재발성 수막종의 PD-1 신보조적 치료에 대한 탐색적 연구
2021년 8월 9일 업데이트: Beijing Tiantan Hospital
이 연구는 고급 수막종에 대한 가능한 치료법으로 약물을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
수막종은 전체 두개내 종양의 13~26%를 차지하는 가장 흔한 원발성 두개내 종양 중 하나이다.
대부분의 수막종은 양성 종양으로 수술적 절제로 완치가 가능하지만 WHO II(비정형) 수막종의 20% 이상과 WHO III 수막종의 약 3%는 초기 치료 후 국소 재발 가능성이 높으며 수명이 짧습니다.
PD-1로 대표되는 면역요법은 고형암 치료에서 현저한 효능을 보였지만, 재발성 수막종에 PD-1을 적용한 사례는 거의 보고되지 않았다.
이 연구는 고급 수막종 세포에서 PD-L1 mRNA 및 단백질의 발현이 증가하고 CD4+ 및 CD8+ 세포를 포함한 T 세포의 총 수가 현저히 감소하여 억제성 종양 면역 미세 환경을 시사한다는 것을 발견했습니다.
최근 연구에 따르면 기존 치료에 앞서 환자에게 항 PD-1 항체 면역요법을 실시하면 병리학적 반응이 개선되고 신체가 강화되고 지속적인 항종양 면역 반응을 생성할 수 있으며 면역요법에 도움이 되는 종양 미세 환경을 형성할 수 있습니다.
따라서 수술 전에 PD-1 항체를 투여하는 것은 수막종 치료를 위한 새로운 아이디어입니다.
이 프로젝트는 재발성 수막종 환자가 수술 전 PD-1 항체 치료 후 면역 기능을 변화시키고 생존을 연장하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
유세포분석기, 다중면역형광 조직화학 기술, T 세포 수용체 염기서열 분석 등을 이용하여 치료 전후 환자의 면역 기능 변화를 감지하고, 재발성 수막종의 PD-1 단일클론항체 신보강 치료의 병리학적 관해율을 관찰할 예정이며, 잠재적인 반응 바이오마커를 식별하고, 재발성 수막종 환자의 임상적 치료 수준을 개선하기 위해 치료 모드 임상적 가치 및 특정 작용 메커니즘을 추가로 결정하기 위해 이 치료 계획에 대한 심층적인 논의를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Feng Chen
- 전화번호: 59975034
- 이메일: chenfeng@bjtth.org
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100071
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital
-
연락하다:
- feng chen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 WHO 등급 III 재발성 수막종 환자로 진단됨
- 연령 ≥ 18세
- Kps≥70
- 2차 수술을 받아들일 수 있는
- ECOG 수행 상태 < 2
- 글루코코르티코이드 용량 덱사메타손 ≤5mg/일 또는 이에 상응하는 용량
제외 기준:
- 프로토콜 치료 14일 이내에 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 연구 요법을 받은 참가자 또는 2주 이상 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선) 참가자.
- 다른 조사 요원을 받고 있는 참여자.
- 면역결핍 진단을 받은 참가자.
- 치료 시작 7일 이내에 덱사메타손 >2mg/일 또는 생물학적으로 동등한 것으로 정의되는 고용량의 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요합니다.
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다. 뇌 MRI를 받을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신틸리맙
신틸리맙은 3주마다 투여 예정 신틸리맙은 정맥주사
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신틸리맙은 활성화된 T 세포 표면에 발현되는 억제 신호 수용체인 PD-1에 결합하고 PD-1의 리간드에 의해 PD-1과의 결합 및 활성화를 차단하여 종양에 대한 T 세포 매개 면역 반응을 활성화시킵니다. 세포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 6주마다 최대 6개월
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조영 강화 두개골 MRI는 6주마다 수행됩니다.
PFS6은 치료 첫 날로부터 6개월 이내에 진행성 질병 또는 사망이 없는 것으로 정의됩니다.
조영 증강 두개골 자기 공명 영상(MRI)은 6주마다 수행됩니다.
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6주마다 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 6개월 12개월
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전체 생존의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 요약됩니다.
분석 시점에 살아있는 환자의 후속 조치는 생명 상태의 마지막 평가 날짜에 중도절단됩니다.
중간 OS가 표시되고 log(-log(생존)) 방법론을 사용하여 추정된 90% 신뢰 구간이 수반됩니다.
3개월 및 6개월의 생존 포인트 추정치도 신뢰 구간과 함께 제공됩니다.
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6개월 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Feng Chen, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 320.6750.2020-10-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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신틸리맙에 대한 임상 시험
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