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Impacto del inhibidor temprano de PCSK9 en el corazón después de un infarto agudo de miocardio (PERFECT-AMI)

16 de mayo de 2025 actualizado por: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

Impacto del inhibidor temprano de PCSK9 en el corazón después de un miocardio agudo

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorio para investigar si la administración temprana del inhibidor de PCSK9 al infarto agudo de miocardio (IAM) puede aliviar la remodelación ventricular después de la intervención percutánea primaria (ICPP). En total, veinte sujetos con infarto agudo de miocardio se inscribirán en este estudio después de la información de consentimiento. Después de la aleatorización, el grupo de control recibirá el tratamiento estándar para el IAM, incluida la ICPP. El grupo experimental recibirá el primer inhibidor de PCSK9 antes de PPCI, luego dos veces al mes hasta 3 meses después. Seis meses después del IAM, se utilizará el índice de salvamento miocárdico para evaluar la remodelación ventricular. El tiempo máximo de TnI y las tasas de control de LDL también se registrarán y compararán.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lei Hou, Doctor
  • Número de teléfono: 13564868096
  • Correo electrónico: Dr_houlei@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contacto:
          • Yi Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongren Hospital, Shanghai
        • Contacto:
          • Lei Hou, Doctor
          • Número de teléfono: 13564868096
          • Correo electrónico: Dr_houlei@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe tener al menos 18 años de edad y menos de 80 años
  2. Los pacientes deberían haberse sometido con éxito a una intervención coronaria percutánea con stent liberador de fármacos para el IAM y la LAD debería ser el único vaso culpable.
  3. El sujeto comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y dio su consentimiento informado antes del procedimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres en edad fértil, a menos que una prueba de embarazo reciente sea negativa, que posiblemente planee quedar embarazada en cualquier momento después de la inscripción en este estudio
  2. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los medicamentos del estudio
  3. Planee recibir revascularización en los próximos seis meses.
  4. Haber recibido revascularización anteriormente.
  5. Sujetos con expectativa de vida menor a un año.
  6. Sujetos con tumor maligno activo
  7. sujetos con disfunción hepática o renal grave (ALT >5倍ULA, eGFR <15 ml/min/1,73 mm2)
  8. Otras condiciones que los investigadores consideren no aplicables al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de experimentación
Droga: Inhibidor de PCSK9 (Alirocumab) más medicamentos estándar
El inhibidor de PCSK9 （Alirocumab） se administró a los sujetos antes de la ICPP y continuó dos veces al mes hasta 3 meses después del IAM
Comparador activo: grupo estándar
Droga: medicamentos estándar
medicamentos estándar estaba dando a los sujetos de acuerdo con las directrices

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
índice de salvamento miocárdico medido por resonancia magnética
Periodo de tiempo: una semana después de la ICPP
una semana después de la ICPP
índice de salvamento miocárdico medido por resonancia magnética
Periodo de tiempo: seis meses después de la ICPP
seis meses después de la ICPP
fracción de eyección medida por resonancia magnética
Periodo de tiempo: una semana después de la ICPP
una semana después de la ICPP
fracción de eyección medida por resonancia magnética
Periodo de tiempo: seis meses después de la ICPP
seis meses después de la ICPP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el cambio del nivel sérico de TnI/T
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 horas después de la ICPP
0, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 horas después de la ICPP
Tasa de control de LDL-C
Periodo de tiempo: el primer mes después de la ICPP
el primer mes después de la ICPP
la palanca sérica de hsCRP
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de ICPP)
Línea de base (antes de ICPP)
la palanca sérica de hsCRP
Periodo de tiempo: una semana después de la ICPP
una semana después de la ICPP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Tong Ren Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021HL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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