En poliklinisk prövning med ivermektin och doxycyklin på covid-19-positiva patienter med hög risk för att förhindra covid-19-relaterad sjukhusvistelse

Syftet med studien:

Syftet med denna kliniska prövning är att utforska de terapeutiska fördelarna med Ivermectin och Doxycyklin i olika kombinationer. Utredarna studerar kända mediciner i redan FDA-godkända doser för terapeutisk nytta. Utredarna söker inte nya indikationer för dessa mediciner.

Nollhypotesen:

Utredarna antar att behandling av högriskpopulationer som är positiva för covid-19-sjukdom med Ivermectin, Doxycycline eller Ivermectin endast i öppenvård kommer att minska sjukhusinläggningar relaterade till covid-19-sjukdom jämfört med placebo.

Provstorlek: Minst 50 högriskpositiva COVID 19-patienter som frivilligt och ger sitt samtycke till att delta i denna studie ska placeras i tre olika grupper (A,B,C). Ämnen ska randomiseras 1:1:1 och registreras i sekventiell ordning till grupp A, sedan B och sedan C när de registrerar sig. Detta distributionsmönster kommer att följas under hela studien.

Grupp A: Ivermektin plus Doxycyklin Grupp B: Ivermektin plus Placebo Grupp C: Placebo plus Placebo

Läkemedelsdoseringsschema:

Grupp A: Ivermectin 200 mcg/kg dag 1 och dag 2 plus doxycyklin 100 mg tabletter två gånger om dagen i sju dagar

Grupp B: Ivermectin 200 mcg/kg på dag 1 och dag 2 plus placebotablett två gånger om dagen i sju dagar

Grupp C: Placebo (antal tabletter efter vikt) plus placebo två gånger om dagen i sju dagar

Kroppsvikt (kg) Tabell för tabletter av Ivermectin

15-24 kg 1 tablett 25-35 kg 2 tabletter 36-50 kg 3 tabletter 51-65 kg 4 tabletter 66-79 kg 5 tabletter 80-109 kg 6 tabletter >110 kg 7 tabletter

Det utsedda apoteket kommer att tillhandahålla färdigförpackad behandling till patienter baserat på ordningen för inskrivning till den kliniska prövningen.

Metoder:

(A) Vid diagnos av COVID-19 med NAAT-PCR eller Rapid Antigen Test for SARS-COV 2 kommer patienter att utvärderas av sin primärvårdsläkare som kommer att överväga patienternas hälsorisker och tillhandahålla alla alternativ. Primärvårdsläkare kommer att rekommendera dessa patienter till ett behandlingsjournummer. Patienter kan också själva vända sig till behandlingsjouren. Patienterna kommer att ringa detta tillhandahållna hotline-nummer, och om de vill vara en del av ovan nämnda kliniska prövning kommer de att kopplas till huvudutredarens (Dr Werther Marciales) team. Baserat på inklusions- och exkluderingskriterier kommer patienterna att tilldelas en av tre olika studiegrupper som beskrivs ovan. Varje deltagare i alla randomiserade grupper kommer att få behandling enligt ovan så snart patienten undertecknar sitt samtycke och samtycker till att delta i nämnda kliniska prövning. Patientens subjektiva data inklusive men inte begränsat till ålder, kön, längd, vikt, detaljerad medicinsk historia eller objektiv data kommer att samlas in och hållas konfidentiella.

(B) Patienterna kommer att genomgå blodprov (CBC, CMP, Ferritin, D-dimer, CRP, CK, PT/INR, PTT och Fibrinogen, Interleukin 6 nivå, TNF alfa nivå, IL6 receptor nivå och TNF alfa receptor nivå) vid baslinjen . Blodarbetet kommer att upprepas dag 7 och 14. Dessa läkemedel som används i den kliniska studien kommer att ha en bra säkerhetsprofil, som har testats under en tidsperiod. Alla patienter som är inskrivna i studien kommer att utvärderas noggrant före en detaljerad historia, särskilt när det gäller hemmediciner och svåra komorbida tillstånd som anges i uteslutningskriterierna.

(C) Under den kliniska prövningen kommer studieläkaren eller försökspersonens primärvårdsgivare att vara involverad i behandlingen av försökspersoner om och när det finns några biverkningar eller om försökspersoner behöver ytterligare vård. Om en patients COVD-19-förmedlade symtom förvärras då, kommer han/hon att läggas in på sjukhuset för vidare vård, inklusive mekanisk ventilation vid behov. Dessa patienters kliniska data kommer att följas under resten av sjukhusvistelsen. En patient som är inlagd på sjukhuset för covid-19-relaterad sjukdom kommer att anses nå utfall.

Kriterier för erkännande av bekräftad covid-19:

En patient måste ha covid-19-sjukdom och minst ett av följande två tillstånd:

1. Minst 2 av CURB-65-kriterierna
2. SpO2 <93 % på rumsluft eller en minskning på 4 % från baslinjen

CURB 65 kriterier

1. Förvirring av nystart
2. Blod Urea Kväve högre än 7 mmol/L (19 mg/dl)
3. Andningsfrekvens på 30 andetag per minut eller mer
4. Blodtryck mindre än 90 mm Hg systoliskt eller 60 mm Hg diastoliskt
5. Ålder 65 eller äldre

(D) Patienter kommer att uppmanas att sätta sig i karantän och registrera sin temperatur två gånger dagligen och föra en hemlogg. Patienterna kommer att få en pulsoximeter för att övervaka sina syrenivåer minst två gånger om dagen. Patienterna kommer också att skickas in till symptomfrågeformulär eller ARDS-frågeformulär, antingen personligen eller via telefon eller via TV två gånger i veckan under totalt fem veckor.

(E) Alla behandlingsgrupper kommer också att övervakas för eventuella biverkningar relaterade till läkemedelsbehandling under behandlingen och i 4 veckor därefter två gånger i veckan med hjälp av ADR-övervakningsformulär. Alla måttliga och allvarliga biverkningar kommer att meddelas till huvudutredaren för omedelbara åtgärder, vilket kan inkludera avbrytande av behandlingen efter att ett orsakssamband har fastställts. Alla biverkningar kommer att registreras och rapporteras till FDA med hjälp av formulär 3500, som kommer att faxas till 1 800 FDA 0178. På grund av den allvarliga överföringsbarheten av COVID-19 och vikten av att minimera mänsklig interaktion och bevarande av personlig skyddsutrustning, kommer patienter att följas antingen personligen, telefoniskt eller via Televisit. Uteslutningskriterier kommer att minska risken för att involvera patienter som är mottagliga för biverkningar av studiebehandlingsmediciner.

Dataanalys:

Den totala urvalsstorleken uppskattas till 150 deltagare (Minst 50 patienter i varje grupp). Envägsvariansanalysen (ANOVA) kommer att jämföra gruppskillnader vid baslinje, mittpunkt och slutpunkt. Dataanalys kommer att utföras med hjälp av statistiskt paket för samhällsvetenskaplig programvara (SPSS). Interimsdataanalys kommer att utföras på tre olika nivåer av antalet deltagare med start vid urvalsstorlek 20, 30 och 50. Om inga signifikanta resultat erhålls från data vid N=50, kommer det att lägga till fler deltagare till studien för att uppnå statistisk signifikans. Sponsor och huvudutredare kommer att skjuta upp dataanalys till en statistiker. En dataövervakningskommitté (DMC) kommer att inrättas för att granska ackumulerade prövningsdata per behandlingsgrupp för att övervaka patientsäkerhet och effekt, säkerställa giltigheten och integriteten av prövningen och göra nytta-riskbedömning. Detta kommer att utföras av en extern DMC från tredje part.

Etiska betänkligheter:

Informerat samtycke kommer att erhållas via telefon, telekommunikation eller personligen och en kopia av samtycket kommer att skickas till försökspersonerna via post, e-post eller båda. All information kommer att hållas konfidentiell. För forskningsdokument kommer namn, personnummer, adress eller telefonnummer inte att identifiera patienter. I händelse av publicering eller presentation som ett resultat av forskningen kommer ingen personligt identifierbar information att delas. Utredarna kommer att hålla patienternas deltagande i forskningsstudien konfidentiell i den utsträckning som lagen tillåter. Patientidentifierare kan tas bort från data och, efter sådan borttagning, kan data användas för framtida forskning eller distribueras till en annan utredare för framtida studier utan ytterligare informerat samtycke från försökspersonen.

Resurser:

Det finns ingen finansiering tillgänglig för närvarande, och studien kommer att sponsras av MAX HEALTH.

Ersättning:

Det erbjuds ingen ersättning som en del av deltagandet i denna studie.

Kosta:

Patienter kommer att debiteras för alla tjänster som utförs som en del av deras kliniska vård. Patienterna kommer inte att ersättas för resor eller tid. Patienter måste få sin medicin(er) som används i den kliniska prövningen från ett särskilt apotek. Studieläkemedel kommer att tillhandahållas patienterna utan kostnad för patienten.

Borttagning från denna studie:

Patienten kan välja att dra sig ur studien när som helst. Under den kliniska prövningen, om en patient covid-19-relaterade symtom förvärras, skulle de läggas in på sjukhuset för vidare vård, inklusive mekanisk ventilation om så krävs, och de kliniska data från denna undergrupp av patienter kommer inte att användas för statistisk övervägande av detta studie. Ändå kommer dessa patienters kliniska data att följas under resten av sjukhusvistelsen.