COVID-19関連の入院を防ぐために、リスクの高いCOVID-19陽性患者にイベルメクチンとドキシサイクリンを使用した外来臨床試験

研究の目的：

この臨床試験の目的は、さまざまな組み合わせでのイベルメクチンとドキシサイクリンの治療効果を調べることです。 治験責任医師は、治療上の利益のために、すでに FDA が承認した投与量で既知の医薬品を研究しています。 研究者は、これらの薬の新しい適応症を求めていません。

帰無仮説：

研究者らは、COVID-19 疾患陽性の高リスク集団をイベルメクチン、ドキシサイクリン、またはイベルメクチンで外来患者のみで治療すると、プラセボと比較して COVID-19 疾患に関連する入院が減少すると仮定しています。

サンプルサイズ: 3 つの異なるグループ (A、B、C) に配置するために、この研究に参加することに自発的に同意し、同意した、最低 50 人の高リスク COVID 19 陽性患者。 被験者は 1:1:1 の割合で無作為化され、登録時に A、B、C の順にグループに登録されます。 この分布パターンは、調査全体にわたって続きます。

グループ A: イベルメクチン + ドキシサイクリン グループ B: イベルメクチン + プラセボ グループ C: プラセボ + プラセボ

薬物投与スケジュール:

グループ A: 1 日目と 2 日目にイベルメクチン 200 mcg/kg、さらにドキシサイクリン 100 mg 錠剤を 1 日 2 回、7 日間

グループ B: 1 日目と 2 日目にイベルメクチン 200 mcg/kg、さらにプラセボ錠剤を 1 日 2 回、7 日間

グループ C: プラセボ (体重に応じた錠剤数) とプラセボを 1 日 2 回、7 日間

体重 (kg) イベルメクチンの錠剤表

15 ～ 24 kg 1 錠 25 ～ 35 kg 2 錠 36 ～ 50 kg 3 錠 51 ～ 65 kg 4 錠 66 ～ 79 kg 5 錠 80 ～ 109 kg 6 錠 >110 kg 7 錠

指定された薬局は、臨床試験への登録順序に基づいて、事前にパックされた治療を患者に提供します。

方法:

(A) NAAT-PCR または SARS-COV 2 の迅速抗原検査で COVID-19 と診断されると、患者は、患者の健康リスクを考慮し、すべての代替手段を提供するかかりつけ医によって評価されます。 かかりつけ医は、これらの患者に治療ホットライン番号を勧めます。 患者は、治療ホットラインを自分で参照することもできます。 患者はこの提供されたホットライン番号に電話をかけ、上記の臨床試験に参加したい場合は、主任研究者 (Dr Werther Marciales) のチームに接続します。 包含および除外基準に基づいて、患者は上記で概説した3つの異なる研究グループのいずれかに割り当てられます。 無作為化されたすべてのグループの各参加者は、患者が同意に署名し、その臨床試験に参加することに同意するとすぐに、上記の治療を受けます。 年齢、性別、身長、体重、詳細な病歴、または客観的なデータを含むがこれらに限定されない患者の主観的なデータが収集され、機密が保持されます。

(B) 患者は血液検査を受ける (CBC、CMP、フェリチン、D-ダイマー、CRP、CK、PT/INR、PTT およびフィブリノーゲン、インターロイキン 6 レベル、TNF アルファレベル、IL6 受容体レベルおよび TNF アルファ受容体レベル) ベースラインで. 血液検査は 7 日目と 14 日目に繰り返されます。 臨床研究で使用されるこれらの医薬品は、一定期間にわたってテストされた良好な安全性プロファイルを備えています。 試験に登録されたすべての患者は、詳細な病歴の前に、特に在宅投薬、および除外基準に記載されている重度の併存疾患に関して徹底的に評価されます。

(C) 臨床試験中、副作用がある場合、または被験者が追加のケアを必要とする場合、治験担当医師または被験者の主治医が被験者の治療に関与します。 患者の COVD-19 中継症状が悪化した場合、必要に応じて人工呼吸器を含むさらなる治療のために入院することになります。 これらの患者の臨床データは、残りの入院期間にわたって追跡されます。 COVID-19 関連の病気で入院した患者は、転帰に達したと見なされます。

確認された COVID-19 の入院基準:

患者は COVID-19 の病気にかかっており、次の 2 つの状態の少なくとも 1 つを持っている必要があります。

1. CURB-65 基準の少なくとも 2 つ
2. SpO2 が室内空気で 93% 未満、またはベースラインから 4% 減少

CURB 65 基準

1. 新規発症の混乱
2. 血中尿素窒素が 7 mmol/L (19 mg/dl) を超える
3. 毎分30回以上の呼吸数
4. 血圧が収縮期90mmHg未満または拡張期60mmHg未満
5. 65歳以上

(D) 患者は、自分自身を隔離し、1 日 2 回体温を記録し、自宅の記録を維持するようにアドバイスされます。 患者は、少なくとも 1 日に 2 回、酸素レベルを監視するためにパルスオキシメータを入手します。 患者はまた、合計5週間、週に2回、直接または電話またはテレビビストを通じて、症状アンケートまたはARDSアンケートに提出されます。

(E) すべての治療グループは、治療中およびその後の 4 週間、ADR モニタリングフォームを使用して週 2 回、薬物療法に関連する有害事象についてもモニタリングされます。 中等度および重度のすべての薬物副作用は、因果関係を確立した後の治療の中止を含む可能性のある迅速な行動のために主治医に通知されます。 すべての薬物副作用は記録され、フォーム 3500 を使用して FDA に報告され、1 800 FDA 0178 にファックスで送信されます。 COVID-19 の伝染性の深刻な性質と、人との接触を最小限に抑え、個人用保護具を保管することが重要であるため、患者は直接、電話、または Televisit を介して追跡されます。 除外基準は、研究治療薬の副作用を受けやすい患者が関与するリスクを軽減します。

データ分析：

合計サンプルサイズは 150 人の参加者と推定されます (各グループの患者は最低 50 人)。 一元配置分散分析 (ANOVA) は、ベースライン、中間点、およびエンドポイントでのグループの違いを比較します。 社会科学ソフト（SPSS）の統計パッケージを用いてデータ解析を行います。 中間データ分析は、サンプルサイズ 20、30、および 50 から始まる参加者数の 3 つの異なるレベルで実行されます。 N=50 のデータから有意な結果が得られない場合は、統計的有意性を達成するために研究にさらに参加者を追加します。 スポンサーおよび主任研究者は、データ分析を統計学者に委ねます。 データモニタリング委員会（DMC）は、患者の安全性と有効性を監視し、試験の有効性と完全性を確保し、ベネフィットリスク評価を行うために、治療グループごとに蓄積された試験データをレビューするために設立されます。 これは、サードパーティの外部 DMC によって実施される予定です。

倫理的配慮：

インフォームドコンセントは、電話、電気通信、または対面で得られ、同意のコピーが郵便、電子メール、またはその両方で被験者に送信されます。 すべての情報は秘密にされます。 研究記録については、氏名、社会保障番号、住所、または電話番号によって患者が特定されることはありません。 調査の結果として発表またはプレゼンテーションが行われる場合、個人を特定できる情報は共有されません。 治験責任医師は、法律で許可されている範囲で、研究への患者の参加を秘密にします。 患者の識別子はデータから削除される可能性があり、そのような削除後、被験者からの追加のインフォームドコンセントなしで、データは将来の研究に使用されるか、将来の研究のために別の研究者に配布される可能性があります.

資力：

現時点で利用可能な資金はなく、この研究は MAX HEALTH が自己資金提供します。

補償：

この研究への参加の一部として提供される報酬はありません。

料金：

患者は、臨床ケアの一環として行われるサービスに対して料金を請求されます。 患者は移動や時間に対して補償されません。 患者は、臨床試験で使用する薬を専用の薬局から入手する必要があります。 治験薬は患者に無償で提供されます。

この調査からの削除:

患者はいつでも試験からの離脱を選択できます。 臨床試験中に患者の COVID-19 関連の症状が悪化した場合、患者は必要に応じて人工呼吸器を含むさらなるケアのために入院し、この患者のサブセットからの臨床データは、これに関する統計的考察には使用されません。勉強。 それでも、これらの患者の臨床データは入院の残りの期間追跡されます。