再発性髄膜腫に対する PD-1 ネオアジュバント治療の探索的研究
2021年8月9日 更新者：Beijing Tiantan Hospital
この調査研究は、高悪性度髄膜腫の可能な治療法として薬物を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
髄膜腫は最も一般的な原発性頭蓋内腫瘍の 1 つであり、すべての頭蓋内腫瘍の 13% から 26% を占めています。
ほとんどの髄膜腫は良性腫瘍であり、外科的切除によって治癒することができますが、WHO II (非定型) の 20% 以上および WHO III の髄膜腫の約 3% は、最初の治療後に局所再発を起こす可能性が高く、寿命が短いとされています。
PD-1 に代表される免疫療法は、固形がんの治療において顕著な効果を上げていますが、再発性髄膜腫への PD-1 の適用はほとんど報告されていません。
この研究では、高悪性度髄膜腫細胞における PD-L1 mRNA およびタンパク質の発現が増加し、CD4+ および CD8+ 細胞を含む T 細胞の総数が大幅に減少したことがわかり、抑制性腫瘍免疫微小環境が示唆されました。
最近の研究では、従来の治療の前に患者に抗 PD-1 抗体免疫療法を施すと、病理学的反応が改善され、体が強化された持続的な抗腫瘍免疫反応を生成できるようになり、免疫療法を助長する腫瘍微小環境が形成されることが示されています。
したがって、手術前に PD-1 抗体を投与することは、髄膜腫の治療に対する新しいアイデアです。
このプロジェクトは、再発性髄膜腫患者が術前の PD-1 抗体治療後に免疫機能を変化させ、生存期間を延長するかどうかを調査することを目的としています。
フローサイトメトリー、多重免疫蛍光組織化学技術、T細胞受容体シーケンシングなどを使用して、治療前後の患者の免疫機能の変化を検出し、再発性髄膜腫のネオアジュバント治療であるPD-1モノクローナル抗体の病理学的寛解率を観察し、潜在的な反応バイオマーカーを特定し、再発性髄膜腫患者の臨床治療レベルを改善するために、治療モードの臨床的価値と具体的な作用機序をさらに決定するために、この治療計画について詳細な議論を行います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Feng Chen
- 電話番号：59975034
- メール：chenfeng@bjtth.org
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100071
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital
-
コンタクト：
- feng chen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病理学的にWHOグレードIIIの再発性髄膜腫患者と診断された
- 18歳以上
- Kps≧70
- 2回目の手術を受けられる
- ECOGパフォーマンスステータス<2
- グルココルチコイド用量 デキサメタゾン ≤5mg/日または同等の用量
除外基準:
- -プロトコル治療の14日以内に化学療法、標的低分子療法または研究療法を受けた参加者、または2週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）参加者。
- -他の治験薬を受け取っている参加者。
- -免疫不全の診断を受けた参加者。
- -治療開始から7日以内にデキサメタゾン> 2mg /日または生物学的に同等と定義された高用量の全身性コルチコステロイドによる治療が必要です。
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けています。 脳のMRI検査を受けることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シンチリマブ
シンチリマブは3週間ごとに投与されます シンチリマブはIV注入によって投与されます
|
シンチリマブは、活性化 T 細胞の表面に発現する抑制性シグナル伝達受容体である PD-1 に結合し、そのリガンドによる PD-1 への結合とその活性化をブロックします。これにより、腫瘍に対する T 細胞媒介性免疫応答が活性化されます。細胞
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪サバイバル
時間枠：6 週間ごと、最大 6 か月
|
造影頭蓋MRIは6週間ごとに実施されます。
PFS6 は、治療初日から 6 か月以内に疾患の進行や死亡がないことと定義されます。
造影頭蓋磁気共鳴画像法（MRI）は、6週間ごとに実施されます。
|
6 週間ごと、最大 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
全生存率の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して要約されます。
分析時に生存している患者のフォローアップは、生命状態の最後の評価の日に打ち切られます。
OS の中央値が表示され、log(-log(survival)) 手法を使用して推定された 90% 信頼区間が付随します。
3 か月および 6 か月の生存点推定値も信頼区間とともに表示されます。
|
6ヶ月と12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Feng Chen、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月25日
最初の投稿 (実際)
2021年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月9日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シンチリマブの臨床試験
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...まだ募集していません神経内分泌がん（NEC）
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.積極的、募集していない
-
The First Hospital of Jilin University募集
-
AskGene Pharma, Inc.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.積極的、募集していない
-
The First Hospital of Jilin Universityまだ募集していません