Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie leczenia neoadiuwantowego PD-1 nawrotowego oponiaka

9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Beijing Tiantan Hospital
To badanie naukowe dotyczy leku jako możliwego leczenia oponiaka wysokiego stopnia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oponiak jest jednym z najczęstszych pierwotnych guzów wewnątrzczaszkowych, stanowiąc od 13% do 26% wszystkich guzów wewnątrzczaszkowych. Chociaż większość oponiaków to guzy łagodne i można je wyleczyć chirurgicznie, ponad 20% oponiaków WHO II (nietypowych) i około 3% oponiaków WHO III jest bardziej narażonych na nawrót miejscowy po początkowym leczeniu, a czas życia jest krótki. Immunoterapia reprezentowana przez PD-1 osiągnęła niezwykłą skuteczność w leczeniu guzów litych, ale zastosowanie PD-1 w przypadku nawracającego oponiaka jest rzadko zgłaszane. Badanie wykazało, że ekspresja mRNA i białka PD-L1 w komórkach oponiaka o wysokim stopniu złośliwości wzrosła, a całkowita liczba komórek T, w tym komórek CD4+ i CD8+, została znacznie zmniejszona, co sugeruje hamujące mikrośrodowisko immunologiczne guza. Ostatnie badania wykazały, że podawanie pacjentom immunoterapii przeciwciałami anty-PD-1 przed konwencjonalnym leczeniem może poprawić odpowiedź patologiczną, umożliwić organizmowi wytworzenie wzmocnionej i trwałej przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej oraz stworzenie mikrośrodowiska guza sprzyjającego immunoterapii. Dlatego podawanie przeciwciała PD-1 przed operacją jest nowym pomysłem w leczeniu oponiaków. Projekt ten ma na celu zbadanie, czy pacjenci z nawracającym oponiakiem zmienią swoją funkcję immunologiczną i przedłużą przeżycie po przedoperacyjnym leczeniu przeciwciałem PD-1. Planowane jest zastosowanie cytometrii przepływowej, technologii histochemii immunofluorescencji wielokrotnej, sekwencjonowania receptorów limfocytów T itp. w celu wykrycia zmian funkcji odpornościowych pacjenta przed i po leczeniu, obserwacji tempa remisji patologicznej przeciwciała monoklonalnego PD-1, leczenia neoadiuwantowego oponiaka nawrotowego, i zidentyfikować potencjalne biomarkery odpowiedzi oraz przeprowadzić dogłębne dyskusje na temat tego planu leczenia w celu dalszego określenia trybu leczenia Wartość kliniczna i specyficzny mechanizm działania w celu poprawy poziomu klinicznego leczenia pacjentów z oponiakiem nawrotowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie zdiagnozowany jako pacjent z oponiakiem nawrotowym stopnia III wg WHO
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Kps≥70
  • w stanie zaakceptować drugiej operacji
  • Stan wydajności ECOG < 2
  • Dawka glukokortykoidu deksametazonu ≤5 mg/dobę lub dawka równoważna

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy przeszli chemioterapię, celowaną terapię małocząsteczkową lub badaną terapię w ciągu 14 dni od leczenia zgodnego z protokołem lub ci, którzy nie wyzdrowieli (tj. stopień ≤ 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 2 tygodnie wcześniej.
  • Uczestnicy, którzy przyjmują innych agentów śledczych.
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano niedobór odporności.
  • Wymaga leczenia dużymi dawkami ogólnoustrojowych kortykosteroidów, zdefiniowanych jako deksametazon >2 mg/dobę lub biorównoważnych w ciągu 7 dni od rozpoczęcia terapii.
  • Otrzymał wcześniej terapię środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2. Nie można przejść rezonansu magnetycznego mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sintilimab
Sintilimab będzie podawany co 3 tygodnie Sintilimab będzie podawany we wlewie dożylnym
Sintilimab wiąże się z PD-1, hamującym receptorem sygnalizacyjnym występującym na powierzchni aktywowanych limfocytów T i blokuje wiązanie i aktywację PD-1 przez jego ligandy, co skutkuje aktywacją odpowiedzi immunologicznej, w której pośredniczą limfocyty T, przeciwko nowotworowi komórki
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie Sintilimabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, do 6 miesięcy
MRI czaszki ze wzmocnieniem kontrastowym będzie wykonywane co 6 tygodni. PFS6 definiuje się jako brak postępującej choroby lub zgonu w ciągu sześciu miesięcy od pierwszego dnia leczenia. Rezonans magnetyczny czaszki (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym będzie wykonywany co 6 tygodni.
Co 6 tygodni, do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Rozkłady przeżycia całkowitego zostaną podsumowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Obserwacja pacjentów żyjących w momencie analizy zostanie ocenzurowana w dniu ostatniej oceny stanu życiowego. Przedstawiona zostanie mediana OS wraz z 90% przedziałami ufności oszacowanymi przy użyciu metodologii log(-log(survival)). Szacunkowe punkty przeżycia po 3 i 6 miesiącach zostaną również przedstawione z przedziałami ufności.
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Feng Chen, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oponiak złośliwy

Badania kliniczne na Sintilimab

3
Subskrybuj