- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04728568
Eksploracyjne badanie leczenia neoadiuwantowego PD-1 nawrotowego oponiaka
9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Beijing Tiantan Hospital
To badanie naukowe dotyczy leku jako możliwego leczenia oponiaka wysokiego stopnia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Oponiak jest jednym z najczęstszych pierwotnych guzów wewnątrzczaszkowych, stanowiąc od 13% do 26% wszystkich guzów wewnątrzczaszkowych.
Chociaż większość oponiaków to guzy łagodne i można je wyleczyć chirurgicznie, ponad 20% oponiaków WHO II (nietypowych) i około 3% oponiaków WHO III jest bardziej narażonych na nawrót miejscowy po początkowym leczeniu, a czas życia jest krótki.
Immunoterapia reprezentowana przez PD-1 osiągnęła niezwykłą skuteczność w leczeniu guzów litych, ale zastosowanie PD-1 w przypadku nawracającego oponiaka jest rzadko zgłaszane.
Badanie wykazało, że ekspresja mRNA i białka PD-L1 w komórkach oponiaka o wysokim stopniu złośliwości wzrosła, a całkowita liczba komórek T, w tym komórek CD4+ i CD8+, została znacznie zmniejszona, co sugeruje hamujące mikrośrodowisko immunologiczne guza.
Ostatnie badania wykazały, że podawanie pacjentom immunoterapii przeciwciałami anty-PD-1 przed konwencjonalnym leczeniem może poprawić odpowiedź patologiczną, umożliwić organizmowi wytworzenie wzmocnionej i trwałej przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej oraz stworzenie mikrośrodowiska guza sprzyjającego immunoterapii.
Dlatego podawanie przeciwciała PD-1 przed operacją jest nowym pomysłem w leczeniu oponiaków.
Projekt ten ma na celu zbadanie, czy pacjenci z nawracającym oponiakiem zmienią swoją funkcję immunologiczną i przedłużą przeżycie po przedoperacyjnym leczeniu przeciwciałem PD-1.
Planowane jest zastosowanie cytometrii przepływowej, technologii histochemii immunofluorescencji wielokrotnej, sekwencjonowania receptorów limfocytów T itp. w celu wykrycia zmian funkcji odpornościowych pacjenta przed i po leczeniu, obserwacji tempa remisji patologicznej przeciwciała monoklonalnego PD-1, leczenia neoadiuwantowego oponiaka nawrotowego, i zidentyfikować potencjalne biomarkery odpowiedzi oraz przeprowadzić dogłębne dyskusje na temat tego planu leczenia w celu dalszego określenia trybu leczenia Wartość kliniczna i specyficzny mechanizm działania w celu poprawy poziomu klinicznego leczenia pacjentów z oponiakiem nawrotowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Feng Chen
- Numer telefonu: 59975034
- E-mail: chenfeng@bjtth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100071
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Feng Chen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie zdiagnozowany jako pacjent z oponiakiem nawrotowym stopnia III wg WHO
- Wiek ≥ 18 lat
- Kps≥70
- w stanie zaakceptować drugiej operacji
- Stan wydajności ECOG < 2
- Dawka glukokortykoidu deksametazonu ≤5 mg/dobę lub dawka równoważna
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy przeszli chemioterapię, celowaną terapię małocząsteczkową lub badaną terapię w ciągu 14 dni od leczenia zgodnego z protokołem lub ci, którzy nie wyzdrowieli (tj. stopień ≤ 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 2 tygodnie wcześniej.
- Uczestnicy, którzy przyjmują innych agentów śledczych.
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano niedobór odporności.
- Wymaga leczenia dużymi dawkami ogólnoustrojowych kortykosteroidów, zdefiniowanych jako deksametazon >2 mg/dobę lub biorównoważnych w ciągu 7 dni od rozpoczęcia terapii.
- Otrzymał wcześniej terapię środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2. Nie można przejść rezonansu magnetycznego mózgu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sintilimab
Sintilimab będzie podawany co 3 tygodnie Sintilimab będzie podawany we wlewie dożylnym
|
Sintilimab wiąże się z PD-1, hamującym receptorem sygnalizacyjnym występującym na powierzchni aktywowanych limfocytów T i blokuje wiązanie i aktywację PD-1 przez jego ligandy, co skutkuje aktywacją odpowiedzi immunologicznej, w której pośredniczą limfocyty T, przeciwko nowotworowi komórki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, do 6 miesięcy
|
MRI czaszki ze wzmocnieniem kontrastowym będzie wykonywane co 6 tygodni.
PFS6 definiuje się jako brak postępującej choroby lub zgonu w ciągu sześciu miesięcy od pierwszego dnia leczenia.
Rezonans magnetyczny czaszki (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym będzie wykonywany co 6 tygodni.
|
Co 6 tygodni, do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Rozkłady przeżycia całkowitego zostaną podsumowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Obserwacja pacjentów żyjących w momencie analizy zostanie ocenzurowana w dniu ostatniej oceny stanu życiowego.
Przedstawiona zostanie mediana OS wraz z 90% przedziałami ufności oszacowanymi przy użyciu metodologii log(-log(survival)).
Szacunkowe punkty przeżycia po 3 i 6 miesiącach zostaną również przedstawione z przedziałami ufności.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Feng Chen, Beijing Tiantan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 320.6750.2020-10-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oponiak złośliwy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutacyjnyTuberculum Sellae MeningiomaFrancja
-
Bozyaka Training and Research HospitalZakończonyKomplikacje | Blokada splotu ramiennego | Powikłania oddechowe | Blok nerwowy | Porażenie nerwu przeponowego | Meningioma Sellae przeponyIndyk
Badania kliniczne na Sintilimab
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ZakończonyZaawansowany lub przerzutowy NSCLCChiny
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Innovent Biologics (USA), Inc.WycofanePrzerzutowy czerniak skóry | Nieoperacyjny czerniak skóryStany Zjednoczone, Niemcy, Francja, Australia, Hiszpania, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo
-
Wuhan UniversityRekrutacyjny
-
Sun Yat-sen UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Nieznany
-
Changzhou Cancer Hospital of Soochow UniversityNieznanyRak Drobnokomórkowy PłucChiny
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy przełykuChiny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny
-
The First Hospital of Jilin UniversityAktywny, nie rekrutującyMiejscowo zaawansowany rak odbytnicy | PD-1 | Całkowite leczenie neoadiuwantowe | TislelizumabChiny
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Zakończony
-
Shanghai Children's Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaNawracający neuroblastoma stopnia IV wysokiego ryzykaChiny