Een poliklinische klinische proef met gebruik van ivermectine en doxycycline bij COVID-19-positieve patiënten met een hoog risico om COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname te voorkomen
27 maart 2021 bijgewerkt door: Max Health, Subsero Health
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, poliklinische klinische studie bij een populatie met een hoog risico bevestigde COVID-19-patiënten die ivermectine en doxycycline gebruiken om ziekenhuisopname in verband met COVID-19 te voorkomen (COVIVER-OUT PLUS)
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de therapeutische voordelen van ivermectine en doxycycline in verschillende combinaties bij hoogrisicopatiënten met de diagnose COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie:
Het doel van deze klinische proef is om de therapeutische voordelen van ivermectine en doxycycline in verschillende combinaties te onderzoeken. De onderzoekers bestuderen bekende medicijnen in reeds door de FDA goedgekeurde doseringen voor therapeutisch voordeel. De onderzoekers zijn niet op zoek naar nieuwe indicaties voor deze medicijnen.
Nulhypothese:
De onderzoekers veronderstellen dat de behandeling van populaties met een hoog risico die positief zijn voor COVID-19-ziekte met Ivermectine, Doxycycline of Ivermectine alleen in de ambulante setting het aantal ziekenhuisopnames in verband met COVID-19-ziekte zal verminderen in vergelijking met Placebo.
Steekproefomvang: Minimaal 50 COVID 19-positieve patiënten met een hoog risico die zich vrijwillig aanmelden en toestemming geven om deel te nemen aan deze studie om in drie verschillende groepen te worden geplaatst (A,B,C). Proefpersonen moeten 1:1:1 gerandomiseerd worden en in volgorde van inschrijving worden ingeschreven in groep A, dan B en dan C terwijl ze zich inschrijven. Dit distributiepatroon zal gedurende het hele onderzoek worden gevolgd.
Groep A: Ivermectine plus Doxycycline Groep B: Ivermectine plus Placebo Groep C: Placebo plus Placebo
Medicijn doseringsschema:
Groep A: Ivermectine 200 mcg/kg op dag 1 en dag 2 plus doxycycline 100 mg tabletten tweemaal daags gedurende zeven dagen
Groep B: Ivermectine 200 mcg/kg op dag 1 en dag 2 plus placebotablet tweemaal daags gedurende zeven dagen
Groep C: Placebo (aantal tabletten naar gewicht) plus placebo tweemaal daags gedurende zeven dagen
Lichaamsgewicht (kg) Tabel voor tabletten Ivermectine
15-24 kg 1 tablet 25-35 kg 2 tabletten 36-50 kg 3 tabletten 51-65 kg 4 tabletten 66-79 kg 5 tabletten 80-109 kg 6 tabletten >110 kg 7 tabletten
De aangewezen apotheek zal voorverpakte behandeling aan patiënten verstrekken op basis van de volgorde van inschrijving voor de klinische proef.
methoden:
(A) Na diagnose van COVID-19 met NAAT-PCR of Rapid Antigen Test for SARS-COV 2, zullen patiënten worden beoordeeld door hun huisarts, die het gezondheidsrisico van patiënten zal overwegen en alle alternatieven zal bieden. Huisartsen zullen deze patiënten doorverwijzen naar een hotlinenummer voor behandeling. Patiënten kunnen ook zelf terecht bij de behandellijn. Patiënten zullen dit verstrekte hotline-nummer bellen en als ze deel willen uitmaken van de bovengenoemde klinische proef, zullen ze doorverbonden worden met het team van de hoofdonderzoeker (Dr. Werther Marciales). Op basis van inclusie- en exclusiecriteria worden patiënten toegewezen aan een van de drie verschillende hierboven beschreven onderzoeksgroepen. Elke deelnemer in alle gerandomiseerde groepen krijgt de behandeling zoals hierboven beschreven zodra de patiënt toestemming geeft en ermee instemt deel te nemen aan de klinische studie. De subjectieve gegevens van de patiënt, inclusief maar niet beperkt tot leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, gedetailleerde medische geschiedenis of andere objectieve gegevens, worden verzameld en vertrouwelijk gehouden.
(B) Patiënten ondergaan bloedonderzoek (CBC, CMP, Ferritine, D-dimeer, CRP, CK, PT/INR, PTT en Fibrinogeen, Interleukine 6-niveau, TNF-alfa-niveau, IL6-receptorniveau en TNF-alfa-receptorniveau) bij baseline . Bloedonderzoek wordt herhaald op dag 7 en 14. Deze medicijnen die in de klinische studie worden gebruikt, hebben een goed veiligheidsprofiel, dat gedurende een bepaalde periode is getest. Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen grondig worden geëvalueerd voorafgaand aan een gedetailleerde anamnese, met name met betrekking tot thuismedicatie en ernstige comorbide aandoeningen zoals vermeld in de uitsluitingscriteria.
(C) Tijdens de klinische proef zal de onderzoeksarts of de eerstelijnszorgverlener van de proefpersoon worden betrokken bij de behandeling van proefpersonen als en wanneer er bijwerkingen optreden of als proefpersonen aanvullende zorg nodig hebben. Als de COVD-19-gerelateerde symptomen van een patiënt verergeren, wordt hij/zij opgenomen in het ziekenhuis voor verdere zorg, inclusief mechanische beademing indien nodig. De klinische gegevens van deze patiënten zullen gedurende de rest van de ziekenhuisopname worden gevolgd. Een patiënt die in het ziekenhuis is opgenomen vanwege een aan COVID-19 gerelateerde ziekte, wordt geacht resultaat te hebben bereikt.
Criteria voor toelating van bevestigde COVID-19:
Een patiënt moet de ziekte van COVID-19 hebben en ten minste een van de volgende twee aandoeningen:
- Minstens 2 van de CURB-65 criteria
- SpO2 <93% op kamerlucht of een afname van 4% ten opzichte van de uitgangswaarde
CURB 65-criteria
- Verwarring van nieuw begin
- Bloed Ureum Stikstof groter dan 7 mmol/L (19 mg/dl)
- Ademhalingsfrequentie van 30 ademhalingen per minuut of meer
- Bloeddruk lager dan 90 mm Hg systolisch of 60 mm Hg diastolisch
- 65 jaar of ouder
(D) Patiënten wordt geadviseerd om zichzelf in quarantaine te plaatsen en tweemaal daags hun temperatuur op te nemen en een thuislogboek bij te houden. Patiënten krijgen een pulsoximeter om hun zuurstofniveau minstens twee keer per dag te controleren. Patiënten zullen ook worden voorgelegd aan een symptomenvragenlijst of ARDS-vragenlijst, persoonlijk of telefonisch of via de televisie, twee keer per week gedurende in totaal vijf weken.
(E) Alle behandelingsgroepen zullen ook tweemaal per week worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen die verband houden met medicamenteuze therapie en gedurende 4 weken daarna, met behulp van het ADR Monitoring-formulier. Alle matige en ernstige bijwerkingen zullen worden gemeld aan de hoofdonderzoeker voor onmiddellijke maatregelen, waaronder mogelijk stopzetting van de behandeling nadat een oorzakelijk verband is vastgesteld. Alle bijwerkingen worden geregistreerd en gerapporteerd aan de FDA met behulp van formulier 3500, dat zal worden gefaxt naar 1 800 FDA 0178. Vanwege de ernstige aard van de overdraagbaarheid van COVID-19 en het belang van het minimaliseren van menselijke interactie en het behoud van persoonlijke beschermingsmiddelen, zullen patiënten persoonlijk, telefonisch of via Televisit worden gevolgd. Uitsluitingscriteria zullen het risico verkleinen dat patiënten betrokken worden die vatbaar zijn voor bijwerkingen van studiebehandelingsmedicatie.
Gegevensanalyse:
De totale steekproefomvang wordt geschat op 150 deelnemers (minimaal 50 patiënten in elke groep). De one-way variantieanalyse (ANOVA) vergelijkt groepsverschillen op basislijn, middelpunt en eindpunt. Data-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een statistisch pakket voor de software voor sociale wetenschappen (SPSS). Tussentijdse data-analyse zal worden uitgevoerd op drie verschillende niveaus van het aantal deelnemers, beginnend bij steekproefomvang 20, 30 en 50. Als er geen significante bevindingen worden verkregen uit de gegevens bij N=50, worden er meer deelnemers aan het onderzoek toegevoegd om statistische significantie te bereiken. Sponsor en hoofdonderzoeker zullen data-analyse uitstellen aan een statisticus. Er zal een Data Monitoring Committee (DMC) worden opgericht om de verzamelde onderzoeksgegevens per behandelingsgroep te beoordelen om de veiligheid en werkzaamheid van de patiënt te bewaken, de validiteit en integriteit van het onderzoek te waarborgen en een baten-risicobeoordeling te maken. Dit zal worden uitgevoerd door een externe DMC van een derde partij.
Ethische overwegingen:
Geïnformeerde toestemming wordt verkregen via telefoon, telecommunicatie of persoonlijk en een kopie van de toestemming wordt naar de proefpersonen gestuurd via de post, e-mail of beide. Alle informatie zal vertrouwelijk worden behandeld. Voor onderzoeksdossiers zullen de naam, het burgerservicenummer, het adres of het telefoonnummer patiënten niet identificeren. In het geval van een publicatie of presentatie die voortvloeit uit het onderzoek, zal er geen persoonlijk identificeerbare informatie worden gedeeld. De onderzoekers zullen de deelname van de patiënt aan het onderzoek vertrouwelijk houden voor zover toegestaan door de wet. Patiëntidentificatiegegevens kunnen uit gegevens worden verwijderd en na een dergelijke verwijdering kunnen de gegevens worden gebruikt voor toekomstig onderzoek of worden verspreid onder een andere onderzoeker voor toekomstige studies zonder aanvullende geïnformeerde toestemming van de proefpersoon.
Bronnen:
Er is op dit moment geen financiering beschikbaar en de studie wordt zelf gesponsord door MAX HEALTH.
Een vergoeding:
Er wordt geen vergoeding aangeboden als onderdeel van deelname aan dit onderzoek.
Kosten:
Patiënten worden in rekening gebracht voor alle diensten die worden uitgevoerd als onderdeel van hun klinische zorg. Patiënten krijgen geen vergoeding voor reiskosten of tijd. Patiënten zijn verplicht om hun medicatie(s) voor de klinische proef te halen bij een speciale apotheek. Studiegeneesmiddelen worden gratis aan de patiënt verstrekt.
Verwijdering uit deze studie:
De patiënt kan er op elk moment voor kiezen om zich terug te trekken uit het onderzoek. Als tijdens de klinische proef de COVID-19-gerelateerde symptomen van een patiënt verergeren, worden ze opgenomen in het ziekenhuis voor verdere zorg, inclusief mechanische beademing indien nodig, en de klinische gegevens van deze subgroep van patiënten zullen niet worden gebruikt voor statistische overweging hiervan. studie. Toch zullen de klinische gegevens van deze patiënten gedurende de rest van de ziekenhuisopname worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Inita Bedi
- Telefoonnummer: 941 371 3500
- E-mail: ibedi@mymaxdoc.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Werther Marciales, MD
- Telefoonnummer: 941 545 8857
- E-mail: werther40@msn.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34237
- Werving
- MAX HEALTH, Subsero Health 2055 Wood Street, Suite 100
-
Contact:
- Werther Marciales, MD
- Telefoonnummer: 941 545 8857
- E-mail: werther40@msn.com
-
Contact:
- Inita Bedi
- Telefoonnummer: 941-371-3500
- E-mail: ibedi@mymaxdoc.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18
- Bereid en in staat om mondelinge/telefonische/persoonlijke of computergebaseerde geïnformeerde toestemming te geven
- Symptomen van de ziekte van COVID-19 ervaren en positief getest op SARS CoV-2 met PCR-, NAAT- of antigeentesten
- Bewoners van een verpleeghuis of instelling voor langdurige zorg
- Immuungecompromitteerde toestand, inclusief solide orgaantransplantatie, hiv-infectie, andere immuundeficiëntie, immunosuppressieve medicatie inclusief systemische corticosteroïden
- Chronische longziekte, waaronder chronische obstructieve longziekte (COPD), matige tot ernstige astma, cystische fibrose, longfibrose
- Hart-en vaatziekte
- Kanker
- Hypertensie
- Obesitas (body mass index [BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m^2]
- Suikerziekte
- Chronische nierziekte
- Chronische leverziekte
- Cerebrovasculaire aandoening
- Neurologische aandoeningen, waaronder dementie
- Stoornissen in tabaksgebruik
- Hematologische aandoeningen, waaronder sikkelcelziekte en thalassemie
We zijn ook geïnteresseerd in het opnemen van een vitale populatie om te beschermen, die wordt beschouwd als essentiële werknemers die mogelijk niet voldoen aan de bovenstaande opnamecriteria:
- Zorgprofessionals en brandweerlieden.
- Overheidsfunctionarissen of werknemers.
- Studenten en docenten.
- Wetshandhavers en personeel.
- Individuen die leven met, en zich niet kunnen isoleren van, een van de bovengenoemde groepen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers jonger dan 18 jaar
- Heeft in de afgelopen 30 dagen een COVID-vaccin gekregen
- Contra-indicaties voor Ivermectine of Doxycycline
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie
- Geschiedenis van een myocardinfarct of hartaanval in de afgelopen maand
- U krijgt al ivermectine of doxycycline voor de behandeling van een andere ziekte of aandoening
- Allergieën voor ivermectine of doxycycline, waaronder angio-oedeem, ernstige astma, exfoliatieve dermatitis, Steven Jonson-syndroom of psoriasis
- Geschiedenis van angio-oedeem, exfoliatieve dermatitis, Steven Johnson-syndroom, psoriasis
- Momenteel zwanger of van plan om binnenkort zwanger te worden
- Borstvoeding
- Geschiedenis van eerdere Clostridium Difficile-infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ivermectine plus doxycycline
Ivermectine 200 mcg/kg op dag 1 en dag 2 plus doxycycline 100 mg tabletten tweemaal daags gedurende zeven dagen Lichaamsgewicht (kg) Enkele orale dosis van 3 mg tabletten Ivermectine 15-24kg 1 tablet 25-35 kg 2 tabletten 36-50 kg 3 tabletten 51-65kg 4 tabletten 66-79 kg 5 tabletten 80-109kg 6 tabletten >110 kg 7 tabletten |
Dubbelblinde, prospectieve, placebogecontroleerde poliklinische gerandomiseerde klinische studie.
Dubbelblinde, prospectieve, placebogecontroleerde poliklinische gerandomiseerde klinische studie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ivermectine plus Placebo
Ivermectine 200 mcg/kg op dag 1 en dag 2 plus placebotablet tweemaal daags gedurende zeven dagen Lichaamsgewicht (kg) Enkele orale dosis van 3 mg tabletten Ivermectine en Placebo 15-24kg 1 tablet 25-35 kg 2 tabletten 36-50 kg 3 tabletten 51-65kg 4 tabletten 66-79 kg 5 tabletten 80-109kg 6 tabletten >110 kg 7 tabletten |
Dubbelblinde, prospectieve, placebogecontroleerde poliklinische gerandomiseerde klinische studie.
Dubbelblinde, prospectieve, placebogecontroleerde poliklinische gerandomiseerde klinische studie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus Placebo
Placebo (aantal tabletten naar gewicht) plus placebo tweemaal daags gedurende zeven dagen Lichaamsgewicht (kg) Enkele orale dosis van 3 mg tabletten Placebo 15-24kg 1 tablet 25-35 kg 2 tabletten 36-50 kg 3 tabletten 51-65kg 4 tabletten 66-79 kg 5 tabletten 80-109kg 6 tabletten >110 kg 7 tabletten |
Dubbelblinde, prospectieve, placebogecontroleerde poliklinische gerandomiseerde klinische studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaagd aantal opnames in het ziekenhuis secundair aan luchtwegaandoeningen gerelateerd aan COVID-19
Tijdsspanne: 5 weken
|
De onderzoekers zullen beoordelen of er minder ziekenhuisopnames zijn als gevolg van luchtwegaandoeningen gerelateerd aan COVID-19.
Dit wordt beoordeeld over een periode van 5 weken.
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van de totale duur van symptomen secundair aan luchtwegaandoeningen gerelateerd aan COVID-19
Tijdsspanne: 5 weken
|
De onderzoekers zullen beoordelen op een afname van de totale duur van symptomen die secundair zijn aan luchtwegaandoeningen die verband houden met COVID-19.
Dit wordt beoordeeld over een periode van 5 weken.
|
5 weken
|
|
Beoordeling van het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 2 weken
|
De onderzoekers zullen het aantal witte bloedcellen (WBC) van de patiënt beoordelen bij aanvang van de proefinschrijving en op dag 7 en dag 14.
De onderzoeker controleert het aantal witte bloedcellen van de patiënt in cellen/liter.
De onderzoekers zullen gedurende de eerste 2 weken van inschrijving voor de proef controleren op stijgingen of dalingen van de WBC-tellingswaarde.
Deelnemers zullen hun bloedonderzoek naar een aangewezen laboratorium laten sturen.
|
2 weken
|
|
Beoordeling van het hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 2 weken
|
De onderzoekers zullen het hemoglobinegehalte (Hgb) van de patiënt beoordelen aan het begin van de proefinschrijving en op dag 7 en dag 14.
De onderzoeker controleert het hemoglobinegehalte van de patiënt in gram/deciliter (g/dl).
De onderzoekers zullen gedurende de eerste 2 weken van inschrijving voor de proef controleren op stijgingen of dalingen van de Hgb-waarde.
Deelnemers zullen hun bloedonderzoek naar een aangewezen laboratorium laten sturen.
|
2 weken
|
|
Beoordeling van het hematocrietniveau
Tijdsspanne: 2 weken
|
De onderzoekers zullen het hematocriet (Hct)-niveau van de patiënt beoordelen aan het begin van de proefinschrijving en op dag 7 en dag 14.
De onderzoeker zal de hematocriet van de patiënt controleren in procentuele eenheden (%).
De onderzoekers zullen gedurende de eerste 2 weken van inschrijving voor de proef controleren op stijgingen of dalingen van de Hct-waarde.
Deelnemers zullen hun bloedonderzoek naar een aangewezen laboratorium laten sturen.
|
2 weken
|
|
Beoordeling van het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 2 weken
|
De onderzoekers zullen het aantal bloedplaatjes van de patiënt beoordelen aan het begin van de proefinschrijving en op dag 7 en dag 14.
De onderzoeker controleert het aantal bloedplaatjes van de patiënt in eenheden van bloedplaatjes per microliter.
De onderzoekers zullen gedurende de eerste 2 weken van de proefinschrijving controleren op stijgingen of dalingen van het aantal bloedplaatjes.
Deelnemers zullen hun bloedonderzoek naar een aangewezen laboratorium laten sturen.
|
2 weken
|
|
Beoordeling van het natriumgehalte
Tijdsspanne: 2 weken
|
De onderzoekers zullen het natrium (Na) van de patiënt beoordelen bij aanvang van de proefinschrijving en op dag 7 en dag 14.
De onderzoeker zal het natriumgehalte van de patiënt controleren in eenheden van milli-equivalenten per liter (mEq/L).
De onderzoekers zullen gedurende de eerste 2 weken van inschrijving voor de proef controleren op stijgingen of dalingen van het natriumgehalte.
Deelnemers zullen hun bloedonderzoek naar een aangewezen laboratorium laten sturen.
|
2 weken
|
|
Beoordeling van het kaliumgehalte
Tijdsspanne: 2 weken
|
De onderzoekers zullen het kalium (K) van de patiënt beoordelen bij aanvang van de proefinschrijving en op dag 7 en dag 14.
De onderzoeker zal het kaliumgehalte van de patiënt controleren in eenheden van milli-equivalenten per liter (mEq/L).
De onderzoekers zullen gedurende de eerste 2 weken van inschrijving voor de proef controleren op stijgingen of dalingen van het kaliumgehalte.
Deelnemers zullen hun bloedonderzoek naar een aangewezen laboratorium laten sturen.
|
2 weken
|
|
Beoordeling van het chloridegehalte
Tijdsspanne: 2 weken
|
De onderzoekers zullen het chloride (Cl) van de patiënt beoordelen bij aanvang van de proefinschrijving en op dag 7 en dag 14.
De onderzoeker controleert het chloridegehalte van de patiënt in eenheden van millimol per liter (mmol/L).
De onderzoekers zullen tijdens de eerste 2 weken van deelname aan de proef controleren op stijgingen of dalingen van het chloridegehalte.
Deelnemers zullen hun bloedonderzoek naar een aangewezen laboratorium laten sturen.
|
2 weken
|
|
Beoordeling van het kooldioxidegehalte
Tijdsspanne: 2 weken
|
De onderzoekers zullen het koolstofdioxidegehalte (C02) van de patiënt beoordelen aan het begin van de inschrijving voor het onderzoek en op dag 7 en dag 14.
De onderzoeker controleert het koolstofdioxidegehalte van de patiënt in eenheden van millimol per liter (mmol/L).
De onderzoekers zullen gedurende de eerste 2 weken van deelname aan de proef controleren op stijgingen of dalingen van het kooldioxidegehalte.
Deelnemers zullen hun bloedonderzoek naar een aangewezen laboratorium laten sturen.
|
2 weken
|
|
Beoordeling van het ureumstikstofgehalte in het bloed
Tijdsspanne: 2 weken
|
De onderzoekers zullen het bloedureumstikstofgehalte (BUN) van de patiënt beoordelen aan het begin van de proefinschrijving en op dag 7 en dag 14.
De onderzoeker controleert het bloedureumstikstofgehalte van de patiënt in eenheden van milligram per deciliter (mg/dL).
De onderzoekers zullen gedurende de eerste 2 weken van deelname aan het onderzoek controleren op stijgingen of dalingen van het bloedureumstikstofgehalte.
Deelnemers zullen hun bloedonderzoek naar een aangewezen laboratorium laten sturen.
|
2 weken
|
|
Beoordeling van het creatininegehalte
Tijdsspanne: 2 weken
|
De onderzoekers zullen het creatininegehalte (Crt) van de patiënt beoordelen aan het begin van de proefinschrijving en op dag 7 en dag 14.
De onderzoeker zal het creatininegehalte van de patiënt controleren in eenheden van milligram per deciliter (mg/dL).
De onderzoekers zullen gedurende de eerste 2 weken van inschrijving voor de proef controleren op stijgingen of dalingen van het creatininegehalte.
Deelnemers zullen hun bloedonderzoek naar een aangewezen laboratorium laten sturen.
|
2 weken
|
|
Beoordeling van het calciumgehalte
Tijdsspanne: 2 weken
|
De onderzoekers zullen het calciumgehalte (Ca) van de patiënt beoordelen aan het begin van de proefinschrijving en op dag 7 en dag 14.
De onderzoeker zal het calciumgehalte van de patiënt controleren in eenheden van milligram per deciliter (mg/dL).
De onderzoekers zullen tijdens de eerste 2 weken van deelname aan de proef controleren op stijgingen of dalingen van het calciumgehalte.
Deelnemers zullen hun bloedonderzoek naar een aangewezen laboratorium laten sturen.
|
2 weken
|
|
Beoordeling van het glucosegehalte
Tijdsspanne: 2 weken
|
De onderzoekers zullen het glucosegehalte van de patiënt beoordelen aan het begin van de proefinschrijving en op dag 7 en dag 14.
De onderzoeker zal het glucosegehalte van de patiënt controleren in eenheden van milligram per deciliter (mg/dL).
De onderzoekers zullen gedurende de eerste 2 weken van deelname aan de proef controleren op stijgingen of dalingen van het glucosegehalte.
Deelnemers zullen hun bloedonderzoek naar een aangewezen laboratorium laten sturen.
|
2 weken
|
|
Beoordeling van het totale bilirubinegehalte
Tijdsspanne: 2 weken
|
De onderzoekers zullen het totale bilirubinegehalte (Tbili) van de patiënt beoordelen aan het begin van de proefinschrijving en op dag 7 en dag 14.
De onderzoeker zal het totale bilirubinegehalte van de patiënt controleren in eenheden van milligram per deciliter (mg/dL).
De onderzoekers zullen tijdens de eerste 2 weken van deelname aan de proef controleren op stijgingen of dalingen van de totale bilirubinespiegel.
Deelnemers zullen hun bloedonderzoek naar een aangewezen laboratorium laten sturen.
|
2 weken
|
|
Beoordeling van het totale eiwitgehalte
Tijdsspanne: 2 weken
|
De onderzoekers zullen het totale eiwitniveau van de patiënt beoordelen bij aanvang van de proefinschrijving en op dag 7 en dag 14.
De onderzoeker zal het totale eiwitniveau van de patiënt controleren in eenheden van gram per deciliter (g/dL).
De onderzoekers zullen tijdens de eerste 2 weken van deelname aan de proef controleren op stijgingen of dalingen van het totale proteïnegehalte.
Deelnemers zullen hun bloedonderzoek naar een aangewezen laboratorium laten sturen.
|
2 weken
|
|
Beoordeling van het albuminegehalte
Tijdsspanne: 2 weken
|
De onderzoekers zullen het albuminegehalte van de patiënt beoordelen aan het begin van de proefinschrijving en op dag 7 en dag 14.
De onderzoeker zal het albuminegehalte van de patiënt controleren in eenheden van gram per deciliter (g/dL).
De onderzoekers zullen controleren op stijgingen of dalingen van het albuminegehalte gedurende de eerste 2 weken van inschrijving voor de proef.
Deelnemers zullen hun bloedonderzoek naar een aangewezen laboratorium laten sturen.
|
2 weken
|
|
Beoordeling van het niveau van aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: 2 weken
|
De onderzoekers zullen het aspartaataminotransferase (AST)-niveau van de patiënt beoordelen bij het begin van de proefinschrijving en op dag 7 en dag 14.
De onderzoeker zal de aspartaataminotransferasespiegel van de patiënt controleren in eenheden van internationale eenheden per liter (IU/L).
De onderzoekers zullen tijdens de eerste 2 weken van inschrijving voor de proef controleren op stijgingen of dalingen van het aspartaataminotransferasegehalte.
Deelnemers zullen hun bloedonderzoek naar een aangewezen laboratorium laten sturen.
|
2 weken
|
|
Beoordeling van het Alanine Aminotransferase-niveau
Tijdsspanne: 2 weken
|
De onderzoekers zullen het Alanine Aminotransferase (ALT)-niveau van de patiënt beoordelen aan het begin van de proefinschrijving en op dag 7 en dag 14.
De onderzoeker zal het Alanine Aminotransferase-niveau van de patiënt controleren in eenheden van Internationale Eenheden per liter (IU/L).
De onderzoekers zullen controleren op stijgingen of dalingen van het niveau van alanine-aminotransferase gedurende de eerste 2 weken van deelname aan de proef.
Deelnemers zullen hun bloedonderzoek naar een aangewezen laboratorium laten sturen.
|
2 weken
|
|
Beoordeling van het niveau van alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 2 weken
|
De onderzoekers zullen het niveau van alkalische fosfatase (ALP) van de patiënt beoordelen aan het begin van de proefinschrijving en op dag 7 en dag 14.
De onderzoeker zal het niveau van alkalische fosfatase van de patiënt controleren in eenheden van internationale eenheden per liter (IU/L).
De onderzoekers zullen gedurende de eerste 2 weken van inschrijving voor de proef controleren op stijgingen of dalingen van het niveau van alkalische fosfatase.
Deelnemers zullen hun bloedonderzoek naar een aangewezen laboratorium laten sturen.
|
2 weken
|
|
Beoordeling van Ferritine
Tijdsspanne: 2 weken
|
De onderzoekers zullen het ferritinegehalte van de patiënt beoordelen bij aanvang van de proefinschrijving en op dag 7 en dag 14.
De onderzoeker zal de Ferritinespiegel van de patiënt controleren, gemeten in microgram per liter (mg/L).
De onderzoekers zullen tijdens de eerste 2 weken van deelname aan de proef controleren op stijgingen of dalingen van de Ferritin-spiegel.
Deelnemers zullen hun bloedonderzoek naar een aangewezen laboratorium laten sturen.
|
2 weken
|
|
Beoordeling van D-dimeer
Tijdsspanne: 2 weken
|
De onderzoekers zullen het D-dimeerniveau van de patiënt beoordelen bij aanvang van de proefinschrijving en op dag 7 en dag 14.
De onderzoeker zal de D-dimeerspiegel van de patiënt controleren, gemeten in microgram per milliliter fibrinogeen-equivalenteenheden (mcg/ml FEU).
De onderzoekers zullen gedurende de eerste 2 weken van inschrijving voor de proef controleren op stijgingen of dalingen van het D-dimeer-niveau.
Deelnemers zullen hun bloedonderzoek naar een aangewezen laboratorium laten sturen.
|
2 weken
|
|
Beoordeling van creatinefosfokinase
Tijdsspanne: 2 weken
|
De onderzoekers zullen het creatinefosfokinasegehalte van de patiënt beoordelen aan het begin van de proefinschrijving en op dag 7 en dag 14.
De onderzoeker zal de creatinefosfokinasespiegel van de patiënt controleren, gemeten in eenheden per liter (U/L).
De onderzoekers zullen gedurende de eerste 2 weken van inschrijving voor de proef controleren op stijgingen of dalingen van het creatinefosfokinasegehalte.
Deelnemers zullen hun bloedonderzoek naar een aangewezen laboratorium laten sturen.
|
2 weken
|
|
Beoordeling van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 2 weken
|
De onderzoekers zullen het C-reactieve proteïnegehalte van de patiënt beoordelen aan het begin van de proefinschrijving en op dag 7 en dag 14.
De onderzoeker controleert het C-reactieve proteïnegehalte van de patiënt, gemeten in milligram per liter (mg/L).
De onderzoekers zullen gedurende de eerste 2 weken van deelname aan de proef controleren op stijgingen of dalingen van het C-reactieve proteïnegehalte.
Deelnemers zullen hun bloedonderzoek naar een aangewezen laboratorium laten sturen.
|
2 weken
|
|
Beoordeling van protrombinetijd en internationaal genormaliseerde ratio
Tijdsspanne: 2 weken
|
De onderzoekers zullen de protrombinetijd en de internationale genormaliseerde ratio (INR) van de patiënt beoordelen aan het begin van de proefinschrijving en op dag 7 en dag 14.
De onderzoeker controleert de protrombinetijd van de patiënt gemeten in seconden en de internationale genormaliseerde ratio gemeten in zijn eigen eenheden.
De onderzoekers zullen gedurende de eerste 2 weken van deelname aan de studie controleren op toenames of afnames van de protrombinetijd en de internationale genormaliseerde ratio.
Deelnemers zullen hun bloedonderzoek naar een aangewezen laboratorium laten sturen.
|
2 weken
|
|
Beoordeling van geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Tijdsspanne: 2 weken
|
De onderzoekers beoordelen de geactiveerde partiële tromboplastinetijd van de patiënt bij aanvang van de proefinschrijving en op dag 7 en dag 14.
De onderzoeker controleert de door de patiënt geactiveerde partiële tromboplastinetijd in seconden.
De onderzoekers zullen gedurende de eerste 2 weken van deelname aan de proef controleren op toename of afname van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd.
Deelnemers zullen hun bloedonderzoek naar een aangewezen laboratorium laten sturen.
|
2 weken
|
|
Beoordeling van fibrinogeenactiviteit
Tijdsspanne: 2 weken
|
De onderzoekers zullen de fibrinogeenactiviteit van de patiënt beoordelen bij het begin van de inschrijving voor het onderzoek en op dag 7 en dag 14.
De onderzoeker controleert de fibrinogeenactiviteit van de patiënt in milligram per deciliter (mg/dl).
De onderzoekers zullen tijdens de eerste 2 weken van deelname aan de proef controleren op toenames of afnames in fibrinogeenactiviteit.
Deelnemers zullen hun bloedonderzoek naar een aangewezen laboratorium laten sturen.
|
2 weken
|
|
Beoordeling van het niveau van Interleukine 6
Tijdsspanne: 2 weken
|
De onderzoekers zullen de interleukine 6-spiegel van de patiënt beoordelen bij aanvang van de proefinschrijving en op dag 7 en dag 14.
De onderzoeker zal de interleukine 6-spiegel van de patiënt controleren in eenheden van picogram per milliliter (pg/ml).
De onderzoekers zullen gedurende de eerste 2 weken van deelname aan de proef controleren op stijgingen of dalingen van de Total Interleukin 6-spiegel.
Deelnemers zullen hun bloedonderzoek naar een aangewezen laboratorium laten sturen.
|
2 weken
|
|
Beoordeling van het niveau van de Interleukine 6-receptor
Tijdsspanne: 2 weken
|
De onderzoekers zullen het niveau van de interleukine-6-receptor van de patiënt beoordelen aan het begin van de inschrijving voor het onderzoek en op dag 7 en dag 14.
De onderzoeker zal het niveau van de Interleukine 6-receptor van de patiënt controleren in eenheden van picogram per milliliter (pg/ml).
De onderzoekers zullen gedurende de eerste 2 weken van deelname aan de proef controleren op stijgingen of dalingen van de Total Interleukin 6-spiegel.
Deelnemers zullen hun bloedonderzoek naar een aangewezen laboratorium laten sturen.
|
2 weken
|
|
Beoordeling van het alfa-niveau van tumornecrosefactor
Tijdsspanne: 2 weken
|
De onderzoekers zullen het niveau van Tumor Necrosis Factor Alpha van de patiënt beoordelen aan het begin van de proefinschrijving en op dag 7 en dag 14.
De onderzoeker zal het alfa-niveau van tumornecrosefactor van de patiënt controleren in eenheden van picogram per milliliter (pg/ml).
De onderzoekers zullen gedurende de eerste 2 weken van inschrijving voor het onderzoek controleren op stijgingen of dalingen van het niveau van Tumor Necrosis Factor Alpha.
Deelnemers zullen hun bloedonderzoek naar een aangewezen laboratorium laten sturen.
|
2 weken
|
|
Beoordeling van tumornecrosefactor-alfa-receptorniveau
Tijdsspanne: 2 weken
|
De onderzoekers zullen het tumornecrosefactor-alfa-receptorniveau van de patiënt beoordelen bij aanvang van de proefinschrijving en op dag 7 en dag 14.
De onderzoeker zal het tumornecrosefactor-alfa-receptorniveau van de patiënt controleren in eenheden van picogram per milliliter (pg/ml).
De onderzoekers zullen gedurende de eerste 2 weken van deelname aan het onderzoek controleren op stijgingen of dalingen van het alfa-receptorniveau van de tumornecrosefactor.
Deelnemers zullen hun bloedonderzoek naar een aangewezen laboratorium laten sturen.
|
2 weken
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 5 weken
|
De onderzoekers zullen tijdens de duur van het onderzoek eventuele afnames of toenames in mortaliteit beoordelen.
|
5 weken
|
|
Meting van deelnemers met bijwerkingen van medicatie
Tijdsspanne: 5 weken
|
De onderzoekers zullen gedurende 5 weken tweemaal per week beoordelen op nieuwe bijwerkingen van medicatie met behulp van een gestandaardiseerd formulier.
De onderzoekers zullen vragen stellen over huiduitslag/jeuk/netelroos, bloeding/gemakkelijke blauwe plekken op de huid, hartkloppingen of onregelmatige hartslag, gezichtsstoornissen of wazig zien, lichtflitsen of lichte strepen in het gezichtsvermogen, flauwvallen, epileptische aanvallen, hoofdpijn, misselijkheid of braken, oorsuizen. in de oren, verlies van eetlust, verlies van smaakgevoel, zweren in de mond, buikpijn, diarree of verlies van stoelgang, gele verkleuring van ogen of huid, bovenste extremiteit of onderste extremiteit spierzwakte, stemmingswisselingen, verkleuring van tanden, overgevoeligheid voor licht of zonnebrandreacties na blootstelling aan de zon of andere effecten.
Dit kan gebeuren via Tele-Health-bezoeken of via persoonlijke bezoeken.
|
5 weken
|
|
Meting van deelnemers met nieuw optredende kortademigheid of veranderingen in de ernst van kortademigheid
Tijdsspanne: 5 weken
|
De onderzoekers zullen gedurende 5 weken tweemaal per week beoordelen of er kortademigheid is ontstaan of veranderingen in de ernst van de kortademigheid.
De onderzoekers zullen een gestandaardiseerd formulier gebruiken dat registreert of kortademigheid aanwezig is en de ernst van kortademigheid indien aanwezig beoordelen (licht, matig, ernstig).
Matige tot ernstige kortademigheid wordt onmiddellijk gemeld aan de hoofdonderzoeker.
Dit kan gebeuren via Tele-Health-bezoeken of via persoonlijke bezoeken.
|
5 weken
|
|
Meting van deelnemers Pulsoxymetriemetingen op kamerlucht
Tijdsspanne: 5 weken
|
De onderzoekers zullen gedurende 5 weken twee keer per week pulsoximetriemetingen op kamerlucht beoordelen.
De onderzoekers zullen een gestandaardiseerd formulier gebruiken dat pulsoximetriemetingen op kamerlucht registreert.
Als de pulsoximetriemetingen op kamerlucht minder dan 93% zijn op kamerlucht of 4% dalen ten opzichte van de basislijn die werd vastgesteld bij het begin van het onderzoek, wordt de hoofdonderzoeker op de hoogte gebracht.
Dit kan gebeuren via Tele-Health-bezoeken of via persoonlijke bezoeken.
|
5 weken
|
|
Meting van deelnemers met nieuwe rode ogen of veranderingen in de ernst van rode ogen
Tijdsspanne: 5 weken
|
De onderzoekers zullen gedurende 5 weken twee keer per week beoordelen op nieuwe rode ogen of veranderingen in de ernst van rode ogen.
De onderzoekers zullen een gestandaardiseerd formulier gebruiken dat registreert of rode ogen aanwezig zijn en de ernst van rode ogen indien aanwezig beoordelen (licht, matig, ernstig).
Dit kan gebeuren via Tele-Health-bezoeken of via persoonlijke bezoeken.
|
5 weken
|
|
Meting van deelnemers met nieuwe koude rillingen of veranderingen in ernst van koude rillingen
Tijdsspanne: 5 weken
|
De onderzoekers zullen gedurende 5 weken tweemaal per week beoordelen of er nieuwe koude rillingen zijn of veranderingen in de ernst van koude rillingen.
De onderzoekers zullen een gestandaardiseerd formulier gebruiken dat registreert of koude rillingen aanwezig zijn en de ernst van koude rillingen, indien aanwezig, beoordelen (licht, matig, ernstig).
Dit kan gebeuren via Tele-Health-bezoeken of via persoonlijke bezoeken.
|
5 weken
|
|
Meting van deelnemers met een nieuwe loopneus of veranderingen in de ernst van de loopneus
Tijdsspanne: 5 weken
|
De onderzoekers zullen gedurende 5 weken tweemaal per week beoordelen of er een loopneus is ontstaan of veranderingen in de ernst van de loopneus.
De onderzoekers zullen een gestandaardiseerd formulier gebruiken dat registreert of loopneus aanwezig is en de ernst van loopneus, indien aanwezig, beoordeelt (licht, matig, ernstig).
Dit kan gebeuren via Tele-Health-bezoeken of via persoonlijke bezoeken.
|
5 weken
|
|
Meting van deelnemers met een nieuw begin van keelpijn of veranderingen in de ernst van keelpijn
Tijdsspanne: 5 weken
|
De onderzoekers beoordelen tweemaal per week gedurende 5 weken of er nieuwe keelpijn is ontstaan of veranderingen in de ernst van keelpijn.
De onderzoekers zullen een gestandaardiseerd formulier gebruiken dat registreert of keelpijn aanwezig is en de ernst van keelpijn indien aanwezig (licht, matig, ernstig).
Dit kan gebeuren via Tele-Health-bezoeken of via persoonlijke bezoeken.
|
5 weken
|
|
Meting van deelnemers met nieuw beginnend reukverlies of veranderingen in ernst van reukverlies
Tijdsspanne: 5 weken
|
De onderzoekers zullen gedurende 5 weken twee keer per week beoordelen op een nieuw begin van reukverlies of veranderingen in de ernst van reukverlies.
De onderzoekers zullen een gestandaardiseerd formulier gebruiken dat registreert of reukverlies aanwezig is en de ernst van reukverlies, indien aanwezig, beoordeelt (licht, matig, ernstig).
Dit kan gebeuren via Tele-Health-bezoeken of via persoonlijke bezoeken.
|
5 weken
|
|
Meting van deelnemers met een nieuw begin van smaakverlies of veranderingen in de ernst van smaakverlies
Tijdsspanne: 5 weken
|
De onderzoekers zullen gedurende 5 weken tweemaal per week beoordelen of er sprake is van een nieuw begin van smaakverlies of veranderingen in de ernst van smaakverlies.
De onderzoekers zullen een gestandaardiseerd formulier gebruiken dat registreert of smaakverlies aanwezig is en de ernst van smaakverlies indien aanwezig beoordelen (licht, matig, ernstig).
Dit kan gebeuren via Tele-Health-bezoeken of via persoonlijke bezoeken.
|
5 weken
|
|
Meting van deelnemers met nieuwe pijn in het lichaam of pijn in het lichaam of veranderingen in pijn in het lichaam of pijn in het lichaam Ernst
Tijdsspanne: 5 weken
|
De onderzoekers zullen gedurende 5 weken twee keer per week beoordelen op nieuwe aanvang van pijn in het lichaam of pijn in het lichaam of veranderingen in de ernst van pijn in het lichaam of pijn in het lichaam.
De onderzoekers zullen een gestandaardiseerd formulier gebruiken dat registreert of pijn in het lichaam of pijn in het lichaam aanwezig is en de ernst van pijn in het lichaam of pijn in het lichaam, indien aanwezig, beoordeelt (licht, matig, ernstig).
Dit kan gebeuren via Tele-Health-bezoeken of via persoonlijke bezoeken.
|
5 weken
|
|
Meting van deelnemers met nieuwe diarree of veranderingen in de ernst van diarree
Tijdsspanne: 5 weken
|
De onderzoekers zullen gedurende 5 weken twee keer per week beoordelen op nieuwe diarree of veranderingen in de ernst van diarree.
De onderzoekers zullen een gestandaardiseerd formulier gebruiken dat registreert of diarree aanwezig is en de ernst van diarree indien aanwezig (licht, matig, ernstig) beoordeelt.
Dit kan gebeuren via Tele-Health-bezoeken of via persoonlijke bezoeken.
|
5 weken
|
|
Meting van deelnemers met nieuwe hoofdpijn of veranderingen in de ernst van hoofdpijn
Tijdsspanne: 5 weken
|
De onderzoekers zullen gedurende 5 weken tweemaal per week beoordelen op nieuwe hoofdpijn of veranderingen in de ernst van hoofdpijn.
De onderzoekers zullen een gestandaardiseerd formulier gebruiken dat registreert of er hoofdpijn is en de ernst van de hoofdpijn indien aanwezig (licht, matig, ernstig).
Dit kan gebeuren via Tele-Health-bezoeken of via persoonlijke bezoeken.
|
5 weken
|
|
Meting van deelnemers met nieuwe angst of veranderingen in de ernst van de angst
Tijdsspanne: 5 weken
|
De onderzoekers zullen gedurende 5 weken tweemaal per week beoordelen of er een nieuw begin van angst of veranderingen in de ernst van de angst is ontstaan.
De onderzoekers zullen een gestandaardiseerd formulier gebruiken dat zal registreren of er angst aanwezig is en de ernst van de angst, indien aanwezig, beoordelen (licht, matig, ernstig).
Dit kan gebeuren via Tele-Health-bezoeken of via persoonlijke bezoeken.
|
5 weken
|
|
Meting van deelnemers met nieuwe vermoeidheid of veranderingen in de ernst van de vermoeidheid
Tijdsspanne: 5 weken
|
De onderzoekers zullen gedurende 5 weken tweemaal per week beoordelen op nieuwe vermoeidheid of veranderingen in de ernst van vermoeidheid.
De onderzoekers zullen een gestandaardiseerd formulier gebruiken dat registreert of vermoeidheid aanwezig is en de ernst van vermoeidheid indien aanwezig (licht, matig, ernstig) beoordelen.
Dit kan gebeuren via Tele-Health-bezoeken of via persoonlijke bezoeken.
|
5 weken
|
|
Meting van deelnemers met een nieuw begin van concentratieproblemen of veranderingen in de ernst van concentratieproblemen
Tijdsspanne: 5 weken
|
De onderzoekers zullen gedurende 5 weken twee keer per week beoordelen op nieuwe concentratieproblemen of veranderingen in de ernst van concentratieproblemen.
De onderzoekers zullen een gestandaardiseerd formulier gebruiken dat registreert of Concentratieproblemen aanwezig zijn en de ernst van Concentratieproblemen beoordelen indien aanwezig (licht, matig, ernstig).
Dit kan gebeuren via Tele-Health-bezoeken of via persoonlijke bezoeken.
|
5 weken
|
|
Meting van deelnemers met nieuwe hoest of veranderingen in hoesternst
Tijdsspanne: 5 weken
|
De onderzoekers zullen gedurende 5 weken twee keer per week beoordelen op nieuwe hoest of veranderingen in de ernst van de hoest.
De onderzoekers zullen een gestandaardiseerd formulier gebruiken dat registreert of er sprake is van hoest en de ernst van de hoest, indien aanwezig, beoordeelt (licht, matig, ernstig).
Dit kan gebeuren via Tele-Health-bezoeken of via persoonlijke bezoeken.
|
5 weken
|
|
Meting van deelnemers met een nieuw begin van braken of veranderingen in de ernst van braken
Tijdsspanne: 5 weken
|
De onderzoekers zullen gedurende 5 weken tweemaal per week beoordelen of er opnieuw braken is ontstaan of veranderingen in de ernst van het braken.
De onderzoekers zullen een gestandaardiseerd formulier gebruiken dat registreert of braken aanwezig is en de ernst van braken, indien aanwezig, beoordeelt (licht, matig, ernstig).
Dit kan gebeuren via Tele-Health-bezoeken of via persoonlijke bezoeken.
|
5 weken
|
|
Meting van deelnemers met een nieuw begin van misselijkheid of veranderingen in de ernst van de misselijkheid
Tijdsspanne: 5 weken
|
De onderzoekers zullen gedurende 5 weken tweemaal per week beoordelen op nieuwe misselijkheid of veranderingen in de ernst van misselijkheid.
De onderzoekers zullen een gestandaardiseerd formulier gebruiken dat registreert of misselijkheid aanwezig is en de ernst van misselijkheid, indien aanwezig, beoordeelt (licht, matig, ernstig).
Dit kan gebeuren via Tele-Health-bezoeken of via persoonlijke bezoeken.
|
5 weken
|
|
Meting van deelnemers met nieuwe gevoelens van hopeloosheid of veranderingen in de ernst van gevoelens van hopeloosheid
Tijdsspanne: 5 weken
|
De onderzoekers zullen gedurende 5 weken tweemaal per week beoordelen of er nieuwe gevoelens van hopeloosheid ontstaan of veranderingen in de ernst van gevoelens van hopeloosheid.
De onderzoekers zullen een gestandaardiseerd formulier gebruiken dat vastlegt of gevoelens van hopeloosheid aanwezig zijn en de ernst van hopeloosheid indien aanwezig beoordelen (licht, matig, ernstig).
Als het meer dan mild is, zullen de onderzoekers de Hamilton Depression Scale gebruiken.
Dit kan gebeuren via Tele-Health-bezoeken of via persoonlijke bezoeken.
|
5 weken
|
|
Meting van deelnemers met nieuwe gevoelens van depressie of veranderingen in de ernst van de depressie
Tijdsspanne: 5 weken
|
De onderzoekers zullen gedurende 5 weken twee keer per week beoordelen op nieuwe gevoelens van depressie of veranderingen in de ernst van depressieve gevoelens.
De onderzoekers zullen een gestandaardiseerd formulier gebruiken dat registreert of er depressieve gevoelens zijn en de ernst van de depressieve gevoelens, indien aanwezig, beoordelen (licht, matig, ernstig).
Als het meer dan mild is, zullen de onderzoekers de Hamilton Depression Scale gebruiken.
Dit kan gebeuren via Tele-Health-bezoeken of via persoonlijke bezoeken.
|
5 weken
|
|
Meting van deelnemers met nieuwe koorts of veranderingen in de ernst van de koorts
Tijdsspanne: 5 weken
|
De onderzoekers zullen gedurende 5 weken tweemaal per week beoordelen op nieuwe koorts of veranderingen in de ernst van koorts.
De onderzoekers zullen controleren op koorts in Fahrenheit (F).
De onderzoekers zullen een gestandaardiseerd formulier gebruiken dat registreert of er koorts aanwezig is en de ernst van de koorts, indien aanwezig, beoordeelt (lichte koorts bij 100,4 graden F tot 101 graden F, matige koorts bij 101,1 tot 101,9 graden, ernstige koorts bij meer dan 102 graden ).
Ook leggen we de temperaturen vast in de gestandaardiseerde vorm.
Dit kan gebeuren via Tele-Health-bezoeken of via persoonlijke bezoeken.
|
5 weken
|
|
Meting van deelnemers met een nieuw begin van langzaam bewegen of veranderingen in de ernst van langzaam bewegen
Tijdsspanne: 5 weken
|
De onderzoekers zullen gedurende 5 weken tweemaal per week beoordelen of langzaam bewegen of veranderingen in de ernst van langzaam bewegen beginnen.
De onderzoekers zullen een gestandaardiseerd formulier gebruiken dat registreert of langzaam bewegen aanwezig is en de ernst van langzaam bewegen indien aanwezig beoordelen (licht, matig, ernstig).
Dit kan gebeuren via Tele-Health-bezoeken of via persoonlijke bezoeken.
|
5 weken
|
|
Meting van deelnemers met een nieuw begin van langzaam spreken of veranderingen in de ernst van langzaam spreken
Tijdsspanne: 5 weken
|
De onderzoekers zullen gedurende 5 weken twee keer per week beoordelen of langzaam beginnen spreken of veranderingen in de ernst van langzaam spreken optreden.
De onderzoekers zullen een gestandaardiseerd formulier gebruiken dat registreert of langzaam spreken aanwezig is en de ernst van langzaam spreken indien aanwezig beoordelen (licht, matig, ernstig).
Dit kan gebeuren via Tele-Health-bezoeken of via persoonlijke bezoeken.
|
5 weken
|
|
Meting van deelnemers met nieuwe gevoelens van rusteloosheid of veranderingen in de ernst van gevoelens van rusteloosheid
Tijdsspanne: 5 weken
|
De onderzoekers zullen gedurende 5 weken tweemaal per week beoordelen op nieuwe beginnende gevoelens van rusteloosheid of veranderingen in de ernst van gevoelens van rusteloosheid.
De onderzoekers zullen een gestandaardiseerd formulier gebruiken dat registreert of gevoelens van rusteloosheid aanwezig zijn en de ernst van deze gevoelens van rusteloosheid, indien aanwezig, beoordelen (licht, matig, ernstig).
Dit kan gebeuren via Tele-Health-bezoeken of via persoonlijke bezoeken.
|
5 weken
|
|
Meting van deelnemers met nieuwe gedachten van beter af dood te zijn of veranderingen in de ernst van gedachten van beter af dood te zijn
Tijdsspanne: 5 weken
|
De onderzoekers zullen gedurende 5 weken twee keer per week beoordelen op nieuwe gedachten dat het beter zou zijn om dood te zijn of veranderingen in de ernst van de gedachten dat het beter zou zijn om dood te zijn.
De onderzoekers zullen een gestandaardiseerd formulier gebruiken dat vastlegt of gedachten aan beter af dood zijn aanwezig zijn en de ernst van deze gedachten aan beter af dood zijn, indien aanwezig, beoordelen (licht, matig, ernstig).
Dit kan gebeuren via Tele-Health-bezoeken of via persoonlijke bezoeken.
|
5 weken
|
|
Meting van deelnemers met nieuwe gedachten om jezelf pijn te doen of veranderingen in de ernst van gedachten om jezelf pijn te doen
Tijdsspanne: 5 weken
|
De onderzoekers zullen gedurende 5 weken twee keer per week beoordelen op nieuwe gedachten om uzelf pijn te doen of veranderingen in de ernst van gedachten om uzelf pijn te doen.
De onderzoekers zullen een gestandaardiseerd formulier gebruiken dat vastlegt of gedachten om uzelf pijn te doen aanwezig zijn en de ernst van deze gedachten om uzelf pijn te doen, indien aanwezig, beoordelen (licht, matig, ernstig).
Dit kan gebeuren via Tele-Health-bezoeken of via persoonlijke bezoeken.
|
5 weken
|
|
Meting van deelnemers met nieuw beginnend verlies van interesse in dingen doen of veranderingen in de ernst van verlies van interesse in dingen doen
Tijdsspanne: 5 weken
|
De onderzoekers zullen gedurende 5 weken twee keer per week beoordelen op nieuw beginnend verlies van interesse om dingen te doen of veranderingen in de ernst van het verlies van interesse om dingen te doen.
De onderzoekers zullen een gestandaardiseerd formulier gebruiken dat zal registreren of er sprake is van verlies van interesse om dingen te doen en de ernst van het verlies van interesse om dingen te doen, indien aanwezig, beoordelen (licht, matig, ernstig).
Dit kan gebeuren via Tele-Health-bezoeken of via persoonlijke bezoeken.
|
5 weken
|
|
Meting van deelnemers met nieuw beginnend verlies van plezier in het doen van dingen of veranderingen in de ernst van het verlies van plezier in het doen van dingen
Tijdsspanne: 5 weken
|
De onderzoekers beoordelen het nieuwe beginnende verlies van plezier in het doen van dingen of veranderingen in de ernst van het verlies van plezier in het doen van dingen twee keer per week gedurende 5 weken.
De onderzoekers zullen een gestandaardiseerd formulier gebruiken dat zal registreren of er sprake is van verlies van plezier in het doen van dingen en de ernst van het verlies van plezier in het doen van dingen, indien aanwezig, beoordelen (licht, matig, ernstig).
Dit kan gebeuren via Tele-Health-bezoeken of via persoonlijke bezoeken.
|
5 weken
|
|
Meting van deelnemers met nieuwe problemen met inslapen of veranderingen in de ernst van problemen met inslapen
Tijdsspanne: 5 weken
|
De onderzoekers zullen gedurende 5 weken twee keer per week beoordelen op nieuwe problemen met inslapen of veranderingen in de ernst van de problemen met inslapen.
De onderzoekers zullen een gestandaardiseerd formulier gebruiken dat registreert of er problemen zijn met inslapen en de ernst van de problemen met inslapen, indien aanwezig, beoordelen (licht, matig, ernstig).
Dit kan gebeuren via Tele-Health-bezoeken of via persoonlijke bezoeken.
|
5 weken
|
|
Meting van deelnemers met nieuwe problemen om in slaap te blijven of veranderingen in de ernst van problemen om in slaap te blijven
Tijdsspanne: 5 weken
|
De onderzoekers zullen twee keer per week gedurende 5 weken beoordelen op nieuwe problemen met inslapen of veranderingen in de ernst van de problemen met inslapen.
De onderzoekers zullen een gestandaardiseerd formulier gebruiken dat registreert of er problemen zijn om in slaap te blijven en de ernst van de problemen om in slaap te blijven, indien aanwezig, beoordelen (licht, matig, ernstig).
Dit kan gebeuren via Tele-Health-bezoeken of via persoonlijke bezoeken.
|
5 weken
|
|
Meting van deelnemers met nieuwe onvermelde negatieve gevolgen van COVID 19-infectie of veranderingen in de ernst van deze negatieve gevolgen van COVID 19-infectie
Tijdsspanne: 5 weken
|
De onderzoekers zullen gedurende 5 weken twee keer per week beoordelen of er nieuwe onvermelde negatieve gevolgen van een COVID 19-infectie optreden of veranderingen in de ernst van deze onvermelde negatieve gevolgen van een COVID 19-infectie.
De onderzoekers zullen een gestandaardiseerd formulier gebruiken dat registreert of onvermelde negatieve effecten van COVID 19-infectie aanwezig zijn en de ernst van deze onvermelde negatieve effecten van COVID 19-infectie, indien aanwezig, beoordelen (licht, matig, ernstig).
Dit kan gebeuren via Tele-Health-bezoeken of via persoonlijke bezoeken.
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Werther Marciales, MD, Clinical Trial Principal Investigator
- Hoofdonderzoeker: Ryan Salom, sub Clinical Trial Prinicipal Investigator
- Hoofdonderzoeker: Faheem Ahmad, MD, sub Clinical Trial Prinicipal Investigator
- Hoofdonderzoeker: Divisha Sharma, MD, Clinical Trial Investigator
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Guy Ross, DO, Clinical Trial Investigator
- Hoofdonderzoeker: Terry Fredeking, Clinical Trial Investogator
- Hoofdonderzoeker: Michael Ricciardi, PhD, Clinical Trial Investogator
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Beigel JH, Tomashek KM, Dodd LE, Mehta AK, Zingman BS, Kalil AC, Hohmann E, Chu HY, Luetkemeyer A, Kline S, Lopez de Castilla D, Finberg RW, Dierberg K, Tapson V, Hsieh L, Patterson TF, Paredes R, Sweeney DA, Short WR, Touloumi G, Lye DC, Ohmagari N, Oh MD, Ruiz-Palacios GM, Benfield T, Fatkenheuer G, Kortepeter MG, Atmar RL, Creech CB, Lundgren J, Babiker AG, Pett S, Neaton JD, Burgess TH, Bonnett T, Green M, Makowski M, Osinusi A, Nayak S, Lane HC; ACTT-1 Study Group Members. Remdesivir for the Treatment of Covid-19 - Final Report. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1813-1826. doi: 10.1056/NEJMoa2007764. Epub 2020 Oct 8.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Fauci AS, Lane HC, Redfield RR. Covid-19 - Navigating the Uncharted. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1268-1269. doi: 10.1056/NEJMe2002387. Epub 2020 Feb 28. No abstract available.
- [1] World Health Organization. Novel Coronavirus-China [cited 2020 January 12]. https://www.who.int/csr/don/12-january-2020-novel-coronavirus-chinaExternal Link
- [2] Interim U.S. Guidance for Risk Assessment and Public Health Management of Persons with Potential Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Exposures: Geographic Risk and Contacts of Laboratory-confirmed Cases. www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/php/risk-assessment.
- [5] The RECOVERY trial in COVID-19 has provided initial results of the dexamethasone arm https://www.recoverytrial.net/files/recovery_dexamethasone_statement_160620_final.pdf
- [6] U.S. Food and Drug Administration. FDA cautions against the use of hydroxychloroquine or chloroquine for COVID-19 outside of the hospital setting or a clinical trial due to the risk of heart rhythm problems. Available at: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-cautions-against-use-hydroxychloroquine-or-chloroquine-covid-19-outside-hospital-setting-or (Accessed on April 24, 2020).
- [7] Georgi Momekov & Denitsa Momekova (2020) Ivermectin as a potential COVID-19 treatment from the pharmacokinetic point of view: antiviral levels are not likely attainable with known dosing regimens, Biotechnology & Biotechnological Equipment, 34:1, 469-474, DOI: 10.1080/13102818.2020.1775118
- [8] ICON (Ivermectin in COvid Nineteen) study: Use of Ivermectin is Associated with Lower Mortality in Hospitalized Patients with COVID19 Juliana CepelowiczRajter, M.D. 1 Michael S. Sherman, M.D.2NaazFatteh, M.D. 1 Fabio Vogel, Pharm. D., BCPS1 Jamie Sacks, Pharm. D. 1 Jean-Jacques Rajter, M.D.1,3 1. Broward Health Medical Center, Fort Lauderdale, FL 2. Emeritus Professor, Drexel University College of Medicine 3. Assistant Professor, Florida International University Corresponding author: Jean-Jacques Rajter, MD covid19@pscflorida.com
- [9] The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro, Leon Calya, Julian D. Drucea, Mike G. Cattona, David A. Jans, Kylie M. Wagstaffb,∗ a Victorian Infectious Diseases Reference Laboratory, Royal Melbourne Hospital, At the Peter Doherty Institute for Infection and Immunity, Victoria, 3000, Australia b Biomedicine Discovery Institute, Monash University, Clayton, Vic, 3800,
- [10] Ivermectin: a potential candidate for the treatment of COVID 19 Dhyuti Gupta 1, Ajaya Kumar Sahoo 1, Alok Singh ∗,1 Department of Pharmacology, All India Institute of Medical Sciences, Raipur, Chhattisgarh, India
- [11] Loukas A, Hotez PJ. Chemotherapy of helminth infections. In: Brunton LL, Lazo JS, Parker KL, editors. Goodman & Gilman's The pharmacological basis of therapeutics. 11th ed. New York (N.Y.): McGraw Hill; 2006. p. 1073-1093.
- Guzzo CA, Furtek CI, Porras AG, Chen C, Tipping R, Clineschmidt CM, Sciberras DG, Hsieh JY, Lasseter KC. Safety, tolerability, and pharmacokinetics of escalating high doses of ivermectin in healthy adult subjects. J Clin Pharmacol. 2002 Oct;42(10):1122-33. doi: 10.1177/009127002401382731.
- Navarro M, Camprubi D, Requena-Mendez A, Buonfrate D, Giorli G, Kamgno J, Gardon J, Boussinesq M, Munoz J, Krolewiecki A. Safety of high-dose ivermectin: a systematic review and meta-analysis. J Antimicrob Chemother. 2020 Apr 1;75(4):827-834. doi: 10.1093/jac/dkz524.
- [14] Dalvi P.S.; Singh A; Trivedi HR; et al. (2011).
- McCullough PA, Kelly RJ, Ruocco G, Lerma E, Tumlin J, Wheelan KR, Katz N, Lepor NE, Vijay K, Carter H, Singh B, McCullough SP, Bhambi BK, Palazzuoli A, De Ferrari GM, Milligan GP, Safder T, Tecson KM, Wang DD, McKinnon JE, O'Neill WW, Zervos M, Risch HA. Pathophysiological Basis and Rationale for Early Outpatient Treatment of SARS-CoV-2 (COVID-19) Infection. Am J Med. 2021 Jan;134(1):16-22. doi: 10.1016/j.amjmed.2020.07.003. Epub 2020 Aug 7.
- [16] Goodman and Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics, 11th edition, page 122, 1084-1087.
- [17] COMFORTIS® and ivermectin interaction Safety Warning Notification
- Smith K, Leyden JJ. Safety of doxycycline and minocycline: a systematic review. Clin Ther. 2005 Sep;27(9):1329-42. doi: 10.1016/j.clinthera.2005.09.005.
- [19] Information for Clinicians on Therapeutic Options for COVID-19 Patients. www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/therapeutic-options.
- Teuwen LA, Geldhof V, Pasut A, Carmeliet P. COVID-19: the vasculature unleashed. Nat Rev Immunol. 2020 Jul;20(7):389-391. doi: 10.1038/s41577-020-0343-0. Erratum In: Nat Rev Immunol. 2020 Jun 4;:
- Sodhi M, Etminan M. Therapeutic Potential for Tetracyclines in the Treatment of COVID-19. Pharmacotherapy. 2020 May;40(5):487-488. doi: 10.1002/phar.2395. Epub 2020 May 4. No abstract available.
- Henehan M, Montuno M, De Benedetto A. Doxycycline as an anti-inflammatory agent: updates in dermatology. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Nov;31(11):1800-1808. doi: 10.1111/jdv.14345. Epub 2017 Jun 7.
- Yoshikawa T, Hill T, Li K, Peters CJ, Tseng CT. Severe acute respiratory syndrome (SARS) coronavirus-induced lung epithelial cytokines exacerbate SARS pathogenesis by modulating intrinsic functions of monocyte-derived macrophages and dendritic cells. J Virol. 2009 Apr;83(7):3039-48. doi: 10.1128/JVI.01792-08. Epub 2008 Nov 12.
- Kritas SK, Ronconi G, Caraffa A, Gallenga CE, Ross R, Conti P. Mast cells contribute to coronavirus-induced inflammation: new anti-inflammatory strategy. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 January-February,;34(1):9-14. doi: 10.23812/20-Editorial-Kritas.
- Dutta K, Basu A. Use of minocycline in viral infections. Indian J Med Res. 2011 May;133(5):467-70.
- Zakeri B, Wright GD. Chemical biology of tetracycline antibiotics. Biochem Cell Biol. 2008 Apr;86(2):124-36. doi: 10.1139/O08-002.
- Phillips JM, Gallagher T, Weiss SR. Neurovirulent Murine Coronavirus JHM.SD Uses Cellular Zinc Metalloproteases for Virus Entry and Cell-Cell Fusion. J Virol. 2017 Mar 29;91(8):e01564-16. doi: 10.1128/JVI.01564-16. Print 2017 Apr 15.
- Rothan HA, Mohamed Z, Paydar M, Rahman NA, Yusof R. Inhibitory effect of doxycycline against dengue virus replication in vitro. Arch Virol. 2014 Apr;159(4):711-8. doi: 10.1007/s00705-013-1880-7. Epub 2013 Oct 19.
- Sargiacomo C, Sotgia F, Lisanti MP. COVID-19 and chronological aging: senolytics and other anti-aging drugs for the treatment or prevention of corona virus infection? Aging (Albany NY). 2020 Mar 30;12(8):6511-6517. doi: 10.18632/aging.103001. Epub 2020 Mar 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 december 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
28 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
28 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Doxycycline
- Ivermectine
Andere studie-ID-nummers
- COVIVER-OUT PLUS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen gegevens vrijgeven zodra de klinische proef is voltooid.
Een onafhankelijke dataveiligheidscommissie analyseert tussentijdse data op effectiviteit en veiligheid.
IPD-tijdsbestek voor delen
28 december 2020 tot 28 maart 2022
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .