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Studio esplorativo del trattamento neoadiuvante PD-1 del meningioma ricorrente

9 agosto 2021 aggiornato da: Beijing Tiantan Hospital
Questo studio di ricerca sta studiando un farmaco come possibile trattamento per il meningioma di alto grado.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il meningioma è uno dei tumori intracranici primitivi più comuni, rappresentando dal 13% al 26% di tutti i tumori intracranici. Sebbene la maggior parte dei meningiomi siano tumori benigni e possano essere curati mediante resezione chirurgica, oltre il 20% dei meningiomi dell'OMS II (atipici) e circa il 3% dei meningiomi dell'OMS III hanno maggiori probabilità di avere una recidiva locale dopo il trattamento iniziale e la durata è scarsa. L'immunoterapia rappresentata dal PD-1 ha raggiunto una notevole efficacia nel trattamento dei tumori solidi, ma l'applicazione del PD-1 nel meningioma ricorrente è raramente riportata. Lo studio ha rilevato che l'espressione dell'mRNA e della proteina PD-L1 nelle cellule di meningioma di alto grado è aumentata e il numero totale di cellule T, comprese le cellule CD4+ e CD8+, è stato significativamente ridotto, suggerendo un microambiente immunitario inibitorio del tumore. Studi recenti hanno dimostrato che somministrare ai pazienti un'immunoterapia con anticorpi anti-PD-1 prima del trattamento convenzionale può migliorare la risposta patologica, consentire all'organismo di produrre una risposta immunitaria antitumorale potenziata e sostenuta e formare un microambiente tumorale favorevole all'immunoterapia. Pertanto, la somministrazione di anticorpi PD-1 prima dell'intervento chirurgico è una nuova idea per il trattamento dei meningiomi. Questo progetto mira a indagare se i pazienti con meningioma ricorrente cambieranno la loro funzione immunitaria e prolungheranno la sopravvivenza dopo il trattamento preoperatorio con anticorpi PD-1. Si prevede di utilizzare la citometria a flusso, la tecnologia istochimica dell'immunofluorescenza multipla, il sequenziamento del recettore delle cellule T, ecc. e identificare potenziali biomarcatori di risposta e condurre discussioni approfondite su questo piano di trattamento per determinare ulteriormente la modalità di trattamento Valore clinico e meccanismo d'azione specifico al fine di migliorare il livello di trattamento clinico dei pazienti con meningioma ricorrente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:
          • Feng Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente patologicamente diagnosticato con meningioma ricorrente di grado III dell'OMS
  • Età ≥ 18 anni
  • Kps≥70
  • in grado di accettare un secondo intervento chirurgico
  • Stato delle prestazioni ECOG < 2
  • Dosaggio di glucocorticoidi desametasone ≤5 mg/giorno o dose equivalente

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia, terapia mirata con piccole molecole o terapia in studio entro 14 giorni dal trattamento del protocollo o coloro che non si sono ripresi (ovvero, ≤ Grado 1 o al basale) da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 2 settimane prima.
  • Partecipanti che stanno ricevendo qualsiasi altro agente investigativo.
  • Partecipanti che hanno una diagnosi di immunodeficienza.
  • Richiede un trattamento con corticosteroidi sistemici ad alto dosaggio definiti come desametasone > 2 mg/die o bioequivalente entro 7 giorni dall'inizio della terapia.
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2. Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sintilimab
Sintilimab verrà somministrato ogni 3 settimane Sintilimab verrà somministrato tramite infusione endovenosa
Droga: Sintilimab
Sintilimab si lega a PD-1, un recettore di segnalazione inibitorio espresso sulla superficie delle cellule T attivate, e blocca il legame e l'attivazione di PD-1 da parte dei suoi ligandi, con conseguente attivazione delle risposte immunitarie mediate dalle cellule T contro il tumore cellule
Altri nomi:
  • Iniezione di Sintilimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane, fino a 6 mesi
La risonanza magnetica cranica con mezzo di contrasto verrà eseguita ogni 6 settimane. La PFS6 è definita come assenza di malattia progressiva o decesso entro sei mesi dal primo giorno di trattamento. La risonanza magnetica cranica (MRI) con mezzo di contrasto verrà eseguita ogni 6 settimane.
Ogni 6 settimane, fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Le distribuzioni della sopravvivenza globale saranno riassunte utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Il follow-up dei pazienti vivi al momento dell'analisi sarà censurato alla data dell'ultima valutazione dello stato vitale. L'OS mediana sarà presentata e accompagnata da intervalli di confidenza al 90% stimati utilizzando la metodologia log(-log(sopravvivenza)). Saranno presentate anche le stime puntuali di sopravvivenza a 3 e 6 mesi con intervalli di confidenza.
6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Feng Chen, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 320.6750.2020-10-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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