Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние раннего ингибитора PCSK9 на сердце после острого инфаркта миокарда (PERFECT-AMI)

16 мая 2025 г. обновлено: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital
Это перспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование для изучения того, может ли раннее назначение ингибитора PCSK9 при остром инфаркте миокарда (ОИМ) облегчить ремоделирование желудочков после первичного чрескожного вмешательства (ЧЧКВ). Всего в это исследование будут включены двадцать субъектов с острым инфарктом миокарда после получения информации о согласии. После рандомизации контрольная группа будет получать стандартную терапию ОИМ, включая ЧКВ. Экспериментальная группа будет получать первый ингибитор PCSK9 перед ЧКВ, затем два раза в месяц до 3 месяцев спустя. Через шесть месяцев после ОИМ индекс спасения миокарда будет использоваться для оценки ремоделирования желудочков. Также будут регистрироваться и сравниваться время достижения пика TnI и показатели контроля ЛПНП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lei Hou, Doctor
  • Номер телефона: 13564868096
  • Электронная почта: Dr_houlei@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Контакт:
          • Yi Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Tongren Hospital, Shanghai
        • Контакт:
          • Lei Hou, Doctor
          • Номер телефона: 13564868096
          • Электронная почта: Dr_houlei@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен быть не моложе 18 и не старше 80 лет.
  2. Пациенты должны были пройти успешное чрескожное коронарное вмешательство с использованием стента с лекарственным покрытием по поводу ОИМ, и ПНА должна быть единственным сосудом-виновником.
  3. Субъект понимает требования исследования и процедуры лечения и дал информированное согласие перед процедурой

Критерий исключения:

  1. Женщина детородного возраста, если недавний тест на беременность не дал отрицательного результата, которая, возможно, планирует забеременеть в любое время после включения в это исследование.
  2. Известная гиперчувствительность или противопоказания к исследуемым препаратам
  3. Планируйте реваскуляризацию в ближайшие шесть месяцев.
  4. Ранее проводилась реваскуляризация.
  5. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
  6. Субъекты с активной злокачественной опухолью
  7. субъекты с тяжелой печеночной или почечной дисфункцией (АЛТ> 5×ULA, рСКФ <15 мл / мин / 1,73 мм2)
  8. Другие условия, которые исследователи считают неприменимыми к исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа
Лекарство: Ингибитор PCSK9 (алирокумаб) плюс стандартные препараты
Ингибитор PCSK9 (алирокумаб) вводили субъектам перед ЧКВ и продолжали два раза в месяц до 3 месяцев после ОИМ.
Активный компаратор: стандартная группа
Лекарство: стандартные лекарства
стандартные лекарства давали испытуемым в соответствии с рекомендациями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
индекс спасения миокарда, измеренный с помощью МРТ
Временное ограничение: через неделю после ЧКВ
через неделю после ЧКВ
индекс спасения миокарда, измеренный с помощью МРТ
Временное ограничение: через шесть месяцев после ЧКВ
через шесть месяцев после ЧКВ
фракция выброса, измеренная с помощью МРТ
Временное ограничение: через неделю после ЧКВ
через неделю после ЧКВ
фракция выброса, измеренная с помощью МРТ
Временное ограничение: через шесть месяцев после ЧКВ
через шесть месяцев после ЧКВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение сывороточного уровня TnI/T
Временное ограничение: 0,6, 12, 18, 24, 30 и 36 часов после пЧКВ
0,6, 12, 18, 24, 30 и 36 часов после пЧКВ
Скорость контроля LDL-C
Временное ограничение: первый месяц после ЧКВ
первый месяц после ЧКВ
сывороточный рычаг вчСРБ
Временное ограничение: Исходный уровень (до ЧКВ)
Исходный уровень (до ЧКВ)
сывороточный рычаг вчСРБ
Временное ограничение: через неделю после ЧКВ
через неделю после ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Tong Ren Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021HL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стандартные лекарства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться