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Auswirkungen eines frühen PCSK9-Inhibitors auf das Herz nach einem akuten Myokardinfarkt (PERFECT-AMI)

16. Mai 2025 aktualisiert von: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

Einfluss des frühen PCSK9-Inhibitors auf das Herz nach akutem Myokard

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie, um zu untersuchen, ob eine frühzeitige Gabe von PCSK9-Inhibitoren bei akutem Myokardinfarkt (AMI) den ventrikulären Umbau nach primärer perkutaner Intervention (PPCI) lindern kann. Insgesamt werden zwanzig Probanden mit akutem Myokardinfarkt in diese Studie aufgenommen, nachdem die Einwilligungserklärung erteilt wurde. Nach der Randomisierung erhält die Kontrollgruppe eine Standardtherapie für AMI einschließlich PPCI. Die Versuchsgruppe erhält zuerst den PCSK9-Inhibitor vor PPCI, dann zweimal im Monat bis 3 Monate später. Sechs Monate nach dem AMI wird der Myokard-Salvage-Index verwendet, um den ventrikulären Umbau zu bewerten. Die TnI-Spitzenzeit und die LDL-Kontrollraten werden ebenfalls aufgezeichnet und verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Tongren Hospital, Shanghai
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt und jünger als 80 Jahre sein
  2. Die Patienten sollten sich erfolgreich einer perkutanen Koronarintervention mit einem medikamentenfreisetzenden Stent für AMI unterzogen haben und LAD sollte das einzige schuldige Gefäß sein.
  3. Der Proband versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und hat vor dem Verfahren seine Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, ein kürzlich durchgeführter Schwangerschaftstest ist negativ, die möglicherweise planen, jederzeit nach der Aufnahme in diese Studie schwanger zu werden
  2. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Studienmedikationen
  3. Planen Sie eine Revaskularisierung in den nächsten sechs Monaten.
  4. Haben zuvor eine Revaskularisation erhalten.
  5. Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
  6. Probanden mit aktivem bösartigen Tumor
  7. Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung (ALT > 5 µULA, eGFR < 15 ml/min/1,73 mm2)
  8. Andere Bedingungen, von denen die Ermittler glauben, dass sie auf die Studie nicht anwendbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experiment Gruppe
Arzneimittel: PCSK9-Hemmer (Alirocumab) plus Standardmedikamente
Der PCSK9-Inhibitor (Alirocumab) wurde den Probanden vor der PPCI verabreicht und zweimal im Monat bis 3 Monate nach dem AMI verabreicht
Aktiver Komparator: Standardgruppe
Arzneimittel: Standardmedikamente
Standardmedikationen wurden den Probanden gemäß den Richtlinien verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
myokardialer Salvage-Index, gemessen durch MRT
Zeitfenster: eine Woche nach PPCI
eine Woche nach PPCI
myokardialer Salvage-Index, gemessen durch MRT
Zeitfenster: sechs Monate nach PPCI
sechs Monate nach PPCI
Auswurffraktion gemessen durch MRT
Zeitfenster: eine Woche nach PPCI
eine Woche nach PPCI
Auswurffraktion gemessen durch MRT
Zeitfenster: sechs Monate nach PPCI
sechs Monate nach PPCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Veränderung des Serumspiegels TnI/T
Zeitfenster: 0,6, 12, 18, 24, 30 und 36 Stunden nach PPCI
0,6, 12, 18, 24, 30 und 36 Stunden nach PPCI
LDL-C-Kontrollrate
Zeitfenster: im ersten Monat nach PPCI
im ersten Monat nach PPCI
der Serumhebel von hsCRP
Zeitfenster: Baseline (vor PPCI)
Baseline (vor PPCI)
der Serumhebel von hsCRP
Zeitfenster: eine Woche nach PPCI
eine Woche nach PPCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Tong Ren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021HL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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