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Impact de l'inhibiteur précoce de PCSK9 sur le cœur après un infarctus aigu du myocarde (PERFECT-AMI)

16 mai 2025 mis à jour par: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

Impact de l'inhibiteur précoce de PCSK9 sur le cœur après un myocarde aigu

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et aléatoire visant à déterminer si l'offre précoce d'un inhibiteur de PCSK9 à l'infarctus aigu du myocarde (IAM) peut atténuer le remodelage ventriculaire après une intervention percutanée primaire (PPCI). Au total, vingt sujets ayant subi un infarctus aigu du myocarde seront inscrits dans cette étude après information sur le consentement. Après la randomisation, le groupe témoin recevra un traitement standard pour l'IAM, y compris le PPCI. Le groupe expérimental recevra le premier inhibiteur de PCSK9 avant PPCI, puis deux fois par mois jusqu'à 3 mois plus tard. Six mois après l'IAM, l'indice de sauvetage myocardique sera utilisé pour évaluer le remodelage ventriculaire. Le temps de pointe TnI et les taux de contrôle LDL seront également enregistrés et comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contact:
          • Yi Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Tongren Hospital, Shanghai
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans et de moins de 80 ans
  2. Les patients doivent avoir subi une intervention coronarienne percutanée réussie avec un stent à élution de médicament pour l'IAM et le LAD doit être le seul vaisseau coupable.
  3. Le sujet comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et a fourni son consentement éclairé avant la procédure

Critère d'exclusion:

  1. Femme en âge de procréer, à moins qu'un test de grossesse récent ne soit négatif, qui envisage éventuellement de devenir enceinte à tout moment après son inscription à cette étude
  2. Hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments à l'étude
  3. Prévoyez de recevoir une revascularisation au cours des six prochains mois.
  4. Avoir déjà reçu une revascularisation.
  5. Sujets dont l'espérance de vie est inférieure à un an.
  6. Sujets avec une tumeur maligne active
  7. sujets présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère (ALT> 5倍ULA, eGFR <15 ml / min / 1,73 mm2)
  8. Autres conditions que les investigateurs pensent non applicables à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'expérimentation
Médicament: Inhibiteur de PCSK9 (Alirocumab) plus médicaments standard
L'inhibiteur de PCSK9 (Alirocumab) était administré aux sujets avant l'ICPP et a continué deux fois par mois jusqu'à 3 mois après l'IAM
Comparateur actif: groupe standard
Médicament: médicaments standard
les médicaments standard étaient administrés aux sujets conformément aux directives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
indice de sauvetage myocardique mesuré par IRM
Délai: une semaine après le PPCI
une semaine après le PPCI
indice de sauvetage myocardique mesuré par IRM
Délai: six mois après le PPCI
six mois après le PPCI
fraction d'éjection mesurée par IRM
Délai: une semaine après le PPCI
une semaine après le PPCI
fraction d'éjection mesurée par IRM
Délai: six mois après le PPCI
six mois après le PPCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
le changement du taux sérique de TnI/T
Délai: 0,6, 12,18, 24, 30 et 36 heures après PPCI
0,6, 12,18, 24, 30 et 36 heures après PPCI
Taux de contrôle du LDL-C
Délai: le premier mois après le PPCI
le premier mois après le PPCI
le levier sérique de la hsCRP
Délai: Baseline (avant PPCI)
Baseline (avant PPCI)
le levier sérique de la hsCRP
Délai: une semaine après le PPCI
une semaine après le PPCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Tong Ren Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Première publication (Réel)

29 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021HL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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