Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av tidlig PCSK9-hemmer på hjertet etter akutt hjerteinfarkt (PERFECT-AMI)

16. mai 2025 oppdatert av: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

Påvirkning av tidlig PCSK9-hemmer på hjertet etter akutt myokard

Dette er en prospekt, multisenter, tilfeldig studie for å undersøke om tidlig tilbud av PCSK9-hemmer til akutt hjerteinfarkt (AMI) kan lindre ventrikkelremodellering etter primær perkutan intervensjon (PPCI). Totalt vil tjue pasienter med akutt hjerteinfarkt bli registrert i denne studien etter samtykkeinformasjon. Etter randomisering vil kontrollgruppen motta standardbehandling for AMI inkludert PPCI. Eksperimentgruppen vil motta første PCSK9-hemmer før PPCI, deretter to ganger i måneden inntil 3 måneder senere. Seks måneder etter AMI vil Myocardial Salvage Index bli brukt til å evaluere ventrikulær remodellering. TnI-topptid og LDL-kontrollrater vil også bli registrert og sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yi Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Tongren Hospital, Shanghai
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må være minst 18 år og under 80 år
  2. Pasienter bør ha gjennomgått vellykket perkutan koronar intervensjon med medikamenteluerende stent for AMI og LAD skal være den eneste skyldige kar.
  3. Forsøkspersonen forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og ga informert samtykke før prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinne i fertil alder, med mindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligens planlegger å bli gravid når som helst etter påmelding til denne studien
  2. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for å studere medisiner
  3. Planlegg å motta revaskularisering i løpet av neste seks måneder.
  4. Har fått revaskularisering før.
  5. Personer med forventet levealder mindre enn ett år.
  6. Personer med aktiv ondartet svulst
  7. personer med alvorlig lever- eller nyredysfunksjon (ALT >5倍ULA，eGFR<15ml/min/1,73mm2)
  8. Andre forhold som etterforskerne mener ikke gjelder for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentgruppe
Legemiddel: PCSK9-hemmer (Alirocumab) pluss standardmedisiner
PCSK9-hemmer (Alirocumab) ble gitt til personer før PPCI og fortsatte to ganger i måneden til 3 måneder etter AMI
Aktiv komparator: standard gruppe
Legemiddel: standard medisiner
standard medisiner ble gitt til forsøkspersoner i henhold til retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
myokard bergingsindeks målt ved MR
Tidsramme: en uke etter PPCI
en uke etter PPCI
myokard bergingsindeks målt ved MR
Tidsramme: seks måneder etter PPCI
seks måneder etter PPCI
utkastfraksjon målt ved MR
Tidsramme: en uke etter PPCI
en uke etter PPCI
utkast-fraksjon målt ved MR
Tidsramme: seks måneder etter PPCI
seks måneder etter PPCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringen av serumnivået til TnI/T
Tidsramme: 0,6 ,12,18 , 24 ,30 og 36 timer etter PPCI
0,6 ,12,18 , 24 ,30 og 36 timer etter PPCI
LDL -C kontrollhastighet
Tidsramme: den første måneden etter PPCI
den første måneden etter PPCI
serumspaken til hsCRP
Tidsramme: Grunnlinje (før PPCI)
Grunnlinje (før PPCI)
serumspaken til hsCRP
Tidsramme: en uke etter PPCI
en uke etter PPCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Tong Ren Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021HL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på standard medisiner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere