riktad småmolekylär terapi eller studieterapi inom 14 dagar efter protokollbehandling, eller de som inte har återhämtat sig (d.v.s. ≤ grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 2 veckor tidigare.
  • Deltagare som tar emot andra undersökningsagenter.
  • Deltagare som har diagnosen immunbrist.
  • Kräver behandling med högdos systemiska kortikosteroider definierade som dexametason >2mg/dag eller bioekvivalent inom 7 dagar efter påbörjad behandling.
  • Har tidigare fått behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel. Kan inte genomgå hjärn-MRT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sintilimab
Sintilimab kommer att administreras var tredje vecka Sintilimab kommer att administreras genom IV infusion
Sintilimab binder till PD-1, en hämmande signalreceptor som uttrycks på ytan av aktiverade T-celler, och blockerar bindningen till och aktiveringen av PD-1 av dess ligander, vilket resulterar i aktiveringen av T-cellsmedierade immunsvar mot tumörer. celler
Andra namn:
  • Sintilimab injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Var 6:e ​​vecka, upp till 6 månader
Kontrastförstärkt kranial MRT kommer att utföras var 6:e ​​vecka. PFS6 definieras som att den inte har progressiv sjukdom eller dödsfall inom sex månader efter den första behandlingsdagen. Kontrastförstärkt kranial magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att utföras var sjätte vecka.
Var 6:e ​​vecka, upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Fördelningen av total överlevnad kommer att sammanfattas med metoden från Kaplan-Meier. Uppföljningen av patienter som lever vid analystillfället kommer att censureras vid datumet för den senaste bedömningen av vitalstatus. Median OS kommer att presenteras och åtföljas av 90 % konfidensintervall uppskattade med log(-log(survival)) metodik. Uppskattningar av överlevnadspunkter vid 3 och 6 månader kommer också att presenteras med konfidensintervall.
6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Feng Chen, Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Första postat (Faktisk)

28 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera