Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van vroege PCSK9-remmer op hart na acuut myocardinfarct (PERFECT-AMI)

16 mei 2025 bijgewerkt door: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

Impact van vroege PCSK9-remmer op hart na acuut myocardium

Dit is een prospectieve, multi-center, willekeurige studie om te onderzoeken of het vroegtijdig aanbieden van PCSK9-remmers voor acuut myocardinfarct (AMI) ventriculaire remodellering na primaire percutane interventie (PPCI) kan verlichten. In totaal zullen na toestemmingsinformatie twintig proefpersonen met een acuut myocardinfarct in deze studie worden opgenomen. Na randomisatie krijgt de controlegroep standaardtherapie voor AMI inclusief PPCI. De experimentgroep krijgt de eerste PCSK9-remmer vóór PPCI, daarna twee keer per maand tot 3 maanden later. Zes maanden na AMI zal de Myocardiale bergingsindex worden gebruikt om ventriculaire remodellering te evalueren. TnI-piektijd en LDL-controlesnelheden zullen ook worden geregistreerd en vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contact:
          • Yi Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Tongren Hospital, Shanghai
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet minimaal 18 jaar en jonger dan 80 jaar zijn
  2. Patiënten zouden een succesvolle percutane coronaire interventie moeten hebben ondergaan met een medicijnafgevende stent voor AMI en LAD zou het enige boosdoenervat moeten zijn.
  3. De proefpersoon begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en heeft voorafgaand aan de procedure geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij een recente zwangerschapstest negatief is, die mogelijk van plan zijn zwanger te worden op enig moment na deelname aan dit onderzoek
  2. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor studiemedicatie
  3. Plan om revascularisatie te ontvangen in de komende zes maanden.
  4. Heb eerder revascularisatie ondergaan.
  5. Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan een jaar.
  6. Proefpersonen met een actieve kwaadaardige tumor
  7. proefpersonen met ernstige lever- of nierdisfunctie (ALT >5°ULA, eGFR<15ml/min/1.73mm2)
  8. Andere voorwaarden waarvan de onderzoekers denken dat ze niet van toepassing zijn op het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
Geneesmiddel: PCSK9-remmer (Alirocumab) plus standaardmedicatie
PCSK9-remmer (Alirocumab) werd aan proefpersonen gegeven vóór PPCI en ging twee keer per maand door tot 3 maanden na AMI
Actieve vergelijker: standaard groep
Geneesmiddel: standaard medicijnen
standaardmedicatie werd gegeven aan proefpersonen volgens richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
myocardiale bergingsindex gemeten met MRI
Tijdsspanne: een week na PPCI
een week na PPCI
myocardiale bergingsindex gemeten met MRI
Tijdsspanne: zes maanden na PPCI
zes maanden na PPCI
ejectfractie gemeten met MRI
Tijdsspanne: een week na PPCI
een week na PPCI
ejectfractie gemeten met MRI
Tijdsspanne: zes maanden na PPCI
zes maanden na PPCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de verandering van het serumniveau van TnI/T
Tijdsspanne: 0,6, 12,18, 24, 30 en 36 uur na PPCI
0,6, 12,18, 24, 30 en 36 uur na PPCI
LDL-C-controlesnelheid
Tijdsspanne: de eerste maand na PPCI
de eerste maand na PPCI
de serumhefboom van hsCRP
Tijdsspanne: Basislijn (vóór PPCI)
Basislijn (vóór PPCI)
de serumhefboom van hsCRP
Tijdsspanne: een week na PPCI
een week na PPCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Tong Ren Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021HL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op standaard medicijnen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren