Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie PD-1 neoadjuvantní léčby recidivujícího meningeomu

9. srpna 2021 aktualizováno: Beijing Tiantan Hospital
Tato výzkumná studie studuje lék jako možnou léčbu meningeomu vysokého stupně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Meningiom je jedním z nejčastějších primárních intrakraniálních nádorů, tvoří 13 % až 26 % všech intrakraniálních nádorů. Ačkoli většina meningeomů jsou benigní nádory a lze je vyléčit chirurgickou resekcí, více než 20 % meningeomů WHO II (atypických) a asi 3 % meningeomů WHO III má větší pravděpodobnost lokální recidivy po počáteční léčbě a životnost je nízká. Imunoterapie reprezentovaná PD-1 dosáhla pozoruhodné účinnosti v léčbě solidních nádorů, ale aplikace PD-1 u recidivujícího meningeomu je uváděna jen zřídka. Studie zjistila, že exprese PD-L1 mRNA a proteinu v buňkách meningeomu vysokého stupně se zvýšila a celkový počet T buněk, včetně CD4+ a CD8+ buněk, byl významně snížen, což naznačuje inhibiční mikroprostředí nádorové imunity. Nedávné studie ukázaly, že podávání imunoterapie anti-PD-1 protilátkami pacientům před konvenční léčbou může zlepšit patologickou odpověď, umožnit tělu produkovat zesílenou a trvalou protinádorovou imunitní odpověď a vytvořit nádorové mikroprostředí příznivé pro imunoterapii. Proto je podávání protilátky PD-1 před operací novou myšlenkou léčby meningeomů. Tento projekt si klade za cíl zjistit, zda pacienti s recidivujícím meningeomem změní svou imunitní funkci a prodlouží přežití po předoperační léčbě protilátkami PD-1. Plánuje se využití průtokové cytometrie, technologie vícenásobné imunofluorescenční histochemie, sekvenování T buněčných receptorů atd. k detekci změn imunitní funkce pacienta před a po léčbě, sledování patologické remise neoadjuvantní léčby PD-1 monoklonální protilátkou u recidivujícího meningeomu, a identifikovat potenciální biomarkery odezvy a vést hloubkové diskuse o tomto léčebném plánu s cílem dále určit léčebný režim Klinická hodnota a specifický mechanismus účinku s cílem zlepšit úroveň klinické léčby pacientů s recidivujícím meningeomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky diagnostikován jako pacient s recidivujícím meningeomem III. stupně podle WHO
  • Věk ≥ 18 let
  • Kps≥70
  • schopen přijmout druhou operaci
  • Stav výkonu ECOG < 2
  • Dávkování glukokortikoidů dexamethason ≤ 5 mg/den nebo ekvivalentní dávka

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří podstoupili chemoterapii, cílenou terapii s malými molekulami nebo studovanou terapii do 14 dnů od protokolární léčby, nebo ti, kteří se neuzdravili (t.
  • Účastníci, kteří přijímají jakékoli další vyšetřovací agenty.
  • Účastníci, kteří mají diagnózu imunodeficience.
  • Vyžaduje léčbu vysokými dávkami systémových kortikosteroidů definovaných jako dexamethason > 2 mg/den nebo bioekvivalentní do 7 dnů od zahájení léčby.
  • Podstoupil předchozí léčbu přípravkem anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2. Nelze podstoupit MRI mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sintilimab
Sintilimab bude podáván každé 3 týdny Sintilimab bude podáván intravenózní infuzí
Sintilimab se váže na PD-1, inhibiční signální receptor exprimovaný na povrchu aktivovaných T-buněk, a blokuje vazbu a aktivaci PD-1 svými ligandy, což vede k aktivaci imunitních reakcí zprostředkovaných T-buňkami proti nádoru. buňky
Ostatní jména:
  • Injekce sintilimabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Každých 6 týdnů až 6 měsíců
Kontrastní MRI lebky se bude provádět každých 6 týdnů. PFS6 je definováno jako bez progresivního onemocnění nebo úmrtí během šesti měsíců od prvního dne léčby. Kontrastní zobrazení kraniální magnetickou rezonancí (MRI) bude prováděno každých 6 týdnů.
Každých 6 týdnů až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Distribuce celkového přežití budou shrnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody. Sledování pacientů, kteří jsou v době analýzy naživu, bude cenzurováno k datu posledního hodnocení vitálního stavu. Medián OS bude prezentován a doprovázen 90% intervaly spolehlivosti odhadnutými pomocí log(-log(přežití)) metodologie. Bodové odhady přežití po 3 a 6 měsících budou také uvedeny s intervaly spolehlivosti.
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feng Chen, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningiom, maligní

Klinické studie na Sintilimab

3
Předplatit