- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04728568
Průzkumná studie PD-1 neoadjuvantní léčby recidivujícího meningeomu
9. srpna 2021 aktualizováno: Beijing Tiantan Hospital
Tato výzkumná studie studuje lék jako možnou léčbu meningeomu vysokého stupně.
Přehled studie
Detailní popis
Meningiom je jedním z nejčastějších primárních intrakraniálních nádorů, tvoří 13 % až 26 % všech intrakraniálních nádorů.
Ačkoli většina meningeomů jsou benigní nádory a lze je vyléčit chirurgickou resekcí, více než 20 % meningeomů WHO II (atypických) a asi 3 % meningeomů WHO III má větší pravděpodobnost lokální recidivy po počáteční léčbě a životnost je nízká.
Imunoterapie reprezentovaná PD-1 dosáhla pozoruhodné účinnosti v léčbě solidních nádorů, ale aplikace PD-1 u recidivujícího meningeomu je uváděna jen zřídka.
Studie zjistila, že exprese PD-L1 mRNA a proteinu v buňkách meningeomu vysokého stupně se zvýšila a celkový počet T buněk, včetně CD4+ a CD8+ buněk, byl významně snížen, což naznačuje inhibiční mikroprostředí nádorové imunity.
Nedávné studie ukázaly, že podávání imunoterapie anti-PD-1 protilátkami pacientům před konvenční léčbou může zlepšit patologickou odpověď, umožnit tělu produkovat zesílenou a trvalou protinádorovou imunitní odpověď a vytvořit nádorové mikroprostředí příznivé pro imunoterapii.
Proto je podávání protilátky PD-1 před operací novou myšlenkou léčby meningeomů.
Tento projekt si klade za cíl zjistit, zda pacienti s recidivujícím meningeomem změní svou imunitní funkci a prodlouží přežití po předoperační léčbě protilátkami PD-1.
Plánuje se využití průtokové cytometrie, technologie vícenásobné imunofluorescenční histochemie, sekvenování T buněčných receptorů atd. k detekci změn imunitní funkce pacienta před a po léčbě, sledování patologické remise neoadjuvantní léčby PD-1 monoklonální protilátkou u recidivujícího meningeomu, a identifikovat potenciální biomarkery odezvy a vést hloubkové diskuse o tomto léčebném plánu s cílem dále určit léčebný režim Klinická hodnota a specifický mechanismus účinku s cílem zlepšit úroveň klinické léčby pacientů s recidivujícím meningeomem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Feng Chen
- Telefonní číslo: 59975034
- E-mail: chenfeng@bjtth.org
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100071
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Feng Chen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky diagnostikován jako pacient s recidivujícím meningeomem III. stupně podle WHO
- Věk ≥ 18 let
- Kps≥70
- schopen přijmout druhou operaci
- Stav výkonu ECOG < 2
- Dávkování glukokortikoidů dexamethason ≤ 5 mg/den nebo ekvivalentní dávka
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří podstoupili chemoterapii, cílenou terapii s malými molekulami nebo studovanou terapii do 14 dnů od protokolární léčby, nebo ti, kteří se neuzdravili (t.
- Účastníci, kteří přijímají jakékoli další vyšetřovací agenty.
- Účastníci, kteří mají diagnózu imunodeficience.
- Vyžaduje léčbu vysokými dávkami systémových kortikosteroidů definovaných jako dexamethason > 2 mg/den nebo bioekvivalentní do 7 dnů od zahájení léčby.
- Podstoupil předchozí léčbu přípravkem anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2. Nelze podstoupit MRI mozku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sintilimab
Sintilimab bude podáván každé 3 týdny Sintilimab bude podáván intravenózní infuzí
|
Sintilimab se váže na PD-1, inhibiční signální receptor exprimovaný na povrchu aktivovaných T-buněk, a blokuje vazbu a aktivaci PD-1 svými ligandy, což vede k aktivaci imunitních reakcí zprostředkovaných T-buňkami proti nádoru. buňky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: Každých 6 týdnů až 6 měsíců
|
Kontrastní MRI lebky se bude provádět každých 6 týdnů.
PFS6 je definováno jako bez progresivního onemocnění nebo úmrtí během šesti měsíců od prvního dne léčby.
Kontrastní zobrazení kraniální magnetickou rezonancí (MRI) bude prováděno každých 6 týdnů.
|
Každých 6 týdnů až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Distribuce celkového přežití budou shrnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Sledování pacientů, kteří jsou v době analýzy naživu, bude cenzurováno k datu posledního hodnocení vitálního stavu.
Medián OS bude prezentován a doprovázen 90% intervaly spolehlivosti odhadnutými pomocí log(-log(přežití)) metodologie.
Bodové odhady přežití po 3 a 6 měsících budou také uvedeny s intervaly spolehlivosti.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Feng Chen, Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 320.6750.2020-10-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meningiom, maligní
-
University Hospital, MontpellierCentre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborAtypický meningiom | Anaplastický meningiom | Jasnobuněčný meningiom | Chordoidní meningiom | Rhabdoidní meningiom | Papilární meningiomFrancie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.NáborAtypický meningiom | Meningiom III. stupně | Recidivující meningiom | Anaplastický (maligní) meningiom | Meningiom II. stupně | Supratentoriální meningiomSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)NáborMeningiom 1. stupně | Meningiom 2. stupně | Meningiom 3. stupně | Recidivující meningiom | Neresekovatelný meningiomSpojené státy
-
Nancy Ann Oberheim Bush, MDMerck Sharp & Dohme LLCNáborRecidivující meningiom | Meningiom I. stupně, dospělý | Meningiom II. stupně, dospělý | Meningiom III. stupně, dospělýSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborMeningiom 2. stupně | Meningiom 3. stupně | Recidivující meningiomSpojené státy
-
University of NebraskaChimerixZatím nenabírámeMeningiom | Refrakterní meningiom | Recidivující meningiomSpojené státy
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)NáborIntrakraniální meningiom | Meningiom II. stupněKanada, Spojené státy, Japonsko, Saudská arábie, Indie
-
Ohio State UniversityNáborKognitivní porucha | Kognitivní úpadek | Meningiom | Meningiom základny lebky | Frontální meningiom | Temporální meningiom | Pooperační kogniceSpojené státy
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...NáborMeningiom | Anaplastický meningiom | Meningiom atypickýItálie
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující nádor mozku u dospělých | Meningiom I. stupně u dospělých | Meningiom dospělého stupně II | Dospělý meningeální hemangiopericytom | Meningiom dospělých | Meningiom dospělého stupně IIISpojené státy
Klinické studie na Sintilimab
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.DokončenoPokročilý nebo metastatický NSCLCČína
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Innovent Biologics (USA), Inc.StaženoMetastatický kožní melanom | Neresekovatelný kožní melanomSpojené státy, Německo, Francie, Austrálie, Španělsko, Švýcarsko, Spojené království
-
Wuhan UniversityNáborSpinocelulární karcinom jícnuČína
-
Sun Yat-sen UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Neznámý
-
Changzhou Cancer Hospital of Soochow UniversityNeznámýMalobuněčný karcinom plicČína
-
Zhejiang Cancer HospitalNáborSpinocelulární karcinom jícnuČína
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Hospital of Jilin UniversityAktivní, ne náborLokálně pokročilá rakovina konečníku | PD-1 | Celková neoadjuvantní léčba | TislelizumabČína
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Dokončeno
-
Shanghai Children's Medical CenterZatím nenabírámeRecidivující stupeň IV vysoce rizikový neuroblastomČína