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Impatto dell'inibitore precoce del PCSK9 sul cuore dopo infarto acuto del miocardio (PERFECT-AMI)

16 maggio 2025 aggiornato da: Hou Lei, Shanghai Tong Ren Hospital

Impatto dell'inibitore precoce del PCSK9 sul cuore dopo miocardio acuto

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, casuale per indagare se l'inibitore del PCSK9 precoce all'infarto acuto del miocardio (AMI) può alleviare il rimodellamento ventricolare dopo l'intervento percutaneo primario (PPCI). In totale, venti soggetti con infarto acuto del miocardio saranno arruolati in questo studio dopo le informazioni sul consenso. Dopo la randomizzazione, il gruppo di controllo riceverà la terapia standard per l'IMA inclusa la PPCI. Il gruppo sperimentale riceverà il primo inibitore PCSK9 prima della PPCI, poi due volte al mese fino a 3 mesi dopo. Sei mesi dopo l'IMA, verrà utilizzato l'indice di salvataggio del miocardio per valutare il rimodellamento ventricolare. Verranno registrati e confrontati anche il tempo di picco del TnI e le percentuali di controllo delle LDL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contatto:
          • Yi Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Tongren Hospital, Shanghai
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni e meno di 80 anni
  2. I pazienti dovrebbero essere stati sottoposti con successo a intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco per IMA e LAD dovrebbe essere l'unico vaso colpevole.
  3. Il soggetto comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e ha fornito il consenso informato prima della procedura

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile, a meno che un recente test di gravidanza non sia negativo, che possibilmente pianificano una gravidanza in qualsiasi momento dopo l'arruolamento in questo studio
  2. Ipersensibilità nota o controindicazione ai farmaci in studio
  3. Piano per ricevere la rivascolarizzazione nei prossimi sei mesi.
  4. Hanno ricevuto rivascolarizzazione prima.
  5. Soggetti con aspettativa di vita inferiore a un anno.
  6. Soggetti con tumore maligno attivo
  7. soggetti con grave disfunzione epatica o renale (ALT > 5 µULA, eGFR < 15 ml/min/1,73 mm2)
  8. Altre condizioni che i ricercatori ritengono non applicabili allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Droga: Inibitore PCSK9 (alirocumab) più farmaci standard
L'inibitore PCSK9 (alirocumab) veniva somministrato ai soggetti prima della PPCI e continuato due volte al mese fino a 3 mesi dopo l'IMA
Comparatore attivo: gruppo standard
Droga: farmaci standard
i farmaci standard venivano somministrati ai soggetti secondo le linee guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
indice di salvataggio miocardico misurato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: una settimana dopo PPCI
una settimana dopo PPCI
indice di salvataggio miocardico misurato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: sei mesi dopo PPCI
sei mesi dopo PPCI
frazione di eiezione misurata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: una settimana dopo PPCI
una settimana dopo PPCI
frazione di eiezione misurata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: sei mesi dopo PPCI
sei mesi dopo PPCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il cambiamento del livello sierico di TnI/T
Lasso di tempo: 0,6, 12,18, 24, 30 e 36 ore dopo PPCI
0,6, 12,18, 24, 30 e 36 ore dopo PPCI
Tasso di controllo di LDL-C
Lasso di tempo: il primo mese dopo PPCI
il primo mese dopo PPCI
la leva sierica di hsCRP
Lasso di tempo: Basale (prima del PPCI)
Basale (prima del PPCI)
la leva sierica di hsCRP
Lasso di tempo: una settimana dopo PPCI
una settimana dopo PPCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Tong Ren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021HL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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