Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ONC206 för behandling av nyligen diagnostiserade eller återkommande diffusa medellinjegliom och andra återkommande maligna CNS-tumörer (PNOC 023) (PNOC023)

8 juni 2026 uppdaterad av: Sabine Mueller, MD, PhD

PNOC023: Open Label Fas 1 och målvalideringsstudie av ONC206 hos barn och unga vuxna med nyligen diagnostiserade eller återkommande diffusa medellinjegliom (DMG) och andra återkommande primära maligna tumörer i centrala nervsystemet (CNS)

Denna fas I-studie studerar effekterna och bästa dosen av ONC206 enbart eller i kombination med strålbehandling vid behandling av patienter med diffusa mittlinjegliom som nyligen diagnostiserats eller har kommit tillbaka (återkommande) eller andra återkommande primära maligna CNS-tumörer. ONC206 är en nyligen upptäckt förening som kan stoppa cancerceller från att växa. Detta läkemedel har i laboratorieexperiment visat sig döda hjärntumörceller genom att orsaka ett så kallat "stressrespons" i tumörceller. Denna stressreaktion gör att cancerceller dör, men utan att normala celler påverkas. ONC206 ensamt eller i kombination med strålbehandling kan vara effektivt vid behandling av nyligen diagnostiserade eller återkommande diffusa mittlinjegliom och andra återkommande primära maligna CNS-tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma säkerheten och tolerabiliteten för DRD2-antagonist/ClpP-agonist ONC206 (ONC206).

II. Att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av ONC206 som enstaka medel hos barn och unga vuxna med diffust mittlinjegliom (DMG) som fullföljt minst en linje av tidigare behandling som inkluderade fokal strålbehandling. (Arm A).

III. Att bestämma MTD för ONC206 i kombination med fokal strålbehandling hos nydiagnostiserade barn och unga vuxna med DMG. (Arm B).

IV. Att bestämma MTD för ONC206 i kombination med återbestrålning hos barn och unga vuxna med första progression av DMG. (Arm C).

V. Att bestämma MTD för ONC206 hos barn och unga vuxna med återkommande primära maligna CNS-tumörer inklusive deltagare med återkommande DMG om de inte är berättigade till de andra armarna. (Arm D).

VI. Att bedöma koncentrationen av ONC206 i tumörvävnad från barn och unga vuxna med DMG och jämföra med plasmanivåer av läkemedel före operation. (Målvalidering).

VII. Att bedöma koncentrationen av ONC206 i tumörvävnad hos barn och unga vuxna med återkommande primära maligna CNS-tumörer och jämföra med plasmanivåer av läkemedel före operation. (Målvalidering).

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att beskriva farmakokinetiken förknippad med ONC206 utan strålbehandling. (Arm A och D).

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Bestäm förändringar i kranialnervens poängsättning.

II. Bestäm kliniska svar inom gränserna för en fas 1/expansionsstudie.

III. Utvärdera korrelation mellan mängden serum och cerebrospinalvätska (CSF) cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) med kliniskt utfall.

IV. Utvärdera sambandet mellan kliniska resultat med tumörens anatomiska placering, H3K27-mutationsstatus och andra partnermutationer.

V. Farmakodynamiska (PD) effekter i tumörvävnad

VI. Bedöm den totala svarsfrekvensen på ONC206 hos patienter med tidigare exponering för ONC201

VII. Bedöm farmakodynamiken (PD) hos ONC206 och utför explorativa farmakokinetiska (PK)-PD-analyser för att undersöka och identifiera sambandet mellan läkemedelsexponering och kliniska effektmått för både säkerhet och effekt.

VIII. Att bedöma hälsorelaterade livskvalitetsresultat (HRQOL).

VIIII. Att bedöma patient- och/eller proxy-tillfredsställelse med studiedeltagande via patientrapporterade resultatmått (PRO).

X. Att karakterisera PK av ONC206 i CSF hos patienter med DMG och återkommande primära maligna CNS-tumörer.

XI. Att bedöma mikrobiom- och flödescytometristudier i samband med avbildning och kliniska resultat med hjälp av beskrivande statistik.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av ONC206. Patienterna tilldelas 1 av 4 armar.

ARMAR A och D: Patienterna får ONC206 oralt (PO) en gång dagligen (QD) på dagarna 1, 8, 15, 22. Cykler upprepas var 28:e dag i upp till 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARMAR B och C: Patienter genomgår strålbehandling av standardvård dagligen 5 dagar i veckan och får ONC206 som i arm A.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar och därefter var tredje månad i upp till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

208

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sabine Mueller, MD, PhD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lindsay Kilburn, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrea Franson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Huvudutredare:
          • Cassie Kline, MD
        • Kontakt:
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584
        • Rekrytering
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +31 88 972 7272
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Evelien de Vos-Kerkhof, MD
  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8032
        • Rekrytering
        • The University Children's Hospital in Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ARM A: Barn och unga vuxna med DMG (2-21 år) som genomfört minst en rad av tidigare behandling. Tidigare behandling måste ha inkluderat fokal strålbehandling och patienterna måste vara inom 4-14 veckor från avslutad strålbehandling och inte ha några tecken på sjukdomsprogression
  • ARM A: Tumörvävnadsbekräftelse av DMG är obligatorisk och patologin måste överensstämma med en DMG inklusive DMG H3K27M mutant och Världshälsoorganisationens (WHO) grad III och IV H3 vildtypgliom. WHO grad II diffusa astrocytom eller andra låggradiga gliom utan H3K27M-mutation är inte kvalificerade
  • ARM A: Deltagarna måste ha återhämtat sig från alla akuta biverkningar av tidigare behandling. Från den planerade starten av schemalagd studiebehandling måste följande tidsperioder ha förflutit: 5 halveringstider från alla försöksmedel, 4 veckor från cytotoxisk behandling (förutom 23 dagar för temozolomid och 6 veckor från nitrosoureas), 4 veckor från antikroppar och måste vara minst 7 dagar efter avslutad behandling med ett biologiskt eller småmolekylärt medel. För alla biologiska eller småmolekylära medel med kända biverkningar som kan inträffa mer än 7 dagar efter administrering, måste perioden före inskrivningen vara längre än den tid under vilken biverkningar är kända för att inträffa (dessa bör diskuteras med studieteamet)
  • ARM B: Nydiagnostiserade barn och unga vuxna (2-21 år) med diagnosen DMG är berättigade, inklusive ryggmärgs-DMG
  • ARM B: Tumörvävnadsbekräftelse av DMG är obligatorisk och patologin måste överensstämma med en DMG inklusive DMG H3K27M-mutant och WHO grad III och IV H3 vildtypgliom. WHO grad II diffusa astrocytom eller andra låggradiga gliom utan H3K27M-mutation är inte kvalificerade
  • ARM C: Barn och unga vuxna med DMG (2-21 år) som har tecken på första progression men som inte har behandlats för denna progression och som rekommenderas att få återbestrålning
  • ARM C: Patienter måste ha genomgått tidigare fokal strålbehandling som en del av sin initiala terapi och bör vara minst 6 månader efter föregående strålbehandling. Om tidpunkten är mindre än 6 månader från tidigare fokal strålning, måste dessa patienter diskuteras med studieordföranden(erna)
  • ARM C: Tumörvävnadsbekräftelse av DMG är obligatorisk och patologin måste överensstämma med en DMG inklusive DMG H3K27M-mutant och WHO grad III och IV H3 vildtypgliom. WHO grad II diffusa astrocytom eller andra låggradiga gliom utan H3K27M-mutation är inte kvalificerade
  • ARM C: Deltagarna måste ha återhämtat sig från alla akuta biverkningar av tidigare behandling
  • ARM C: Från den beräknade starten av schemalagd studiebehandling måste följande tidsperioder ha förflutit: 5 halveringstider från något försöksmedel, 4 veckor från cellgiftsbehandling (förutom 23 dagar för temozolomid och 6 veckor från nitrosoureas), 4 veckor från antikroppar och måste vara minst 7 dagar efter avslutad behandling med ett biologiskt eller småmolekylärt medel. För alla biologiska eller småmolekylära medel med kända biverkningar som kan inträffa mer än 7 dagar efter administrering, måste perioden före inskrivningen vara längre än den tid under vilken biverkningar är kända för att inträffa (dessa bör diskuteras med studieteamet)
  • ARM D: Barn och unga vuxna med återkommande primära maligna CNS-tumörer (2-21 år) som har tecken på progression men som inte har behandlats för denna progression
