- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04728568
Verkennende studie van PD-1 neoadjuvante behandeling van recidiverend meningeoom
9 augustus 2021 bijgewerkt door: Beijing Tiantan Hospital
Deze onderzoeksstudie bestudeert een medicijn als een mogelijke behandeling voor hooggradig meningeoom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meningeoma is een van de meest voorkomende primaire intracraniale tumoren, goed voor 13% tot 26% van alle intracraniale tumoren.
Hoewel de meeste meningeomen goedaardige tumoren zijn en kunnen worden genezen door chirurgische resectie, heeft meer dan 20% van de WHO II (atypische) en ongeveer 3% van de WHO III meningeomen meer kans op een lokaal recidief na de eerste behandeling, en de levensduur is slecht.
De immunotherapie vertegenwoordigd door PD-1 heeft een opmerkelijke werkzaamheid bereikt bij de behandeling van solide tumoren, maar de toepassing van PD-1 bij recidiverend meningeoom wordt zelden gemeld.
Uit de studie bleek dat de expressie van PD-L1-mRNA en -eiwit in hoogwaardige meningeoomcellen toenam en dat het totale aantal T-cellen, inclusief CD4+- en CD8+-cellen, aanzienlijk was verminderd, wat wijst op een remmende tumor-immuun micro-omgeving.
Recente studies hebben aangetoond dat het geven van immunotherapie met anti-PD-1-antilichamen aan patiënten voorafgaand aan een conventionele behandeling de pathologische respons kan verbeteren, het lichaam in staat kan stellen een verbeterde en aanhoudende antitumorimmuunrespons te produceren en een micro-omgeving van de tumor kan vormen die bevorderlijk is voor immunotherapie.
Daarom is het geven van PD-1-antilichaam vóór de operatie een nieuw idee voor de behandeling van meningeomen.
Dit project beoogt te onderzoeken of patiënten met recidiverend meningeoom hun immuunfunctie zullen veranderen en de overleving verlengen na preoperatieve PD-1 antilichaambehandeling.
Het is de bedoeling om flowcytometrie, meervoudige immunofluorescentie-histochemietechnologie, T-celreceptor-sequencing, enz. en potentiële responsbiomarkers identificeren, en diepgaande discussies voeren over dit behandelplan om de behandelingsmodus verder te bepalen Klinische waarde en specifiek werkingsmechanisme om het klinische behandelingsniveau van patiënten met recidiverend meningeoom te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Feng Chen
- Telefoonnummer: 59975034
- E-mail: chenfeng@bjtth.org
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contact:
- feng chen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch gediagnosticeerd als een patiënt met WHO-graad III recidiverend meningeoom
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Kps≥70
- in staat om een tweede operatie te accepteren
- ECOG-prestatiestatus < 2
- Glucocorticoïde dosering dexamethason ≤5 mg/dag of equivalente dosis
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen of studietherapie hebben gehad binnen 14 dagen na protocolbehandeling, of degenen die niet zijn hersteld (d.w.z. ≤ Graad 1 of bij baseline) van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 2 weken eerder zijn toegediend.
- Deelnemers die andere onderzoeksagenten ontvangen.
- Deelnemers met een diagnose van een immunodeficiëntie.
- Vereist behandeling met hoge doses systemische corticosteroïden gedefinieerd als dexamethason >2 mg/dag of bio-equivalent binnen 7 dagen na aanvang van de therapie.
- Is eerder behandeld met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel. Kan geen hersen-MRI ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sintilimab
Sintilimab wordt elke 3 weken toegediend. Sintilimab wordt toegediend via intraveneuze infusie
|
Sintilimab bindt zich aan PD-1, een remmende signaalreceptor die tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van geactiveerde T-cellen, en blokkeert de binding aan en activering van PD-1 door zijn liganden, wat resulteert in de activering van door T-cellen gemedieerde immuunresponsen tegen tumoren cellen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 6 weken, tot 6 maanden
|
Elke 6 weken wordt een contrastversterkte craniale MRI uitgevoerd.
PFS6 wordt gedefinieerd als het niet hebben van progressieve ziekte of overlijden binnen zes maanden na de eerste dag van de behandeling.
Elke 6 weken wordt een contrastversterkte craniale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) uitgevoerd.
|
Elke 6 weken, tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
De verdelingen van totale overleving zullen worden samengevat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
De follow-up van patiënten die op het moment van de analyse in leven zijn, wordt gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling van de vitale status.
Mediaan OS zal worden gepresenteerd en vergezeld gaan van 90% betrouwbaarheidsintervallen geschat met behulp van log(-log(survival)) methodologie.
Overlevingspuntschattingen na 3 en 6 maanden zullen ook worden gepresenteerd met betrouwbaarheidsintervallen.
|
6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Feng Chen, Beijing Tiantan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 320.6750.2020-10-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .