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Estudo Exploratório do Tratamento Neoadjuvante PD-1 de Meningioma Recorrente

9 de agosto de 2021 atualizado por: Beijing Tiantan Hospital
Este estudo de pesquisa está estudando uma droga como um possível tratamento para meningioma de alto grau.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O meningioma é um dos tumores intracranianos primários mais comuns, correspondendo a 13% a 26% de todos os tumores intracranianos. Embora a maioria dos meningiomas sejam tumores benignos e possam ser curados por ressecção cirúrgica, mais de 20% dos meningiomas da OMS II (atípicos) e cerca de 3% dos meningiomas da OMS III são mais propensos a ter recorrência local após o tratamento inicial. A imunoterapia representada pelo PD-1 alcançou notável eficácia no tratamento de tumores sólidos, mas a aplicação de PD-1 em meningioma recorrente é raramente relatada. O estudo descobriu que a expressão do mRNA e da proteína PD-L1 em ​​células de meningioma de alto grau aumentou, e o número total de células T, incluindo células CD4+ e CD8+, foi significativamente reduzido, sugerindo um microambiente imune tumoral inibitório. Estudos recentes mostraram que administrar aos pacientes imunoterapia com anticorpo anti-PD-1 antes do tratamento convencional pode melhorar a resposta patológica, permitir que o corpo produza uma resposta imune antitumoral aprimorada e sustentada e forme um microambiente tumoral propício à imunoterapia. Portanto, administrar anticorpo PD-1 antes da cirurgia é uma nova ideia para o tratamento de meningiomas. Este projeto visa investigar se pacientes com meningioma recorrente irão alterar sua função imunológica e prolongar a sobrevida após o tratamento pré-operatório com anticorpos PD-1. Prevê-se o uso de citometria de fluxo, tecnologia de histoquímica de imunofluorescência múltipla, sequenciamento de receptores de células T, etc. e identificar biomarcadores de resposta potencial e conduzir discussões aprofundadas sobre este plano de tratamento para determinar ainda mais o valor clínico do modo de tratamento e o mecanismo de ação específico para melhorar o nível de tratamento clínico de pacientes com meningioma recorrente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contato:
          • Feng Chen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Patologicamente diagnosticado como um paciente com meningioma recorrente grau III da OMS
  • Idade ≥ 18 anos
  • Kps≥70
  • capaz de aceitar a segunda cirurgia
  • Status de Desempenho ECOG < 2
  • Dosagem de glicocorticoide dexametasona ≤5mg/dia ou dose equivalente

Critério de exclusão:

  • Participantes que fizeram quimioterapia, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou terapia de estudo dentro de 14 dias após o tratamento do protocolo, ou aqueles que não se recuperaram (ou seja, ≤ Grau 1 ou na linha de base) de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 2 semanas antes.
  • Participantes que estão recebendo quaisquer outros agentes de investigação.
  • Participantes com diagnóstico de imunodeficiência.
  • Requer tratamento com altas doses de corticosteroides sistêmicos definidos como dexametasona >2mg/dia ou bioequivalente dentro de 7 dias após o início da terapia.
  • Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2. Incapaz de passar por ressonância magnética cerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sintilimabe
Sintilimab será administrado a cada 3 semanas Sintilimab será administrado por infusão IV
O sintilimabe liga-se ao PD-1, um receptor de sinalização inibitório expresso na superfície das células T ativadas, e bloqueia a ligação e a ativação do PD-1 por seus ligantes, o que resulta na ativação de respostas imunes mediadas por células T contra o tumor células
Outros nomes:
  • Injeção de Sintilimabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: A cada 6 semanas, até 6 meses
A ressonância magnética craniana com contraste será realizada a cada 6 semanas. PFS6 é definido como não tendo doença progressiva ou morte dentro de seis meses a partir do primeiro dia de tratamento. A ressonância magnética (MRI) craniana com contraste será realizada a cada 6 semanas.
A cada 6 semanas, até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 6 meses e 12 meses
As distribuições de sobrevida global serão resumidas pelo método de Kaplan-Meier. O acompanhamento dos pacientes que estiverem vivos no momento da análise será censurado na data da última avaliação do estado vital. A OS mediana será apresentada e acompanhada por intervalos de confiança de 90% estimados usando a metodologia log(-log(sobrevivência)). As estimativas de ponto de sobrevivência em 3 e 6 meses também serão apresentadas com intervalos de confiança.
6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Feng Chen, Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sintilimabe

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