  • ARM D: Tumörvävnadsbekräftelse är obligatorisk och patologin måste överensstämma med återkommande primära maligna CNS-tumörer (diagnos av återkommande ependymom är tillåten)
  • ARM D: Deltagarna måste ha återhämtat sig från alla akuta biverkningar av tidigare behandling
  • ARM D: Från den beräknade starten av schemalagd studiebehandling måste följande tidsperioder ha förflutit: 5 halveringstider från något försöksmedel, 4 veckor från cellgiftsbehandling (förutom 23 dagar för temozolomid och 6 veckor från nitrosoureas), 4 veckor från antikroppar och måste vara minst 7 dagar efter avslutad behandling med ett biologiskt eller småmolekylärt medel. För alla biologiska eller småmolekylära medel med kända biverkningar som kan inträffa mer än 7 dagar efter administrering, måste perioden före inskrivningen vara längre än den tid under vilken biverkningar är kända för att inträffa (dessa bör diskuteras med studieteamet)
  • ARM D: Deltagare som får dexametason måste ha en stabil eller minskande dos i minst 3 dagar före magnetisk resonanstomografi (MRI) vid baslinjen
  • MÅLVALIDERING: Nydiagnostiserade barn och vuxna (2 år och äldre) med bildbehandling som överensstämmer med en DMG är kvalificerade
  • MÅLVALIDERING: Barn och unga vuxna med återkommande primära maligna CNS-tumörer, inklusive återkommande DMG, (2 år och äldre) som har tecken på progression men som inte har behandlats för denna progression
  • MÅLVALIDERING: Deltagarna måste genomgå tumörvävnadsinsamling som en del av deras standardvård
  • Deltagare som får steroider måste ha en stabil eller minskande dos i minst 3 dagar före baslinje-MR-undersökning
  • Perifert absolut neutrofilantal (ANC) >= neutrofiler 1,0 g/l
  • Trombocytantal >= 100 x 10^9/L (transfusionsoberoende, definierat som att inte ha fått blodplättstransfusioner under minst 7 dagar före inskrivning)
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 90 ml/min/1,73 m^2 eller ett serumkreatinin baserat på ålder/kön lika övre normalgräns
  • Bilirubin (summan av konjugerat + okonjugerat) =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) för ålder
  • Serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas (ALT)) =< 2 x ULN
  • Patienter med anfallsstörning kan skrivas in om anfallsstörningen är väl kontrollerad
  • Effekterna av ONC206 på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel. Lämpliga metoder inkluderar: hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; eller avhållsamhet före studiestart och under studiedeltagandets varaktighet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare. Män som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste också gå med på att använda adekvat preventivmedel före studien och under hela studiedeltagandet
  • Karnofsky >= 50 för deltagare > 16 år och Lansky >= 50 för deltagare =< 16 år. Deltagare som inte kan gå på grund av förlamning, men som sitter uppe i rullstol, kommer att betraktas som ambulerande i syfte att bedöma prestationspoängen
  • Försökspersoner måste vara villiga att tillhandahålla arkiverade formalinfixerade inbäddade (FFPE) och frusna vävnadsprover för biomarkörstudier, om sådana finns tillgängliga
  • En juridisk förälder/vårdnadshavare eller deltagare måste kunna förstå och vara villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke och samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som för närvarande får ett annat prövningsläkemedel är inte berättigade
  • Deltagare som för närvarande får andra anti-cancermedel är inte berättigade
  • Deltagare med en känd sjukdom som påverkar deras immunsystem, såsom humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B eller C, eller en autoimmun sjukdom som kräver systemisk cytotoxisk eller immunsuppressiv behandling är inte berättigade. Obs: Deltagare som för närvarande använder inhalerade, intranasala, okulära, topikala eller andra icke-orala eller icke-intravenösa (IV) steroider är inte nödvändigtvis uteslutna från studien utan måste diskuteras med studieordföranden
  • Deltagare med okontrollerad infektion
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder får inte vara gravida eller ammande. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest innan behandlingen påbörjas
  • Aktivt bruk av olaglig drog eller diagnos av alkoholism
  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som ONC206
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren eller familjen
  • Alla deltagare med sjukdomar som kan påverka absorptionen av ONC206
  • Alla deltagare på starka hämmare eller inducerare av CYP3A4, 2D6, 1A2, 2C9 och 2C19 minst 14 dagar före och under hela studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: ONC206 för deltagare med diffus mittlinje gliomas + tidigare terapi
Deltagarna får ONC206 oralt (PO) upp till sex gånger per vecka. Cykler upprepas var 28 dag i upp till 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Om deltagaren får klinisk nytta av behandlingen kan behandlingen fortsätta till 24 månader.
Läkemedel: ONC206
Ges oralt (PO)
Andra namn:
  • antagonist av dopaminreceptor D2 (DRD2)/humant mitokondriellt kaseinolytiskt proteas P (ClpP)ClpP-agonist
  • DRD2-antagonist/ClpP-agonist
Procedur: Valfri proton (1H) MR-spektroskopi (MRS)
Valfri bildprocedur
Andra namn:
  • FRU
Experimentell: ARM B: ONC206 + Strålterapi för nydiagnostiserade deltagare
Deltagarna genomgår standard för vårdterapi dagligen 5 dagar i veckan och får ONC206 PO upp till sex gånger per vecka. Cykler upprepas var 28 dag i upp till 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Om deltagaren får klinisk nytta av behandlingen kan behandlingen fortsätta till 24 månader.
Läkemedel: ONC206
Ges oralt (PO)
Andra namn:
  • antagonist av dopaminreceptor D2 (DRD2)/humant mitokondriellt kaseinolytiskt proteas P (ClpP)ClpP-agonist
  • DRD2-antagonist/ClpP-agonist
Strålning: Standard of Care strålbehandling
Genomgå RT
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • Strålbehandling (RT)
Procedur: Valfri proton (1H) MR-spektroskopi (MRS)
Valfri bildprocedur
Andra namn:
  • FRU
Experimentell: ARM C: ONC206 + Strålterapi, DMG med bevis på första progression men tidigare obehandlad
Deltagarna genomgår standard för vårdterapi dagligen 5 dagar i veckan och får ONC206 PO upp till sex gånger per vecka. Cykler upprepas var 28 dag i upp till 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Om deltagaren får klinisk nytta av behandlingen kan behandlingen fortsätta till 24 månader.
Läkemedel: ONC206
Ges oralt (PO)
Andra namn:
  • antagonist av dopaminreceptor D2 (DRD2)/humant mitokondriellt kaseinolytiskt proteas P (ClpP)ClpP-agonist
  • DRD2-antagonist/ClpP-agonist
Strålning: Standard of Care strålbehandling
Genomgå RT
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • Strålbehandling (RT)
Procedur: Valfri proton (1H) MR-spektroskopi (MRS)
Valfri bildprocedur
Andra namn:
  • FRU
Experimentell: ARM D: ONC206 -terapi, primär maligna CNS -tumörer med progression
Deltagarna får ONC206 PO en gång om dagen (QD) upp till sex gånger per vecka. Cykler upprepas var 28 dag i upp till 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Om deltagaren får klinisk nytta av behandlingen kan behandlingen fortsätta till 24 månader.
Läkemedel: ONC206
Ges oralt (PO)
Andra namn:
  • antagonist av dopaminreceptor D2 (DRD2)/humant mitokondriellt kaseinolytiskt proteas P (ClpP)ClpP-agonist
  • DRD2-antagonist/ClpP-agonist
Procedur: Valfri proton (1H) MR-spektroskopi (MRS)
Valfri bildprocedur
Andra namn:
  • FRU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Inom fyra veckor efter första dosen
A DLT is defined as a treatment-related adverse event (AE) or abnormal laboratory value that occurs in the first cycle of treatment (Cycle 1 for Arm A and D; Cycle 0 for Arm B and C), meets criteria for DLT as outlined below and is assessed as unrelated to disease, disease progression, inter-current illness, or concomitant medications, and is judged by the investigator to be related to ONC206 as Graderad av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Biververs (CTCAE) version 5.0).
Inom fyra veckor efter första dosen
Maximal tolererad dos (MTD) av ONC206
Tidsram: Inom fyra veckor efter första dosen
Bayesian Optimal Intervall (Boin) -design kommer att användas för att hitta MTD inom varje arm. MTD väljs baserat på isotonisk regression och denna beräkning implementeras av den glänsande appen "Boin" tillgänglig på http://www.trialdesign.org. Välj specifikt som MTD den dos för vilken den isotoniska uppskattningen av toxiciteten är närmast måltoxicitetshastigheten. Om det finns band väljer du den högre dosnivån när den isotoniska uppskattningen är lägre än måltoxicitetshastigheten och väljer den lägre dosnivån när den isotoniska uppskattningen är större än eller lika med måltoxiciteten.
Inom fyra veckor efter första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig maximal koncentration (CMAX) av ONC206
