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급성 심근 경색 후 초기 PCSK9 억제제가 심장에 미치는 영향 (PERFECT-AMI)

2024년 4월 18일 업데이트: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

급성 심근염 후 초기 PCSK9 억제제가 심장에 미치는 영향

이것은 급성 심근경색(AMI)에 PCSK9 억제제를 조기에 투여하는 것이 일차 경피 중재술(PPCI) 후 심실 재형성을 완화시킬 수 있는지 여부를 조사하기 위한 전망, 다기관, 무작위 연구입니다. 총 20명의 급성 심근경색 피험자가 동의 정보 후 본 연구에 등록됩니다. 무작위 배정 후 대조군은 PPCI를 포함한 AMI에 대한 표준 요법을 받게 됩니다. 실험군은 PPCI 이전에 먼저 PCSK9 억제제를 투여받은 후 3개월 후까지 월 2회 투여받게 된다. AMI 6개월 후, 심실 재형성을 평가하기 위해 심근 구제 지수를 사용할 것입니다. TnI 정점 시간 및 LDL 제어율도 기록되고 비교됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • 연락하다:
          • Yi Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Tongren Hospital, Shanghai
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상 80세 미만이어야 합니다.
  2. 환자는 AMI 및 LAD에 대한 약물 용출 스텐트로 성공적인 경피적 관상동맥 중재술을 받아야 합니다.
  3. 피험자는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 절차 전에 사전 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 가임 여성(최근 임신 테스트 결과가 음성이 아닌 경우) 본 연구에 등록한 후 언제라도 임신할 가능성이 있는 여성
  2. 연구 약물에 대한 알려진 과민성 또는 금기
  3. 다음 6개월 내에 혈관재생술을 받을 계획입니다.
  4. 이전에 혈관재생술을 받은 적이 있습니다.
  5. 기대 수명이 1년 미만인 피험자.
  6. 활동성 악성 종양이 있는 피험자
  7. 심각한 간 또는 신장 기능 장애가 있는 피험자(ALT >5倍ULA, eGFR<15ml/min/1.73mm2)
  8. 연구자가 연구에 적용할 수 없다고 생각하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
의약품: PCSK9 억제제(알리로쿠맙) 및 표준 약물
PCSK9 억제제(알리로쿠맙)는 PPCI 전에 피험자에게 투여되었고 AMI 후 3개월까지 한 달에 두 번 계속되었습니다.
활성 비교기: 표준 그룹
의약품: 표준 약물
표준 약물은 지침에 따라 피험자에게 제공되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MRI로 측정한 심근회복지수
기간: PPCI 일주일 후
PPCI 일주일 후
MRI로 측정한 심근회복지수
기간: PPCI 후 6개월
PPCI 후 6개월
MRI로 측정한 사출 분율
기간: PPCI 일주일 후
PPCI 일주일 후
MRI로 측정한 사출 분율
기간: PPCI 후 6개월
PPCI 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
TnI/T의 혈청 수치 변화
기간: PPCI 후 0,6,12,18, 24,30,36시간
PPCI 후 0,6,12,18, 24,30,36시간
LDL-C 제어율
기간: PPCI 후 첫 달
PPCI 후 첫 달
hsCRP의 혈청 레버
기간: 기준선(PPCI 이전)
기준선(PPCI 이전)
hsCRP의 혈청 레버
기간: PPCI 일주일 후
PPCI 일주일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Tong Ren Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021HL

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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