- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04728568
Explorative Studie zur neoadjuvanten PD-1-Behandlung von rezidivierenden Meningeomen
9. August 2021 aktualisiert von: Beijing Tiantan Hospital
Diese Forschungsstudie untersucht ein Medikament als mögliche Behandlung für hochgradige Meningeome.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Meningeom ist einer der häufigsten primären intrakraniellen Tumoren und macht 13 % bis 26 % aller intrakraniellen Tumoren aus.
Obwohl die meisten Meningeome gutartige Tumore sind und durch eine chirurgische Resektion geheilt werden können, haben mehr als 20 % der WHO-II- (atypischen) und etwa 3 % der WHO-III-Meningeome nach der Erstbehandlung ein höheres Lokalrezidiv. Und die Lebensdauer ist gering.
Die durch PD-1 repräsentierte Immuntherapie hat eine bemerkenswerte Wirksamkeit bei der Behandlung von soliden Tumoren erreicht, aber die Anwendung von PD-1 bei rezidivierenden Meningeomen wird selten berichtet.
Die Studie ergab, dass die Expression von PD-L1-mRNA und -Protein in hochgradigen Meningiomzellen zunahm und die Gesamtzahl der T-Zellen, einschließlich CD4+- und CD8+-Zellen, signifikant reduziert war, was auf eine hemmende Mikroumgebung des Tumorimmunsystems hindeutet.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Verabreichung von Anti-PD-1-Antikörper-Immuntherapien vor einer konventionellen Behandlung die pathologische Reaktion verbessern, dem Körper ermöglichen kann, eine verstärkte und anhaltende Anti-Tumor-Immunantwort zu erzeugen, und eine Tumor-Mikroumgebung bilden, die der Immuntherapie förderlich ist.
Daher ist die Verabreichung von PD-1-Antikörpern vor der Operation eine neue Idee für die Behandlung von Meningeomen.
Dieses Projekt zielt darauf ab, zu untersuchen, ob Patienten mit rezidivierendem Meningiom nach einer präoperativen Behandlung mit PD-1-Antikörpern ihre Immunfunktion verändern und das Überleben verlängern.
Es ist geplant, Durchflusszytometrie, multiple Immunfluoreszenz-Histochemie-Technologie, T-Zell-Rezeptor-Sequenzierung usw. einzusetzen, um die Veränderungen in der Immunfunktion des Patienten vor und nach der Behandlung zu erkennen, die pathologische Remissionsrate des monoklonalen PD-1-Antikörpers zu beobachten, neoadjuvante Behandlung von rezidivierendem Meningeom, und potenzielle Biomarker für das Ansprechen zu identifizieren und eingehende Diskussionen über diesen Behandlungsplan zu führen, um den klinischen Wert des Behandlungsmodus und den spezifischen Wirkmechanismus weiter zu bestimmen, um das klinische Behandlungsniveau von Patienten mit rezidivierendem Meningeom zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Feng Chen
- Telefonnummer: 59975034
- E-Mail: chenfeng@bjtth.org
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- Rekrutierung
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- feng chen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch diagnostiziert als Patient mit rezidivierendem Meningeom WHO-Grad III
- Alter ≥ 18 Jahre
- Kps≥70
- in der Lage, eine zweite Operation zu akzeptieren
- ECOG-Leistungsstatus < 2
- Glucocorticoid-Dosierung Dexamethason ≤5 mg/Tag oder äquivalente Dosis
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die eine Chemotherapie, zielgerichtete niedermolekulare Therapie oder Studientherapie innerhalb von 14 Tagen nach der Protokollbehandlung erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt haben (d. h. ≤ Grad 1 oder zu Studienbeginn) aufgrund von Wirkstoffen, die mehr als 2 Wochen zuvor verabreicht wurden.
- Teilnehmer, die andere Prüfsubstanzen erhalten.
- Teilnehmer, bei denen eine Immunschwäche diagnostiziert wurde.
- Erfordert eine Behandlung mit hochdosierten systemischen Kortikosteroiden, definiert als Dexamethason > 2 mg/Tag oder Bioäquivalent innerhalb von 7 Tagen nach Therapiebeginn.
- Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel erhalten. Unfähig, sich einer MRT des Gehirns zu unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sintilimab
Sintilimab wird alle 3 Wochen verabreicht. Sintilimab wird als intravenöse Infusion verabreicht
|
Sintilimab bindet an PD-1, einen inhibitorischen Signalrezeptor, der auf der Oberfläche aktivierter T-Zellen exprimiert wird, und blockiert die Bindung an und die Aktivierung von PD-1 durch seine Liganden, was zur Aktivierung von T-Zell-vermittelten Immunantworten gegen den Tumor führt Zellen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle 6 Wochen, bis zu 6 Monate
|
Alle 6 Wochen wird eine kontrastverstärkte kraniale MRT durchgeführt.
PFS6 ist definiert als Krankheitsprogression oder Tod innerhalb von sechs Monaten nach dem ersten Behandlungstag.
Alle 6 Wochen wird eine kontrastverstärkte kraniale Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt.
|
Alle 6 Wochen, bis zu 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
|
Die Verteilungen des Gesamtüberlebens werden nach der Methode von Kaplan-Meier zusammengefasst.
Die Nachsorge von Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben sind, wird zum Zeitpunkt der letzten Bewertung des Vitalstatus zensiert.
Das mediane OS wird dargestellt und von 90 %-Konfidenzintervallen begleitet, die unter Verwendung der log(-log(survival))-Methodik geschätzt werden.
Überlebenspunktschätzungen nach 3 und 6 Monaten werden ebenfalls mit Konfidenzintervallen präsentiert.
|
6 Monate und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Feng Chen, Beijing Tiantan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 320.6750.2020-10-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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