A korai PCSK9-inhibitor hatása a szívre akut szívinfarktus után (PERFECT-AMI)
2025. május 16. frissítette: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital
A korai PCSK9-inhibitor hatása a szívre akut szívizom után
Ez egy prospektív, többközpontú, véletlenszerű vizsgálat annak vizsgálatára, hogy a PCSK9 gátló korai felkínálása az akut miokardiális infarktus (AMI) kezelésére vajon enyhítheti-e a kamrai remodellinget az elsődleges perkután beavatkozás (PPCI) után.
Összességében húsz akut szívinfarktusban szenvedő személyt vonnak be ebbe a vizsgálatba, miután megkapta a hozzájárulását.
A véletlen besorolást követően a kontrollcsoport standard AMI-kezelést kap, beleértve a PPCI-t is.
A kísérleti csoport először PCSK9 inhibitort kap a PPCI előtt, majd havonta kétszer, 3 hónapig.
Hat hónappal az AMI után a szívizom mentési indexét használják a kamrai remodelling értékelésére.
A TnI csúcsidőt és az LDL-kontroll arányokat is rögzítjük és összehasonlítjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lei Hou, Doctor
- Telefonszám: 13564868096
- E-mail: Dr_houlei@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi Zhang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Tongren Hospital, Shanghai
-
Kapcsolatba lépni:
- Lei Hou, Doctor
- Telefonszám: 13564868096
- E-mail: Dr_houlei@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 18 évesnek és 80 évnél fiatalabbnak kell lennie
- A betegeknek sikeres perkután koszorúér-beavatkozáson kellett átesnie gyógyszer-elúciós stenttel az AMI miatt, és a LAD lehet az egyetlen hibás ér.
- Az alany megértette a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és az eljárás előtt tájékozott beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes nő, kivéve, ha a közelmúltban végzett terhességi teszt negatív eredményt ad, és a vizsgálatba való beiratkozása után bármikor terhességet tervez
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a vizsgált gyógyszerekre
- Tervezze meg a revascularisatiót a következő hat hónapban.
- Korábban kaptak revascularisatiót.
- Egy évnél rövidebb várható élettartamú alanyok.
- Aktív rosszindulatú daganatos betegek
- súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek (ALT > 5ULA, eGFR<15 ml/perc/1,73 mm2)
- Egyéb feltételek, amelyek a vizsgálók szerint nem alkalmazhatók a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
|
PCSK9 inhibitort (alirocumab) adták az alanyoknak a PPCI előtt, és havonta kétszer adták az AMI után 3 hónapig.
|
|
Aktív összehasonlító: standard csoport
|
standard gyógyszereket adták az alanyoknak az irányelveknek megfelelően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MRI-vel mért myocardialis salvage index
Időkeret: egy héttel a PPCI után
|
egy héttel a PPCI után
|
|
MRI-vel mért myocardialis salvage index
Időkeret: hat hónappal a PPCI után
|
hat hónappal a PPCI után
|
|
MRI-vel mért eject frakció
Időkeret: egy héttel a PPCI után
|
egy héttel a PPCI után
|
|
MRI-vel mért eject frakció
Időkeret: hat hónappal a PPCI után
|
hat hónappal a PPCI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a TnI/T szérumszintjének változása
Időkeret: 0, 6 , 12, 18 , 24 , 30 és 36 órával a PPCI után
|
0, 6 , 12, 18 , 24 , 30 és 36 órával a PPCI után
|
|
LDL-C szabályozási arány
Időkeret: a PPCI utáni első hónapban
|
a PPCI utáni első hónapban
|
|
a hsCRP szérum karja
Időkeret: Alapállapot (PPCI előtt)
|
Alapállapot (PPCI előtt)
|
|
a hsCRP szérum karja
Időkeret: egy héttel a PPCI után
|
egy héttel a PPCI után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021HL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .