Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časného inhibitoru PCSK9 na srdce po akutním infarktu myokardu (PERFECT-AMI)

16. května 2025 aktualizováno: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

Vliv časného inhibitoru PCSK9 na srdce po akutním myokardu

Toto je perspektivní, multicentrická, náhodná studie, která má zjistit, zda časná nabídka inhibitoru PCSK9 u akutního infarktu myokardu (AMI) může zmírnit remodelaci komor po primární perkutánní intervenci (PPCI). Po informaci o souhlasu bude do této studie zahrnuto celkem dvacet subjektů s akutním infarktem myokardu. Po randomizaci dostane kontrolní skupina standardní terapii AIM včetně PPCI. Experimentální skupina dostane nejprve inhibitor PCSK9 před PPCI, poté dvakrát měsíčně až do 3 měsíců později. Šest měsíců po AIM bude k hodnocení ventrikulární remodelace použit Myocardial salvage index. Zaznamená se a porovná se také doba špičky TnI a míra kontroly LDL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Tongren Hospital, Shanghai
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být starší 18 let a méně než 80 let
  2. Pacienti by měli podstoupit úspěšnou perkutánní koronární intervenci s lékovým stentem pro AIM a LAD by měla být jedinou vinící cévou.
  3. Subjekt porozuměl požadavkům studie a léčebným postupům a poskytl informovaný souhlas před výkonem

Kritéria vyloučení:

  1. Žena ve fertilním věku, pokud není nedávný těhotenský test negativní, která možná plánuje otěhotnět kdykoli po zařazení do této studie
  2. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace studovaných léků
  3. Naplánujte si revaskularizaci v příštích šesti měsících.
  4. Podstoupili revaskularizaci již dříve.
  5. Subjekty s očekávanou dobou života kratší než jeden rok.
  6. Subjekty s aktivním maligním nádorem
  7. jedinci s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin (ALT >5倍ULA,eGFR<15ml/min/1,73mm2)
  8. Další podmínky, o kterých se výzkumníci domnívají, že se na studii nevztahují.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Lék: Inhibitor PCSK9 (Alirocumab) plus standardní léky
Inhibitor PCSK9 (Alirocumab) byl podáván subjektům před PPCI a pokračoval dvakrát měsíčně až do 3 měsíců po AMI
Aktivní komparátor: standardní skupina
Lék: standardní léky
standardní léky byly podávány subjektům podle pokynů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
index záchrany myokardu měřený pomocí MRI
Časové okno: týden po PPCI
týden po PPCI
index záchrany myokardu měřený pomocí MRI
Časové okno: šest měsíců po PPCI
šest měsíců po PPCI
ejekční frakce měřená MRI
Časové okno: týden po PPCI
týden po PPCI
ejekční frakce měřená MRI
Časové okno: šest měsíců po PPCI
šest měsíců po PPCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna sérové ​​hladiny TnI/T
Časové okno: 0,6, 12,18, 24, 30 a 36 hodin po PPCI
0,6, 12,18, 24, 30 a 36 hodin po PPCI
Míra regulace LDL -C
Časové okno: první měsíc po PPCI
první měsíc po PPCI
sérová páka hsCRP
Časové okno: Základní linie (před PPCI)
Základní linie (před PPCI)
sérová páka hsCRP
Časové okno: týden po PPCI
týden po PPCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Tong Ren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021HL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Časný inhibitor PCSK9 na ventrikulární remodelaci

Klinické studie na standardní léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit