- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04728568
A visszatérő meningioma PD-1 neoadjuváns kezelésének feltáró vizsgálata
2021. augusztus 9. frissítette: Beijing Tiantan Hospital
Ez a kutatás egy gyógyszert tanulmányoz, mint a magas fokú meningioma lehetséges kezelését.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A meningioma az egyik leggyakoribb primer intracranialis daganat, amely az összes intracranialis daganat 13-26%-át teszi ki.
Bár a legtöbb meningioma jóindulatú daganat, és sebészi eltávolítással gyógyítható, a WHO II-es (atípusos) meningiómák több mint 20%-ánál és a WHO III-as meningiómák körülbelül 3%-ánál nagyobb a valószínűsége annak, hogy a kezdeti kezelést követően lokálisan kiújulnak, és az élettartam szegényes.
A PD-1 által képviselt immunterápia figyelemre méltó hatékonyságot ért el a szolid tumorok kezelésében, de a PD-1 alkalmazását recidív meningiomában ritkán számolnak be.
A tanulmány megállapította, hogy a PD-L1 mRNS és fehérje expressziója a magas fokú meningioma sejtekben megnőtt, és a T-sejtek teljes száma, beleértve a CD4+ és CD8+ sejteket is, jelentősen csökkent, ami gátló tumor-immun mikrokörnyezetre utal.
A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a PD-1 elleni antitest elleni immunterápia a betegeknek a hagyományos kezelés előtt javíthatja a kóros választ, lehetővé teszi a szervezet számára, hogy fokozott és tartós daganatellenes immunválaszt produkáljon, és olyan tumor mikrokörnyezetet alakítson ki, amely elősegíti az immunterápiát.
Ezért a PD-1 antitest műtét előtti beadása új ötlet a meningiomák kezelésében.
Ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a visszatérő meningiomában szenvedő betegek megváltoztatják-e immunműködésüket és meghosszabbítják-e a túlélést a preoperatív PD-1 antitestkezelés után.
A tervek szerint áramlási citometriával, többszörös immunfluoreszcenciás hisztokémiai technológiával, T-sejt-receptor szekvenálással stb. lehet kimutatni a páciens immunfunkciójában bekövetkezett változásokat a kezelés előtt és után, megfigyelni a PD-1 monoklonális antitest neoadjuváns kezelésének patológiás remisszióját a kiújuló meningioma kezelésében, és azonosítsa a lehetséges válaszreakciós biomarkereket, és mélyreható megbeszéléseket folytasson erről a kezelési tervről a kezelési mód további meghatározásához. Klinikai érték és specifikus hatásmechanizmus a visszatérő meningiomában szenvedő betegek klinikai kezelési szintjének javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Feng Chen
- Telefonszám: 59975034
- E-mail: chenfeng@bjtth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100071
- Toborzás
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- feng chen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórosan diagnosztizáltak WHO III fokozatú visszatérő meningiomában szenvedő betegként
- Életkor ≥ 18 év
- Kps≥70
- képes elfogadni a második műtétet
- ECOG teljesítmény állapota < 2
- Glükokortikoid dózis dexametazon ≤5 mg/nap vagy azzal egyenértékű dózis
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik kemoterápiában, célzott kismolekulás terápiában vagy tanulmányi terápiában részesültek a protokollos kezelést követő 14 napon belül, vagy azok, akik nem gyógyultak meg (vagyis ≤ 1. fokozat vagy a kiinduláskor) a több mint 2 héttel korábban beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből.
- Azok a résztvevők, akik bármilyen más vizsgálati ügynököt kapnak.
- Azok a résztvevők, akiknél immunhiányt diagnosztizáltak.
- Nagy dózisú szisztémás kortikoszteroiddal történő kezelést igényel, mint dexametazon > 2 mg/nap vagy bioekvivalens a kezelés megkezdését követő 7 napon belül.
- Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel kezelték. Nem végezhető agyi MRI.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szintilimab
A szintilimabot 3 hetente kell beadni. A szintilimabot IV infúzióban adják be
|
A sintilimab kötődik a PD-1-hez, egy gátló jelátviteli receptorhoz, amely az aktivált T-sejtek felszínén expresszálódik, és blokkolja a PD-1 kötődését és ligandumai általi aktiválását, ami a T-sejtek által közvetített tumor elleni immunválasz aktiválását eredményezi. sejteket
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hetente, legfeljebb 6 hónapig
|
A kontrasztanyagos koponya MRI-t 6 hetente kell elvégezni.
A PFS6 úgy definiálható, hogy a kezelés első napjától számított hat hónapon belül nem progresszív betegség vagy halál.
A kontrasztanyagos koponya mágneses rezonancia képalkotást (MRI) 6 hetente végezzük.
|
6 hetente, legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A teljes túlélés megoszlását Kaplan-Meier módszerével foglaljuk össze.
Az elemzés időpontjában életben lévő betegek nyomon követését a vitális állapot utolsó értékelésének időpontjában cenzúrázzák.
A medián operációs rendszert bemutatjuk, és a log(-log(túlélés)) módszerrel becsült 90%-os konfidencia intervallumokkal kísérjük.
A 3 és 6 hónapos túlélési pontokra vonatkozó becsléseket is bemutatjuk konfidencia intervallumokkal.
|
6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Feng Chen, Beijing Tiantan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 320.6750.2020-10-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .