Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende studie van PD-1 neoadjuvante behandeling van recidiverend meningeoom

9 augustus 2021 bijgewerkt door: Beijing Tiantan Hospital
Deze onderzoeksstudie bestudeert een medicijn als een mogelijke behandeling voor hooggradig meningeoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meningeoma is een van de meest voorkomende primaire intracraniale tumoren, goed voor 13% tot 26% van alle intracraniale tumoren. Hoewel de meeste meningeomen goedaardige tumoren zijn en kunnen worden genezen door chirurgische resectie, heeft meer dan 20% van de WHO II (atypische) en ongeveer 3% van de WHO III meningeomen meer kans op een lokaal recidief na de eerste behandeling, en de levensduur is slecht. De immunotherapie vertegenwoordigd door PD-1 heeft een opmerkelijke werkzaamheid bereikt bij de behandeling van solide tumoren, maar de toepassing van PD-1 bij recidiverend meningeoom wordt zelden gemeld. Uit de studie bleek dat de expressie van PD-L1-mRNA en -eiwit in hoogwaardige meningeoomcellen toenam en dat het totale aantal T-cellen, inclusief CD4+- en CD8+-cellen, aanzienlijk was verminderd, wat wijst op een remmende tumor-immuun micro-omgeving. Recente studies hebben aangetoond dat het geven van immunotherapie met anti-PD-1-antilichamen aan patiënten voorafgaand aan een conventionele behandeling de pathologische respons kan verbeteren, het lichaam in staat kan stellen een verbeterde en aanhoudende antitumorimmuunrespons te produceren en een micro-omgeving van de tumor kan vormen die bevorderlijk is voor immunotherapie. Daarom is het geven van PD-1-antilichaam vóór de operatie een nieuw idee voor de behandeling van meningeomen. Dit project beoogt te onderzoeken of patiënten met recidiverend meningeoom hun immuunfunctie zullen veranderen en de overleving verlengen na preoperatieve PD-1 antilichaambehandeling. Het is de bedoeling om flowcytometrie, meervoudige immunofluorescentie-histochemietechnologie, T-celreceptor-sequencing, enz. en potentiële responsbiomarkers identificeren, en diepgaande discussies voeren over dit behandelplan om de behandelingsmodus verder te bepalen Klinische waarde en specifiek werkingsmechanisme om het klinische behandelingsniveau van patiënten met recidiverend meningeoom te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
          • feng chen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch gediagnosticeerd als een patiënt met WHO-graad III recidiverend meningeoom
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Kps≥70
  • in staat om een ​​tweede operatie te accepteren
  • ECOG-prestatiestatus < 2
  • Glucocorticoïde dosering dexamethason ≤5 mg/dag of equivalente dosis

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen of studietherapie hebben gehad binnen 14 dagen na protocolbehandeling, of degenen die niet zijn hersteld (d.w.z. ≤ Graad 1 of bij baseline) van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 2 weken eerder zijn toegediend.
  • Deelnemers die andere onderzoeksagenten ontvangen.
  • Deelnemers met een diagnose van een immunodeficiëntie.
  • Vereist behandeling met hoge doses systemische corticosteroïden gedefinieerd als dexamethason >2 mg/dag of bio-equivalent binnen 7 dagen na aanvang van de therapie.
  • Is eerder behandeld met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel. Kan geen hersen-MRI ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sintilimab
Sintilimab wordt elke 3 weken toegediend. Sintilimab wordt toegediend via intraveneuze infusie
Sintilimab bindt zich aan PD-1, een remmende signaalreceptor die tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van geactiveerde T-cellen, en blokkeert de binding aan en activering van PD-1 door zijn liganden, wat resulteert in de activering van door T-cellen gemedieerde immuunresponsen tegen tumoren cellen
Andere namen:
  • Sintilimab-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 6 weken, tot 6 maanden
Elke 6 weken wordt een contrastversterkte craniale MRI uitgevoerd. PFS6 wordt gedefinieerd als het niet hebben van progressieve ziekte of overlijden binnen zes maanden na de eerste dag van de behandeling. Elke 6 weken wordt een contrastversterkte craniale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) uitgevoerd.
Elke 6 weken, tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
De verdelingen van totale overleving zullen worden samengevat met behulp van de methode van Kaplan-Meier. De follow-up van patiënten die op het moment van de analyse in leven zijn, wordt gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling van de vitale status. Mediaan OS zal worden gepresenteerd en vergezeld gaan van 90% betrouwbaarheidsintervallen geschat met behulp van log(-log(survival)) methodologie. Overlevingspuntschattingen na 3 en 6 maanden zullen ook worden gepresenteerd met betrouwbaarheidsintervallen.
6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Feng Chen, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren