Ambuláns klinikai vizsgálat ivermektin és doxiciklin alkalmazásával magas kockázatú COVID-19-pozitív betegeknél a COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelés megelőzése érdekében

A tanulmány célja:

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja az ivermektin és a doxiciklin terápiás előnyeit különböző kombinációkban. A kutatók az FDA által már jóváhagyott dózisokban ismert gyógyszereket tanulmányoznak a terápiás hatás érdekében. A kutatók nem keresnek új indikációt ezekhez a gyógyszerekhez.

Null hipotézist:

A kutatók azt feltételezik, hogy a COVID-19 betegségre pozitív kockázatú populációk ivermectinnel, doxiciklinnel vagy ivermektinnel csak ambuláns kezelése csökkenti a COVID-19 betegséggel kapcsolatos kórházi kezelések számát a placebóhoz képest.

Mintanagyság: Minimum 50 magas kockázatú COVID 19 pozitív beteg, akik önként jelentkeznek, és hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, és három különböző csoportba sorolhatók (A, B, C). Az alanyokat 1:1:1 arányban véletlenszerűen kell besorolni, és sorrendben fel kell venni az A, majd a B, majd a C csoportba, ahogy beiratkoznak. Ezt az eloszlási mintát követjük a tanulmány egészében.

A csoport: ivermektin plusz doxiciklin B csoport: ivermektin plusz placebo C csoport: placebo plusz placebo

A gyógyszer adagolási rendje:

A csoport: Ivermektin 200 mcg/kg az 1. és 2. napon plusz 100 mg doxiciklin tabletta naponta kétszer hét napon keresztül

B csoport: 200 mcg/kg ivermektin az 1. és 2. napon + placebo tabletta naponta kétszer hét napon keresztül

C csoport: Placebo (a tabletták száma súly szerint) plusz placebo naponta kétszer hét napon keresztül

Testtömeg (kg) Ivermectin tabletták táblázata

15-24 kg 1 tabletta 25-35 kg 2 tabletta 36-50 kg 3 tabletta 51-65 kg 4 tabletta 66-79 kg 5 tabletta 80-109 kg 6 tabletta >110 kg 7 tabletta

A kijelölt gyógyszertár előre csomagolt kezelést biztosít a betegeknek a klinikai vizsgálatba való beiratkozás sorrendje alapján.

Mód:

(A) A COVID-19 NAAT-PCR-rel vagy a SARS-COV 2 gyors antigéntesztjével történő diagnosztizálását követően a betegeket az alapellátó orvos értékeli, aki mérlegeli a betegek egészségügyi kockázatát, és minden alternatívát megad. Az alapellátó orvosok ajánlják ezeket a betegeket egy forródrót számra. A betegek önállóan is fordulhatnak a kezelési forródróthoz. A betegek ezt a megadott forródrót-számot hívják, és ha részt kívánnak venni a fent említett klinikai vizsgálatban, az összekapcsolja őket a vizsgálatvezető (Dr. Werther Marciales) csoportjával. A felvételi és kizárási kritériumok alapján a betegeket a fent vázolt három különböző vizsgálati csoport egyikébe sorolják be. Az összes randomizált csoport minden résztvevője a fent meghatározott kezelésben részesül, amint a beteg aláírja beleegyezését és beleegyezik, hogy részt vegyen az említett klinikai vizsgálatban. A páciens szubjektív adatait, beleértve, de nem kizárólagosan az életkort, nemet, magasságot, testsúlyt, részletes kórtörténetet vagy bármilyen objektív adatot, összegyűjtjük és bizalmasan kezeljük.

(B) A betegek vérvizsgálatát (CBC, CMP, Ferritin, D-dimer, CRP, CK, PT/INR, PTT és fibrinogén, Interleukin 6 szint, TNF alfa szint, IL6 receptor szint és TNF alfa receptor szint) a kiinduláskor . A vérvételt a 7. és 14. napon megismétlik. Ezek a klinikai vizsgálatban használt gyógyszerek jó biztonsági profillal rendelkeznek, amelyet egy ideig teszteltek. A vizsgálatba bevont összes beteget alaposan kiértékelik a részletes anamnézis előtt, különös tekintettel az otthoni gyógyszeres kezelésre és a kizárási kritériumok között felsorolt ​​súlyos társbetegségekre.

(C) A klinikai vizsgálat során a vizsgálati orvos vagy az alany elsődleges egészségügyi szolgáltatója részt vesz az alanyok kezelésében, ha és amikor bármilyen mellékhatás jelentkezik, vagy ha az alanyoknak további ellátásra van szükségük. Ha a beteg COVD-19 közvetített tünetei súlyosbodnak, akkor további ellátásra, beleértve szükség esetén gépi lélegeztetést is, kórházba szállítják. Ezeknek a betegeknek a klinikai adatait követni fogják a kórházi kezelés hátralévő részében. A COVID-19-hez kapcsolódó betegség miatt kórházba kerülő beteget úgy tekintjük, hogy elérte a kimenetelt.

A megerősített COVID-19 befogadásának kritériumai:

A páciensnek COVID-19 betegségben kell szenvednie, és az alábbi két állapot közül legalább az egyiknek meg kell felelnie:

1. A CURB-65 kritériumok közül legalább 2
2. SpO2 <93% szobalevegőn vagy 4%-os csökkenés az alapértékhez képest

CURB 65 kritérium

1. Az új kezdet zavara
2. A vér karbamid-nitrogénje nagyobb, mint 7 mmol/l (19 mg/dl)
3. A légzésszám percenként 30 vagy nagyobb
4. 90 Hgmm szisztolés vagy 60 Hgmm diasztolés vérnyomás alatti
5. 65 éves vagy idősebb

(D) A betegeknek azt tanácsolják, hogy helyezzék magukat karanténba, és naponta kétszer vegyék fel testhőmérsékletüket, és vezessenek otthoni naplót. A betegek naponta legalább kétszer pulzoximétert kapnak oxigénszintjük monitorozására. A betegeket a tünetekkel kapcsolatos kérdőívnek vagy az ARDS-kérdőívnek is ki kell tölteniük, akár személyesen, akár telefonon, vagy televízión keresztül, hetente kétszer, összesen öt héten keresztül.

(E) Az összes kezelési csoportot a gyógyszeres kezeléssel összefüggő nemkívánatos események tekintetében is ellenőrizni fogják a kezelés alatt, majd azt követően 4 héten keresztül, hetente kétszer, az ADR Monitoring űrlap segítségével. Minden közepesen súlyos és súlyos gyógyszermellékhatásról értesíteni kell a vizsgálatvezetőt az azonnali intézkedések érdekében, amelyek magukban foglalhatják a terápia leállítását az okozati összefüggés megállapítása után. Minden mellékhatást rögzítenek és jelentenek az FDA-nak a 3500-as nyomtatványon, amelyet faxon küldenek el az 1 800 FDA 0178 számra. A COVID-19 fertőzőképességének súlyos jellege, valamint az emberi interakció minimalizálásának és az egyéni védőfelszerelések megőrzésének fontossága miatt a betegeket személyesen, telefonon vagy a Televisiten keresztül követik. A kizárási kritériumok csökkentik annak kockázatát, hogy olyan betegeket vonjanak be, akik hajlamosak a vizsgálati kezelési gyógyszerek mellékhatásaira.

Adatelemzés:

A teljes mintanagyság becslések szerint 150 résztvevő (minimum 50 beteg minden csoportban). Az egyirányú varianciaanalízis (ANOVA) összehasonlítja a csoportok közötti különbségeket az alapvonalon, a középponton és a végponton. Az adatelemzés a társadalomtudományi szoftver (SPSS) statisztikai csomagjával történik. Az időközi adatelemzést a résztvevők számának három különböző szintjén végzik el, a 20-as, 30-as és 50-es mintától kezdve. Ha az N=50-es adatokból nem kapunk szignifikáns eredményeket, akkor a statisztikai szignifikancia elérése érdekében további résztvevőket von be a vizsgálatba. A szponzor és a vezető kutató az adatelemzést statisztikusra bízza. Adatfelügyeleti bizottságot (DMC) hoznak létre a felhalmozódó vizsgálati adatok kezelési csoportonkénti áttekintésére a betegek biztonságának és hatékonyságának figyelemmel kísérése, a vizsgálat érvényességének és integritásának biztosítása, valamint az előny-kockázat értékelése érdekében. Ezt egy harmadik fél külső DMC fogja végrehajtani.

Etikai megfontolások:

A tájékoztatáson alapuló beleegyezés telefonon, telekommunikáción vagy személyesen történik, és a hozzájárulás egy példányát postai úton, e-mailben vagy mindkettőn elküldik az alanyoknak. Minden információt bizalmasan kezelünk. A kutatási adatok esetében a név, a társadalombiztosítási szám, a cím vagy a telefonszám nem azonosítja a betegeket. A kutatás eredményeként megjelenő publikáció vagy prezentáció esetén személyazonosításra alkalmas információ nem kerül megosztásra. A vizsgálók a törvény által megengedett mértékig bizalmasan kezelik a betegek kutatásban való részvételét. A betegazonosítók eltávolíthatók az adatokból, és az eltávolítást követően az adatok felhasználhatók jövőbeli kutatásokhoz, vagy továbbíthatók egy másik vizsgálónak jövőbeli vizsgálatokhoz az alany további tájékozott hozzájárulása nélkül.

Erőforrások:

Jelenleg nem áll rendelkezésre finanszírozás, és a tanulmányt a MAX HEALTH saját maga finanszírozza.

Kártérítés:

A tanulmányban való részvételért semmilyen kompenzáció nem jár.

Költség:

A betegeknek díjat kell fizetni minden olyan szolgáltatásért, amelyet klinikai ellátásuk részeként végeznek. A betegek utazási vagy időbeli költségtérítést nem kapnak. A betegeknek a klinikai vizsgálat során használt gyógyszereiket egy erre a célra kialakított gyógyszertárban kell beszerezniük. A vizsgálati gyógyszereket a betegeknek díjmentesen biztosítják.

Eltávolítás ebből a tanulmányból:

A páciens bármikor dönthet úgy, hogy kilép a vizsgálatból. A klinikai vizsgálat során, ha a beteg COVID-19-hez kapcsolódó tünetei súlyosbodnak, további ellátásra, szükség esetén gépi lélegeztetésre is beviszik a kórházba, és ennek a betegcsoportnak a klinikai adatait nem használjuk fel ennek statisztikai mérlegelésére. tanulmány. Ennek ellenére ezeknek a betegeknek a klinikai adatait követni fogják a kórházi kezelés hátralévő részében.