初期の PCSK9 阻害剤が急性心筋梗塞後の心臓に及ぼす影響 (PERFECT-AMI)
2024年4月18日 更新者:Hou Lei、Shanghai Tong Ren Hospital
初期の PCSK9 阻害剤が急性心筋症後の心臓に及ぼす影響
これは、早期に PCSK9 阻害剤を急性心筋梗塞 (AMI) に提供することで、一次経皮的介入 (PPCI) 後の心室リモデリングを軽減できるかどうかを調査するための、前向き多施設無作為研究です。
合計20人の急性心筋梗塞被験者が、同意情報を得た後、この研究に登録されます。
無作為化後、対照群は PPCI を含む AMI の標準治療を受けます。
実験グループは、PPCI の前に最初の PCSK9 阻害剤を受け取り、その後 3 か月後まで月に 2 回投与されます。
AMIの6か月後、心筋サルベージ指数を使用して心室リモデリングを評価します。
TnI ピーク時間と LDL コントロール率も記録され、比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Lei Hou, Doctor
- 電話番号:13564868096
- メール:Dr_houlei@163.com
研究場所
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-
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Tenth People's Hospital
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コンタクト:
- Yi Zhang
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Tongren Hospital, Shanghai
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コンタクト:
- Lei Hou, Doctor
- 電話番号:13564868096
- メール:Dr_houlei@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上80歳未満でなければなりません
- 患者は、AMI に対する薬剤溶出ステントを用いた経皮的冠動脈インターベンションが成功している必要があり、LAD が唯一の原因血管である必要があります。
- 被験者は研究要件と治療手順を理解し、手順の前にインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- -出産の可能性のある女性、最近の妊娠検査が陰性でない限り、この研究への登録後いつでも妊娠する予定がある人
- -研究薬に対する既知の過敏症または禁忌
- 次の 6 か月で血行再建術を受ける予定です。
- 以前に血行再建術を受けたことがあります。
- -余命1年未満の被験者。
- -活動的な悪性腫瘍のある被験者
- 重度の肝・腎機能障害のある方(ALT >5倍ULA,eGFR<15ml/min/1.73mm2)
- 研究者が研究に適用できないと考えるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
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PCSK9阻害剤(アリロクマブ)は、PPCIの前に被験者に投与され、AMIの3か月後まで月に2回投与されていました
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アクティブコンパレータ:標準グループ
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ガイドラインに従って標準的な薬を被験者に与えていた
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRIで測定した心筋サルベージ指数
時間枠:PPCIの1週間後
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PPCIの1週間後
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MRIで測定した心筋サルベージ指数
時間枠:PPCIの半年後
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PPCIの半年後
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MRI によって測定された排出率
時間枠:PPCIの1週間後
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PPCIの1週間後
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MRI によって測定された排出率
時間枠:PPCIの6か月後
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PPCIの6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TnI/Tの血清レベルの変化
時間枠:PPCI後0、6、12、18、24、30、および36時間
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PPCI後0、6、12、18、24、30、および36時間
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LDL-Cコントロール率
時間枠:PPCI後の最初の月
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PPCI後の最初の月
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hsCRPの血清レバー
時間枠:ベースライン(PPCI前)
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ベースライン(PPCI前)
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hsCRPの血清レバー
時間枠:PPCIの1週間後
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PPCIの1週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月28日
最初の投稿 (実際)
2021年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準薬の臨床試験
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
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Universidade Federal de GoiasITI International Team for Implantology, Switzerland完了
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Saint-Joseph University完了
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Center Eugene Marquis積極的、募集していない固形腫瘍、成人 | 化学療法治療 | 進行期または転移期フランス