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PD-1新辅助治疗复发性脑膜瘤的探索性研究

2021年8月9日 更新者:Beijing Tiantan Hospital
这项研究正在研究一种药物作为高级脑膜瘤的可能治疗方法。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

脑膜瘤是最常见的原发性颅内肿瘤之一,占所有颅内肿瘤的13%~26%。 虽然大多数脑膜瘤是良性肿瘤,可以通过手术切除治愈,但超过20%的WHO II(非典型)和约3%的WHO III脑膜瘤在初次治疗后更容易出现局部复发,且生存期较差。 以PD-1为代表的免疫疗法在治疗实体瘤方面取得了显着疗效,但PD-1在复发性脑膜瘤中的应用鲜有报道。 研究发现,高级别脑膜瘤细胞PD-L1 mRNA和蛋白表达增加,包括CD4+和CD8+细胞在内的T细胞总数显着减少,提示存在抑制性肿瘤免疫微环境。 近期研究表明,在常规治疗前给予患者抗PD-1抗体免疫治疗,可以改善病理反应,使机体产生增强和持续的抗肿瘤免疫反应,形成有利于免疫治疗的肿瘤微环境。 因此,术前给予PD-1抗体是治疗脑膜瘤的新思路。 本项目旨在探讨复发性脑膜瘤患者在接受术前PD-1抗体治疗后是否会改变其免疫功能并延长生存期。 拟采用流式细胞术、多重免疫荧光组化技术、T细胞受体测序等检测患者治疗前后免疫功能的变化,观察PD-1单克隆抗体新辅助治疗复发性脑膜瘤的病理缓解率,并识别潜在的反应生物标志物,并对该治疗方案进行深入讨论,进一步确定治疗模式的临床价值和具体作用机制,以提高复发性脑膜瘤患者的临床治疗水平。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • 招聘中
        • Beijing Tiantan Hospital
        • 接触:
          • Feng Chen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 病理诊断为WHO III级复发性脑膜瘤患者
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • Kps≥70
  • 能够接受二次手术
  • ECOG 表现状态 < 2
  • 糖皮质激素剂量地塞米松≤5mg/天或等效剂量

排除标准:

  • 在方案治疗后 14 天内接受过化疗、靶向小分子治疗或研究治疗的参与者,或因 2 周前服用药物引起的不良事件尚未恢复(即≤ 1 级或基线)的参与者。
  • 正在接受任何其他研究药物的参与者。
  • 诊断为免疫缺陷的参与者。
  • 需要在开始治疗后 7 天内使用定义为地塞米松 >2mg/天或生物等效的高剂量全身性皮质类固醇治疗。
  • 之前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物的治疗。 无法进行脑部 MRI。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:信蒂利单抗
Sintilimab 将每 3 周给药一次 Sintilimab 将通过静脉输注给药
Sintilimab 与 PD-1 结合,PD-1 是一种在活化 T 细胞表面表达的抑制性信号受体,通过其配体阻断 PD-1 的结合和活化,从而激活 T 细胞介导的抗肿瘤免疫反应细胞
其他名称:
  • 信迪利单抗注射液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:每 6 周一次,最长 6 个月
将每 6 周进行一次对比增强颅骨 MRI。 PFS6 被定义为在治疗的第一天后六个月内没有进行性疾病或死亡。 将每 6 周进行一次对比增强颅脑磁共振成像 (MRI)。
每 6 周一次,最长 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:6个月和12个月
将使用 Kaplan-Meier 方法总结总生存期的分布。 在分析时还活着的患者的随访将在最后一次评估生命状态的日期截尾。 将显示中位 OS 并附有使用 log(-log(生存)) 方法估计的 90% 置信区间。 3 个月和 6 个月的生存点估计值也将与置信区间一起呈现。
6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Feng Chen、Beijing Tiantan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月25日

首次发布 (实际的)

2021年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月9日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

信蒂利单抗的临床试验

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