- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04728568
Estudo Exploratório do Tratamento Neoadjuvante PD-1 de Meningioma Recorrente
9 de agosto de 2021 atualizado por: Beijing Tiantan Hospital
Este estudo de pesquisa está estudando uma droga como um possível tratamento para meningioma de alto grau.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O meningioma é um dos tumores intracranianos primários mais comuns, correspondendo a 13% a 26% de todos os tumores intracranianos.
Embora a maioria dos meningiomas sejam tumores benignos e possam ser curados por ressecção cirúrgica, mais de 20% dos meningiomas da OMS II (atípicos) e cerca de 3% dos meningiomas da OMS III são mais propensos a ter recorrência local após o tratamento inicial.
A imunoterapia representada pelo PD-1 alcançou notável eficácia no tratamento de tumores sólidos, mas a aplicação de PD-1 em meningioma recorrente é raramente relatada.
O estudo descobriu que a expressão do mRNA e da proteína PD-L1 em células de meningioma de alto grau aumentou, e o número total de células T, incluindo células CD4+ e CD8+, foi significativamente reduzido, sugerindo um microambiente imune tumoral inibitório.
Estudos recentes mostraram que administrar aos pacientes imunoterapia com anticorpo anti-PD-1 antes do tratamento convencional pode melhorar a resposta patológica, permitir que o corpo produza uma resposta imune antitumoral aprimorada e sustentada e forme um microambiente tumoral propício à imunoterapia.
Portanto, administrar anticorpo PD-1 antes da cirurgia é uma nova ideia para o tratamento de meningiomas.
Este projeto visa investigar se pacientes com meningioma recorrente irão alterar sua função imunológica e prolongar a sobrevida após o tratamento pré-operatório com anticorpos PD-1.
Prevê-se o uso de citometria de fluxo, tecnologia de histoquímica de imunofluorescência múltipla, sequenciamento de receptores de células T, etc. e identificar biomarcadores de resposta potencial e conduzir discussões aprofundadas sobre este plano de tratamento para determinar ainda mais o valor clínico do modo de tratamento e o mecanismo de ação específico para melhorar o nível de tratamento clínico de pacientes com meningioma recorrente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Feng Chen
- Número de telefone: 59975034
- E-mail: chenfeng@bjtth.org
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contato:
- Feng Chen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Patologicamente diagnosticado como um paciente com meningioma recorrente grau III da OMS
- Idade ≥ 18 anos
- Kps≥70
- capaz de aceitar a segunda cirurgia
- Status de Desempenho ECOG < 2
- Dosagem de glicocorticoide dexametasona ≤5mg/dia ou dose equivalente
Critério de exclusão:
- Participantes que fizeram quimioterapia, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou terapia de estudo dentro de 14 dias após o tratamento do protocolo, ou aqueles que não se recuperaram (ou seja, ≤ Grau 1 ou na linha de base) de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 2 semanas antes.
- Participantes que estão recebendo quaisquer outros agentes de investigação.
- Participantes com diagnóstico de imunodeficiência.
- Requer tratamento com altas doses de corticosteroides sistêmicos definidos como dexametasona >2mg/dia ou bioequivalente dentro de 7 dias após o início da terapia.
- Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2. Incapaz de passar por ressonância magnética cerebral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sintilimabe
Sintilimab será administrado a cada 3 semanas Sintilimab será administrado por infusão IV
|
O sintilimabe liga-se ao PD-1, um receptor de sinalização inibitório expresso na superfície das células T ativadas, e bloqueia a ligação e a ativação do PD-1 por seus ligantes, o que resulta na ativação de respostas imunes mediadas por células T contra o tumor células
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: A cada 6 semanas, até 6 meses
|
A ressonância magnética craniana com contraste será realizada a cada 6 semanas.
PFS6 é definido como não tendo doença progressiva ou morte dentro de seis meses a partir do primeiro dia de tratamento.
A ressonância magnética (MRI) craniana com contraste será realizada a cada 6 semanas.
|
A cada 6 semanas, até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
As distribuições de sobrevida global serão resumidas pelo método de Kaplan-Meier.
O acompanhamento dos pacientes que estiverem vivos no momento da análise será censurado na data da última avaliação do estado vital.
A OS mediana será apresentada e acompanhada por intervalos de confiança de 90% estimados usando a metodologia log(-log(sobrevivência)).
As estimativas de ponto de sobrevivência em 3 e 6 meses também serão apresentadas com intervalos de confiança.
|
6 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng Chen, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 320.6750.2020-10-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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