Tidsram: Dag 1 (pre-dos, 0,5, 1, 2, 4, 8 timmar (h) efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos för dos 1-5), dag 3 (0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter femte behandling för dos 6-10) (upp till 3 dagar totalt) totalt)
Koncentrationstidsdata kommer att sammanfattas av N, medelvärde, standardavvikelse, median, min, max och 95% konfidensintervall
Dag 1 (pre-dos, 0,5, 1, 2, 4, 8 timmar (h) efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos för dos 1-5), dag 3 (0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter femte behandling för dos 6-10) (upp till 3 dagar totalt) totalt)
Medel motsvarande tid (TMAX) för ONC206
Tidsram: Dag 1 (pre-dos, 0,5, 1, 2, 4, 8 timmar (h) efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos för dos 1-5), dag 3 (0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter femte behandling för dos 6-10) (upp till 3 dagar totalt) totalt)
PK-parametrar kommer att uppskattas med hjälp av standardpopulation PK-metoder och icke-linjär blandad effektmodellering
Dag 1 (pre-dos, 0,5, 1, 2, 4, 8 timmar (h) efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos för dos 1-5), dag 3 (0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter femte behandling för dos 6-10) (upp till 3 dagar totalt) totalt)
Område under kurvan (AUC) av ONC206
Tidsram: Dag 1 (pre-dos, 0,5, 1, 2, 4, 8 timmar (h) efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos för dos 1-5), dag 3 (0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter femte behandling för dos 6-10) (upp till 3 dagar totalt) totalt)
PK-parametrar kommer att uppskattas med hjälp av standardpopulation PK-metoder och icke-linjär blandad effektmodellering
Dag 1 (pre-dos, 0,5, 1, 2, 4, 8 timmar (h) efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos för dos 1-5), dag 3 (0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter femte behandling för dos 6-10) (upp till 3 dagar totalt) totalt)
Elimineringshalveringstid (T1/2) av ONC206
Tidsram: Dag 1 (pre-dos, 0,5, 1, 2, 4, 8 timmar (h) efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos för dos 1-5), dag 3 (0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter femte behandling för dos 6-10) (upp till 3 dagar totalt) totalt)
PK-parametrar kommer att uppskattas med hjälp av standardpopulation PK-metoder och icke-linjär blandad effektmodellering
Dag 1 (pre-dos, 0,5, 1, 2, 4, 8 timmar (h) efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos för dos 1-5), dag 3 (0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter femte behandling för dos 6-10) (upp till 3 dagar totalt) totalt)
Genomsnittlig total kroppsavstånd (CL) för ONC206
Tidsram: Dag 1 (pre-dos, 0,5, 1, 2, 4, 8 timmar (h) efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos för dos 1-5), dag 3 (0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter femte behandling för dos 6-10) (upp till 3 dagar totalt) totalt)
PK-parametrar kommer att uppskattas med hjälp av standardpopulation PK-metoder och icke-linjär blandad effektmodellering
Dag 1 (pre-dos, 0,5, 1, 2, 4, 8 timmar (h) efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos för dos 1-5), dag 3 (0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter femte behandling för dos 6-10) (upp till 3 dagar totalt) totalt)
Medelvolym för distribution (VD) för ONC206
Tidsram: Dag 1 (pre-dos, 0,5, 1, 2, 4, 8 timmar (h) efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos för dos 1-5), dag 3 (0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter femte behandling för dos 6-10) (upp till 3 dagar totalt) totalt)
PK-parametrar kommer att uppskattas med hjälp av standardpopulation PK-metoder och icke-linjär blandad effektmodellering
Dag 1 (pre-dos, 0,5, 1, 2, 4, 8 timmar (h) efter dos), dag 2 (24 timmar efter dos för dos 1-5), dag 3 (0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter femte behandling för dos 6-10) (upp till 3 dagar totalt) totalt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sabine Mueller, MD, PhD

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Jazz Pharmaceuticals
Mithil Prasad Foundation
Storm the Heavens Fund
The ChadTough Defeat DIPG Foundation

Utredare

  • Studiestol: Sabine Mueller, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Första postat (Faktisk)

1 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200814
  • NCI-2021-00046 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA266596 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares uppgifter efter avidentifiering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera