Inverkan av tidig PCSK9-hämmare på hjärtat efter akut hjärtinfarkt (PERFECT-AMI)
16 maj 2025 uppdaterad av: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital
Inverkan av tidig PCSK9-hämmare på hjärtat efter akut myokardium
Detta är en prospekt, multicenter, slumpmässig studie för att undersöka om tidig erbjudande av PCSK9-hämmare mot akut hjärtinfarkt (AMI) kan lindra ventrikulär ombyggnad efter primär perkutan intervention (PPCI).
Totalt kommer tjugo patienter med akut hjärtinfarkt att inkluderas i denna studie efter samtyckesinformation.
Efter randomisering kommer kontrollgruppen att få standardbehandling för AMI inklusive PPCI.
Experimentgruppen kommer att få den första PCSK9-hämmaren före PPCI, sedan två gånger i månaden fram till 3 månader senare.
Sex månader efter AMI kommer Myocardial Salvage Index att användas för att utvärdera ventrikulär ombyggnad.
TnI-topptid och LDL-kontrollhastigheter kommer också att registreras och jämföras.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lei Hou, Doctor
- Telefonnummer: 13564868096
- E-post: Dr_houlei@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Yi Zhang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Tongren Hospital, Shanghai
-
Kontakt:
- Lei Hou, Doctor
- Telefonnummer: 13564868096
- E-post: Dr_houlei@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara minst 18 år och yngre än 80 år
- Patienter bör ha genomgått framgångsrik perkutan kranskärlsintervention med läkemedelsavgivande stent för AMI och LAD bör vara det enda kärlet.
- Försökspersonen förstår studiekraven och behandlingsprocedurerna och lämnade informerat samtycke före proceduren
Exklusions kriterier:
- Kvinna i fertil ålder, såvida inte ett nyligen genomfört graviditetstest är negativt, som eventuellt planerar att bli gravid när som helst efter inskrivningen i denna studie
- Känd överkänslighet eller kontraindikation för att studera mediciner
- Planerar att få revaskularisering nästa sex månader.
- Har fått revaskularisering tidigare.
- Ämnen med förväntad livslängd mindre än ett år.
- Försökspersoner med aktiv maligna tumör
- försökspersoner med allvarlig lever- eller njurdysfunktion (ALT >5倍ULA，eGFR<15ml/min/1,73mm2)
- Andra förhållanden som utredarna anser inte är tillämpliga på studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
|
PCSK9-hämmare (Alirocumab) gavs till försökspersoner före PPCI och fortsatte två gånger i månaden till 3 månader efter AMI
|
|
Aktiv komparator: standardgrupp
|
standardmediciner gavs till försökspersoner enligt riktlinjerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
myokardiellt räddningsindex mätt med MRT
Tidsram: en vecka efter PPCI
|
en vecka efter PPCI
|
|
myokardiellt räddningsindex mätt med MRT
Tidsram: sex månader efter PPCI
|
sex månader efter PPCI
|
|
utmatningsfraktion mätt med MRT
Tidsram: en vecka efter PPCI
|
en vecka efter PPCI
|
|
utmatningsfraktion mätt med MRT
Tidsram: sex månader efter PPCI
|
sex månader efter PPCI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändringen av serumnivån av TnI/T
Tidsram: 0,6 ,12,18 , 24 ,30 och 36 timmar efter PPCI
|
0,6 ,12,18 , 24 ,30 och 36 timmar efter PPCI
|
|
LDL-C-kontrollhastighet
Tidsram: första månaden efter PPCI
|
första månaden efter PPCI
|
|
serumspaken för hsCRP
Tidsram: Baslinje (före PPCI)
|
Baslinje (före PPCI)
|
|
serumspaken för hsCRP
Tidsram: en vecka efter PPCI
|
en vecka efter PPCI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2021
Första postat (Faktisk)
29 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021HL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .