Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen PCSK9-estäjän vaikutus sydämeen akuutin sydäninfarktin jälkeen (PERFECT-AMI)

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

Varhaisen PCSK9-estäjän vaikutus sydämeen akuutin sydänlihaksen jälkeen

Tämä on mahdollisuus, monikeskus, satunnaistutkimus, jossa tutkitaan, voiko PCSK9-estäjän varhainen tarjoaminen akuuttiin sydäninfarktiin (AMI) lievittää kammioiden uudelleenmuodostumista primaarisen perkutaanisen toimenpiteen (PPCI) jälkeen. Yhteensä 20 akuutin sydäninfarktin potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen suostumustietojen jälkeen. Satunnaistamisen jälkeen kontrolliryhmä saa normaalia AMI-hoitoa, mukaan lukien PPCI. Koeryhmä saa ensin PCSK9-inhibiittoria ennen PPCI:tä, sitten kahdesti kuukaudessa 3 kuukautta myöhemmin. Kuusi kuukautta AMI:n jälkeen sydänlihaksen pelastusindeksiä käytetään kammion uudelleenmuodostumisen arvioimiseen. Myös TnI-huippuaika ja LDL-kontrollinopeudet tallennetaan ja niitä verrataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tongren Hospital, Shanghai
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan tulee olla vähintään 18-vuotias ja alle 80-vuotias
  2. Potilaille olisi pitänyt tehdä onnistunut perkutaaninen sepelvaltimointerventio lääkkeen eluoivalla stentillä AMI:n vuoksi, ja LAD:n pitäisi olla ainoa syyllinen suoni.
  3. Tutkittava ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenetelmät ja antoi tietoisen suostumuksen ennen toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei äskettäin tehty raskaustesti ole negatiivinen ja joka mahdollisesti suunnittelee tulevaa raskaaksi milloin tahansa tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
  2. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimuslääkkeille
  3. Suunnittele revaskularisaatio seuraavan kuuden kuukauden aikana.
  4. Olet saanut revaskularisaatiota aiemmin.
  5. Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle vuoden.
  6. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
  7. koehenkilöt, joilla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö (ALT > 5 倍ULA, eGFR < 15 ml/min/1,73 mm2)
  8. Muut ehdot, joita tutkijoiden mielestä ei voida soveltaa tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeiluryhmä
Lääke: PCSK9-estäjä (alirokumabi) plus vakiolääkkeet
PCSK9-estäjää (alirokumabia) annettiin koehenkilöille ennen PPCI:tä ja sitä jatkettiin kahdesti kuukaudessa 3 kuukautta AMI:n jälkeen
Active Comparator: standardi ryhmä
Lääke: tavallisia lääkkeitä
tavallisia lääkkeitä annettiin koehenkilöille ohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MRI:llä mitattu sydänlihaksen pelastusindeksi
Aikaikkuna: viikon kuluttua PPCI:stä
viikon kuluttua PPCI:stä
MRI:llä mitattu sydänlihaksen pelastusindeksi
Aikaikkuna: kuusi kuukautta PPCI:n jälkeen
kuusi kuukautta PPCI:n jälkeen
magneettikuvauksella mitattu eject-fraktio
Aikaikkuna: viikon kuluttua PPCI:stä
viikon kuluttua PPCI:stä
magneettikuvauksella mitattu eject-fraktio
Aikaikkuna: kuusi kuukautta PPCI:n jälkeen
kuusi kuukautta PPCI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
seerumin TnI/T-tason muutos
Aikaikkuna: 0, 6 , 12, 18 , 24 , 30 ja 36 tuntia PPCI:n jälkeen
0, 6 , 12, 18 , 24 , 30 ja 36 tuntia PPCI:n jälkeen
LDL-C säätönopeus
Aikaikkuna: ensimmäinen kuukausi PPCI:n jälkeen
ensimmäinen kuukausi PPCI:n jälkeen
hsCRP:n seerumivipu
Aikaikkuna: Perustaso (ennen PPCI:tä)
Perustaso (ennen PPCI:tä)
hsCRP:n seerumivipu
Aikaikkuna: viikon kuluttua PPCI:stä
viikon kuluttua PPCI:stä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Tong Ren Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021HL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tavallisia lääkkeitä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa