- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04728568
Eksplorativ undersøgelse af PD-1 neoadjuverende behandling af recidiverende meningiom
9. august 2021 opdateret af: Beijing Tiantan Hospital
Denne forskningsundersøgelse studerer et lægemiddel som en mulig behandling for High Grade Meningiom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Meningiom er en af de mest almindelige primære intrakranielle tumorer, der tegner sig for 13% til 26% af alle intrakranielle tumorer.
Selvom de fleste meningeomer er godartede tumorer og kan helbredes ved kirurgisk resektion, er mere end 20% af WHO II (atypisk) og omkring 3% af WHO III meningeomer mere tilbøjelige til at få lokalt tilbagefald efter indledende behandling, og levetiden er dårlig.
Immunterapien repræsenteret af PD-1 har opnået bemærkelsesværdig effektivitet i behandlingen af solide tumorer, men anvendelsen af PD-1 ved tilbagevendende meningeom er sjældent rapporteret.
Undersøgelsen viste, at ekspressionen af PD-L1 mRNA og protein i højkvalitets meningiomceller steg, og det samlede antal T-celler, inklusive CD4+ og CD8+ celler, blev signifikant reduceret, hvilket tyder på et hæmmende tumorimmunmikromiljø.
Nylige undersøgelser har vist, at det at give patienter anti-PD-1 antistof immunterapi forud for konventionel behandling kan forbedre den patologiske respons, sætte kroppen i stand til at producere en forstærket og vedvarende anti-tumor immunrespons og danne et tumormikromiljø, der befordrer immunterapi.
Derfor er det at give PD-1-antistof før operation en ny idé til behandling af meningeom.
Dette projekt har til formål at undersøge, om patienter med recidiverende meningeom vil ændre deres immunfunktion og forlænge overlevelse efter præoperativ PD-1 antistofbehandling.
Det er planlagt at anvende flowcytometri, multipel immunofluorescens histokemi teknologi, T-celle receptor sekventering osv. til at detektere ændringerne i patientens immunfunktion før og efter behandling, observere den patologiske remissionsrate af PD-1 monoklonalt antistof neoadjuverende behandling af recidiverende meningiom, og identificere potentielle responsbiomarkører og gennemføre dybdegående diskussioner om denne behandlingsplan for yderligere at bestemme behandlingsmåden Klinisk værdi og specifik virkningsmekanisme for at forbedre det kliniske behandlingsniveau for patienter med recidiverende meningeom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Feng Chen
- Telefonnummer: 59975034
- E-mail: chenfeng@bjtth.org
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Feng Chen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnosticeret som en patient med WHO grad III recidiverende meningeom
- Alder ≥ 18 år
- Kps≥70
- i stand til at acceptere anden operation
- ECOG Performance Status < 2
- Glukokortikoiddosis dexamethason ≤5 mg/dag eller tilsvarende dosis
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har haft kemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller undersøgelsesterapi inden for 14 dage efter protokolbehandling, eller dem, der ikke er kommet sig (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grund af midler administreret mere end 2 uger tidligere.
- Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler.
- Deltagere, der har diagnosen immundefekt.
- Kræver behandling med højdosis systemiske kortikosteroider defineret som dexamethason >2mg/dag eller bioækvivalent inden for 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen.
- Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel. Ude af stand til at gennemgå hjerne-MR.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sintilimab
Sintilimab vil blive administreret hver 3. uge Sintilimab vil blive administreret gennem IV infusion
|
Sintilimab binder sig til PD-1, en hæmmende signalreceptor udtrykt på overfladen af aktiverede T-celler, og blokerer bindingen til og aktiveringen af PD-1 af dets ligander, hvilket resulterer i aktiveringen af T-celle-medierede immunresponser mod tumor celler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 6. uge, op til 6 måneder
|
Kontrastforstærket kraniel MR vil blive udført hver 6. uge.
PFS6 er defineret som ikke at have progressiv sygdom eller død inden for seks måneder efter den første behandlingsdag.
Kontrastforstærket kraniel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive udført hver 6. uge.
|
Hver 6. uge, op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Fordelingerne af den samlede overlevelse vil blive opsummeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Opfølgningen af patienter, der er i live på analysetidspunktet, vil blive censureret på datoen for sidste vurdering af vital status.
Median OS vil blive præsenteret og ledsaget af 90 % konfidensintervaller estimeret ved hjælp af log(-log(survival))-metoden.
Overlevelsespunkter på 3 og 6 måneder vil også blive præsenteret med konfidensintervaller.
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Feng Chen, Beijing Tiantan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 320.6750.2020-10-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meningiom, ondartet
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringTuberculum Sellae MeningiomaFrankrig
-
Bozyaka Training and Research HospitalAfsluttetKomplikationer | Brachial Plexus Blok | Respiratorisk komplikation | Nerveblok | Frenisk nervelammelse | Diafragma Sellae MeningiomaKalkun
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
Aveni FoundationLedigSarkom | Blødt vævssarkom | Kræft i bugspytkirtlen | Osteosarkom | Kondrosarkom | Chordoma | Carcinom i brystet | MPNST (Malignant Perifer Nerve Skede Tumor)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Sintilimab
-
RemeGen Co., Ltd.RekrutteringAvancerede solide tumorerKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AfsluttetAvanceret eller metastatisk NSCLCKina
-
Wuhan UniversityRekrutteringEsophageal pladecellekarcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Ukendt
-
Changzhou Cancer Hospital of Soochow UniversityUkendt
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Innovent Biologics (USA), Inc.Trukket tilbageMetastatisk kutan melanom | Uoperabelt kutan melanomForenede Stater, Tyskland, Frankrig, Australien, Spanien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringEsophageal pladecellekarcinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
The First Hospital of Jilin UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLokalt avanceret endetarmskræft | PD-1 | Total Neoadjuverende behandling | TislelizumabKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet