COVID-19 관련 입원을 예방하기 위해 위험이 높은 COVID-19 양성 환자에서 Ivermectin 및 Doxycycline을 사용한 외래 환자 임상 시험

공부의 목적:

이 임상 시험의 목적은 다양한 조합에서 Ivermectin과 Doxycycline의 치료 이점을 탐색하는 것입니다. 연구자들은 치료 효과를 위해 이미 FDA 승인 용량으로 알려진 약물을 연구하고 있습니다. 조사관은 이러한 약물에 대한 새로운 적응증을 찾고 있지 않습니다.

귀무 가설:

연구자들은 COVID-19 질병에 대해 양성인 고위험 집단을 외래 환자 환경에서만 Ivermectin, Doxycycline 또는 Ivermectin으로 치료하면 위약과 비교하여 COVID-19 질병과 관련된 입원이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.

샘플 크기: 이 연구에 참여하기 위해 자원하고 동의한 최소 50명의 고위험 COVID 19 양성 환자는 3개의 다른 그룹(A,B,C)에 배치됩니다. 피험자는 1:1:1로 무작위 배정되어 그룹 A, 그룹 B, 그룹 C 순으로 등록됩니다. 이 분포 패턴은 전체 연구 기간 동안 따를 것입니다.

그룹 A: 이버멕틴 + 독시사이클린 그룹 B: 이버멕틴 + 위약 그룹 C: 위약 + 위약

약물 투약 일정:

그룹 A: 1일 및 2일에 Ivermectin 200mcg/kg + doxycycline 100mg 정제를 7일 동안 하루에 두 번

그룹 B: 1일 및 2일에 Ivermectin 200 mcg/kg + 위약 정제를 7일 동안 하루에 두 번

그룹 C: 위약(무게에 따른 정제 수) + 위약을 7일 동안 하루에 두 번

체중(kg) Ivermectin 정제 표

15~24kg 1정 25~35kg 2정 36~50kg 3정 51~65kg 4정 66~79kg 5정 80~109kg 6정 >110kg 7정

지정약국은 임상시험 등록 순서에 따라 환자에게 미리 포장된 치료제를 제공한다.

행동 양식:

(A) NAAT-PCR 또는 SARS-COV 2에 대한 신속 항원 검사로 COVID-19 진단을 받은 환자는 환자의 건강 위험을 고려하고 모든 대안을 제공할 주치의의 평가를 받게 됩니다. 주치의는 이러한 환자를 치료 핫라인 번호로 추천할 것입니다. 환자는 치료 핫라인을 스스로 참조할 수도 있습니다. 환자는 제공된 이 핫라인 번호로 전화를 걸고 위에서 언급한 임상 시험에 참여하기를 원하는 경우 주임 연구원(Dr Werther Marciales) 팀에 연결됩니다. 포함 및 제외 기준에 따라 환자는 위에 설명된 세 가지 연구 그룹 중 하나에 배정됩니다. 모든 무작위 그룹의 각 참가자는 환자가 동의서에 서명하고 상기 임상 시험 참여에 동의하는 즉시 위에 명시된 대로 치료를 받게 됩니다. 연령, 성별, 키, 체중, 자세한 병력 또는 객관적인 데이터를 포함하되 이에 국한되지 않는 환자의 주관적인 데이터는 수집되고 기밀로 유지됩니다.

(B) 환자는 기준선에서 혈액 검사(CBC, CMP, Ferritin, D-dimer, CRP, CK, PT/INR, PTT 및 피브리노겐, 인터루킨 6 수준, TNF 알파 수준, IL6 수용체 수준 및 TNF 알파 수용체 수준)를 받게 됩니다. . 혈액 검사는 7일과 14일에 반복됩니다. 임상 연구에 사용되는 이러한 약물은 일정 기간 동안 테스트를 거친 우수한 안전성 프로파일을 갖습니다. 시험에 등록한 모든 환자는 특히 가정 약물 및 제외 기준에 나열된 심각한 동반이환 상태와 관련하여 상세한 병력 이전에 철저히 평가될 것입니다.

(C) 임상 시험 동안 연구 의사 또는 피험자의 주치의는 부작용이 있거나 피험자가 추가 치료를 필요로 하는 경우 피험자의 치료에 관여할 것입니다. 환자의 COVD-19 전달 증상이 악화되면 필요한 경우 기계 환기를 포함한 추가 치료를 위해 병원에 입원하게 됩니다. 이 환자의 임상 데이터는 나머지 입원 기간 동안 추적됩니다. COVID-19 관련 질병으로 병원에 입원한 환자는 결과에 도달한 것으로 간주됩니다.

COVID-19 확진자 입국 기준:

환자는 COVID-19 질병이 있어야 하며 다음 두 조건 중 하나 이상이 있어야 합니다.

1. CURB-65 기준 중 2개 이상
2. 실내 공기의 SpO2 <93% 또는 기준선에서 4% 감소

CURB 65 기준

1. 새로운 발병의 혼란
2. 혈액 요소 질소 7mmol/L(19mg/dl) 이상
3. 호흡수 분당 30회 이상
4. 수축기 혈압 90mmHg 또는 이완기 혈압 60mmHg 미만
5. 65세 이상

(D) 환자는 스스로 격리하고 하루에 두 번 체온을 기록하고 자택 기록을 유지하도록 권고받습니다. 환자는 적어도 하루에 두 번 산소 수준을 모니터링하기 위해 맥박 산소 측정기를 얻을 것입니다. 환자는 또한 총 5주 동안 주 2회 직접 또는 전화 또는 텔레비전 방송을 통해 증상 설문지 또는 ARDS 설문지를 제출하게 됩니다.

(E) 모든 치료 그룹은 또한 ADR 모니터링 양식을 사용하여 일주일에 두 번 치료 중 및 그 후 4주 동안 약물 요법과 관련된 부작용에 대해 모니터링됩니다. 모든 중등도 및 중증 약물 부작용은 인과 관계를 확립한 후 치료 중단을 포함할 수 있는 즉각적인 조치를 위해 주임 시험자에게 통보됩니다. 모든 약물 부작용은 기록되어 양식 3500을 사용하여 FDA에 보고되며, 양식은 1 800 FDA 0178로 팩스로 전송됩니다. COVID-19의 심각한 전파 특성과 인간 상호 작용 최소화 및 개인 보호 장비 보존의 중요성으로 인해 환자는 직접, 전화 또는 Televisit을 통해 추적됩니다. 제외 기준은 연구 치료 약물의 부작용에 민감한 환자를 포함할 위험을 완화합니다.

데이터 분석:

총 표본 크기는 참가자 150명으로 추정됩니다(각 그룹당 최소 50명의 환자). 일원 분산 분석(ANOVA)은 기준선, 중간점 및 끝점에서 그룹 차이를 비교합니다. 데이터 분석은 사회과학 소프트웨어(SPSS)용 통계 패키지를 사용하여 수행됩니다. 중간 데이터 분석은 샘플 크기 20, 30 및 50에서 시작하여 참가자 수의 세 가지 수준에서 수행됩니다. N=50의 데이터에서 유의미한 결과를 얻지 못한 경우 통계적 유의성을 달성하기 위해 연구에 더 많은 참가자를 추가합니다. 의뢰자 및 주임 조사자는 데이터 분석을 통계학자에게 맡깁니다. 환자의 안전성과 유효성을 모니터링하고 임상시험의 타당성과 무결성을 보장하며 유익성-위해성 평가를 위해 치료군별로 축적된 임상시험 데이터를 검토하기 위해 데이터모니터링위원회(DMC)를 구성할 예정이다. 이는 타사 외부 DMC에서 수행할 예정입니다.

윤리적 고려 사항:

정보에 입각한 동의는 전화, 통신 또는 직접 방문하여 얻을 수 있으며 동의서 사본은 우편, 이메일 또는 둘 모두를 통해 피험자에게 전송됩니다. 모든 정보는 기밀로 유지됩니다. 연구 기록의 경우 이름, 주민등록번호, 주소 또는 전화번호는 환자를 식별하지 않습니다. 연구 결과로 출판 또는 발표하는 경우 개인 식별 정보는 공유되지 않습니다. 조사관은 법이 허용하는 범위 내에서 환자의 연구 참여를 기밀로 유지합니다. 환자 식별 정보는 데이터에서 제거될 수 있으며, 그러한 제거 후에 데이터는 향후 연구에 사용되거나 피험자의 추가 사전 동의 없이 향후 연구를 위해 다른 조사자에게 배포될 수 있습니다.

자원:

현재 사용 가능한 자금이 없으며 연구는 MAX HEALTH에서 자체 후원합니다.

보상:

이 연구 참여의 일부로 제공되는 보상은 없습니다.

비용:

환자는 임상 치료의 일부로 수행되는 모든 서비스에 대해 비용을 청구합니다. 환자는 여행이나 시간에 대해 보상을 받지 않습니다. 환자는 전용 약국에서 임상 시험에 사용되는 약물을 받아야 합니다. 연구 약물은 환자에게 무료로 환자에게 제공됩니다.

이 연구에서 제거:

환자는 언제든지 연구 참여를 철회할 수 있습니다. 임상 시험 중에 환자의 COVID-19 관련 증상이 악화되면 필요한 경우 기계 환기를 포함한 추가 치료를 위해 병원에 입원하게 되며, 이 환자 하위 집합의 임상 데이터는 이에 대한 통계적 고려에 사용되지 않습니다. 공부하다. 그래도 이 환자들의 임상 데이터는 남은 입원기간 동안 지켜볼 예정이다.