Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af tidlig PCSK9-hæmmer på hjertet efter akut myokardiuminfarkt (PERFECT-AMI)

16. maj 2025 opdateret af: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

Indvirkning af tidlig PCSK9-hæmmer på hjertet efter akut myokardium

Dette er et prospekt, multicenter, tilfældigt studie for at undersøge, om tidligt tilbud om PCSK9-hæmmer til akut myokardiuminfarkt (AMI) kan lindre ventrikulær ombygning efter primær perkutan intervention (PPCI). I alt vil tyve forsøgspersoner med akut myokardiuminfarkt blive indskrevet i denne undersøgelse efter samtykkeoplysninger. Efter randomisering vil kontrolgruppen modtage standardbehandling for AMI inklusive PPCI. Eksperimentgruppen vil modtage den første PCSK9-hæmmer før PPCI, derefter to gange om måneden indtil 3 måneder senere. Seks måneder efter AMI vil Myocardial Salvage Index blive brugt til at evaluere ventrikulær ombygning. TnI peaking tid og LDL kontrol rater vil også blive registreret og sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Tongren Hospital, Shanghai
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år og under 80 år
  2. Patienter bør have gennemgået en vellykket perkutan koronar intervention med lægemiddel-eluerende stent til AMI, og LAD bør være den eneste skyldige kar.
  3. Forsøgspersonen forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og har givet informeret samtykke før proceduren

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligvis planlægger at blive gravid når som helst efter tilmelding til denne undersøgelse
  2. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation for at studere medicin
  3. Planlæg at modtage revaskularisering i de næste seks måneder.
  4. Har modtaget revaskularisering før.
  5. Forsøg med forventet levealder under et år.
  6. Personer med aktiv malign tumor
  7. forsøgspersoner med alvorlig lever- eller nyredysfunktion (ALT >5倍ULA，eGFR<15ml/min/1,73mm2)
  8. Andre forhold, som efterforskerne mener ikke er relevante for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eksperimentgruppe
Medicin: PCSK9-hæmmer (Alirocumab) plus standardmedicin
PCSK9-hæmmer (Alirocumab) blev givet til forsøgspersoner før PPCI og fortsatte to gange om måneden indtil 3 måneder efter AMI
Aktiv komparator: standard gruppe
Medicin: standard medicin
standardmedicin blev givet til forsøgspersoner i henhold til retningslinjerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
myocardial salvage index målt ved MR
Tidsramme: en uge efter PPCI
en uge efter PPCI
myocardial salvage index målt ved MR
Tidsramme: seks måneder efter PPCI
seks måneder efter PPCI
udstødningsfraktion målt ved MR
Tidsramme: en uge efter PPCI
en uge efter PPCI
udstødningsfraktion målt ved MR
Tidsramme: seks måneder efter PPCI
seks måneder efter PPCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringen af ​​serumniveauet af TnI/T
Tidsramme: 0,6 ,12,18 , 24 ,30 og 36 timer efter PPCI
0,6 ,12,18 , 24 ,30 og 36 timer efter PPCI
LDL-C kontrolhastighed
Tidsramme: den første måned efter PPCI
den første måned efter PPCI
serumhåndtaget på hsCRP
Tidsramme: Baseline (før PPCI)
Baseline (før PPCI)
serumhåndtaget på hsCRP
Tidsramme: en uge efter PPCI
en uge efter PPCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Tong Ren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021HL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med standard medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner