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Impacto do inibidor precoce de PCSK9 no coração após infarto agudo do miocárdio (PERFECT-AMI)

16 de maio de 2025 atualizado por: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

Impacto do Inibidor Precoce de PCSK9 no Coração Após Miocárdio Agudo

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e aleatório para investigar se a oferta precoce de inibidor de PCSK9 para infarto agudo do miocárdio (IAM) pode aliviar a remodelação ventricular após intervenção percutânea primária (PPCI). No total, vinte indivíduos com infarto agudo do miocárdio serão incluídos neste estudo após as informações de consentimento. Após a randomização, o grupo controle receberá terapia padrão para IAM incluindo PPCI. O grupo experimental receberá primeiro o inibidor de PCSK9 antes da PPCI, depois duas vezes por mês até 3 meses depois. Seis meses após o IAM, o índice de salvamento miocárdico será utilizado para avaliar a remodelação ventricular. O tempo de pico de TnI e as taxas de controle de LDL também serão registrados e comparados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contato:
          • Yi Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Tongren Hospital, Shanghai
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade e menos de 80 anos
  2. Os pacientes devem ter sido submetidos a intervenção coronária percutânea bem-sucedida com stent farmacológico para IAM e a DA deve ser o único vaso culpado.
  3. O sujeito compreendeu os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e forneceu consentimento informado antes do procedimento

Critério de exclusão:

  1. Mulher com potencial para engravidar, a menos que um teste de gravidez recente seja negativo, que possivelmente planeja engravidar a qualquer momento após a inscrição neste estudo
  2. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação aos medicamentos do estudo
  3. Planeje receber revascularização nos próximos seis meses.
  4. Ter recebido revascularização antes.
  5. Sujeitos com expectativa de vida inferior a um ano.
  6. Indivíduos com tumor maligno ativo
  7. indivíduos com disfunção hepática ou renal grave (ALT >5/ULA, eGFR <15ml/min/1,73mm2)
  8. Outras condições que os investigadores considerem não aplicáveis ​​ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo experimental
Medicamento: Inibidor de PCSK9 （Alirocumab）mais medicamentos padrão
O inibidor de PCSK9 （Alirocumab） foi administrado aos indivíduos antes da PPCI e continuou duas vezes por mês até 3 meses após o IAM
Comparador Ativo: grupo padrão
Medicamento: medicamentos padrão
medicamentos padrão estava dando aos indivíduos de acordo com as diretrizes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
índice de salvamento miocárdico medido por ressonância magnética
Prazo: uma semana após PPCI
uma semana após PPCI
índice de salvamento miocárdico medido por ressonância magnética
Prazo: seis meses após PPCI
seis meses após PPCI
fração de ejeção medida por ressonância magnética
Prazo: uma semana após PPCI
uma semana após PPCI
fração de ejeção medida por ressonância magnética
Prazo: seis meses após PPCI
seis meses após PPCI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
a alteração do nível sérico de TnI/T
Prazo: 0,6 ,12,18 , 24 ,30 e 36 horas após PPCI
0,6 ,12,18 , 24 ,30 e 36 horas após PPCI
Taxa de controle de LDL-C
Prazo: primeiro mês após PPCI
primeiro mês após PPCI
a alavanca sérica de hsCRP
Prazo: Linha de base (antes de PPCI)
Linha de base (antes de PPCI)
a alavanca sérica de hsCRP
Prazo: uma semana após PPCI
uma semana após PPCI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Tong Ren Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021HL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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