Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnego inhibitora PCSK9 na serce po ostrym zawale mięśnia sercowego (PERFECT-AMI)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, losowe badanie mające na celu zbadanie, czy wczesne podanie inhibitora PCSK9 w ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI) może złagodzić przebudowę komór po pierwotnej interwencji przezskórnej (PPCI). W sumie dwudziestu pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego zostanie włączonych do tego badania po wyrażeniu zgody. Po randomizacji grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie AMI, w tym PPCI. Grupa eksperymentalna otrzyma najpierw inhibitor PCSK9 przed PPCI, następnie dwa razy w miesiącu do 3 miesięcy później. Sześć miesięcy po zawale mięśnia sercowego do oceny przebudowy komór zostanie wykorzystany wskaźnik uratowania mięśnia sercowego. Rejestrowany i porównywany będzie również czas szczytu TnI i wskaźniki kontrolne LDL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongren Hospital, Shanghai
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 80 lat
  2. Pacjenci powinni przejść skuteczną przezskórną interwencję wieńcową ze stentem uwalniającym lek z powodu AMI, a LAD powinno być jedynym naczyniem winowajczym.
  3. Uczestnik rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraził świadomą zgodę przed zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że ostatni test ciążowy dał wynik ujemny, które prawdopodobnie planują zajść w ciążę w dowolnym momencie po włączeniu do tego badania
  2. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do badania leków
  3. Zaplanuj rewaskularyzację w ciągu najbliższych sześciu miesięcy.
  4. Otrzymano wcześniej rewaskularyzację.
  5. Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok.
  6. Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym
  7. osoby z ciężką dysfunkcją wątroby lub nerek
  8. Inne warunki, które zdaniem badaczy nie mają zastosowania do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
Lek: Inhibitor PCSK9 (alirokumab) plus standardowe leki
Inhibitor PCSK9 （Alirokumab） podawany pacjentom przed PPCI i kontynuowany 2 razy w miesiącu do 3 miesiąca po AMI
Aktywny komparator: standardowa grupa
Lek: standardowe leki
standardowe leki podawano badanym zgodnie z wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik uratowania mięśnia sercowego mierzony za pomocą MRI
Ramy czasowe: tydzień po PPCI
tydzień po PPCI
wskaźnik uratowania mięśnia sercowego mierzony za pomocą MRI
Ramy czasowe: sześć miesięcy po PPCI
sześć miesięcy po PPCI
frakcja wyrzutowa mierzona metodą MRI
Ramy czasowe: tydzień po PPCI
tydzień po PPCI
frakcja wyrzutowa mierzona metodą MRI
Ramy czasowe: sześć miesięcy po PPCI
sześć miesięcy po PPCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana poziomu TnI/T w surowicy
Ramy czasowe: 0,6 ,12,18 , 24 ,30 i 36 godzin po PPCI
0,6 ,12,18 , 24 ,30 i 36 godzin po PPCI
Wskaźnik kontroli LDL-C
Ramy czasowe: pierwszy miesiąc po PPCI
pierwszy miesiąc po PPCI
poziom hsCRP w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed PPCI)
Linia bazowa (przed PPCI)
poziom hsCRP w surowicy
Ramy czasowe: tydzień po PPCI
tydzień po PPCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Tong Ren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021HL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na standardowe leki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj