Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af PD-1 neoadjuverende behandling af recidiverende meningiom

9. august 2021 opdateret af: Beijing Tiantan Hospital
Denne forskningsundersøgelse studerer et lægemiddel som en mulig behandling for High Grade Meningiom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Meningiom er en af ​​de mest almindelige primære intrakranielle tumorer, der tegner sig for 13% til 26% af alle intrakranielle tumorer. Selvom de fleste meningeomer er godartede tumorer og kan helbredes ved kirurgisk resektion, er mere end 20% af WHO II (atypisk) og omkring 3% af WHO III meningeomer mere tilbøjelige til at få lokalt tilbagefald efter indledende behandling, og levetiden er dårlig. Immunterapien repræsenteret af PD-1 har opnået bemærkelsesværdig effektivitet i behandlingen af ​​solide tumorer, men anvendelsen af ​​PD-1 ved tilbagevendende meningeom er sjældent rapporteret. Undersøgelsen viste, at ekspressionen af ​​PD-L1 mRNA og protein i højkvalitets meningiomceller steg, og det samlede antal T-celler, inklusive CD4+ og CD8+ celler, blev signifikant reduceret, hvilket tyder på et hæmmende tumorimmunmikromiljø. Nylige undersøgelser har vist, at det at give patienter anti-PD-1 antistof immunterapi forud for konventionel behandling kan forbedre den patologiske respons, sætte kroppen i stand til at producere en forstærket og vedvarende anti-tumor immunrespons og danne et tumormikromiljø, der befordrer immunterapi. Derfor er det at give PD-1-antistof før operation en ny idé til behandling af meningeom. Dette projekt har til formål at undersøge, om patienter med recidiverende meningeom vil ændre deres immunfunktion og forlænge overlevelse efter præoperativ PD-1 antistofbehandling. Det er planlagt at anvende flowcytometri, multipel immunofluorescens histokemi teknologi, T-celle receptor sekventering osv. til at detektere ændringerne i patientens immunfunktion før og efter behandling, observere den patologiske remissionsrate af PD-1 monoklonalt antistof neoadjuverende behandling af recidiverende meningiom, og identificere potentielle responsbiomarkører og gennemføre dybdegående diskussioner om denne behandlingsplan for yderligere at bestemme behandlingsmåden Klinisk værdi og specifik virkningsmekanisme for at forbedre det kliniske behandlingsniveau for patienter med recidiverende meningeom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnosticeret som en patient med WHO grad III recidiverende meningeom
  • Alder ≥ 18 år
  • Kps≥70
  • i stand til at acceptere anden operation
  • ECOG Performance Status < 2
  • Glukokortikoiddosis dexamethason ≤5 mg/dag eller tilsvarende dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har haft kemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller undersøgelsesterapi inden for 14 dage efter protokolbehandling, eller dem, der ikke er kommet sig (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grund af midler administreret mere end 2 uger tidligere.
  • Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  • Deltagere, der har diagnosen immundefekt.
  • Kræver behandling med højdosis systemiske kortikosteroider defineret som dexamethason >2mg/dag eller bioækvivalent inden for 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen.
  • Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel. Ude af stand til at gennemgå hjerne-MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sintilimab
Sintilimab vil blive administreret hver 3. uge Sintilimab vil blive administreret gennem IV infusion
Sintilimab binder sig til PD-1, en hæmmende signalreceptor udtrykt på overfladen af ​​aktiverede T-celler, og blokerer bindingen til og aktiveringen af ​​PD-1 af dets ligander, hvilket resulterer i aktiveringen af ​​T-celle-medierede immunresponser mod tumor celler
Andre navne:
  • Sintilimab injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 6. uge, op til 6 måneder
Kontrastforstærket kraniel MR vil blive udført hver 6. uge. PFS6 er defineret som ikke at have progressiv sygdom eller død inden for seks måneder efter den første behandlingsdag. Kontrastforstærket kraniel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive udført hver 6. uge.
Hver 6. uge, op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Fordelingerne af den samlede overlevelse vil blive opsummeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. Opfølgningen af ​​patienter, der er i live på analysetidspunktet, vil blive censureret på datoen for sidste vurdering af vital status. Median OS vil blive præsenteret og ledsaget af 90 % konfidensintervaller estimeret ved hjælp af log(-log(survival))-metoden. Overlevelsespunkter på 3 og 6 måneder vil også blive præsenteret med konfidensintervaller.
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feng Chen, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningiom, ondartet

Kliniske forsøg med Sintilimab

3
Abonner