Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ONC206 for behandling av nylig diagnostiserte eller tilbakevendende diffuse midtlinjegliomer og andre tilbakevendende maligne CNS-svulster (PNOC 023) (PNOC023)

8. juni 2026 oppdatert av: Sabine Mueller, MD, PhD

PNOC023: Open Label fase 1 og målvalideringsstudie av ONC206 hos barn og unge voksne med nylig diagnostisert eller tilbakevendende diffust midtlinjegliom (DMG) og andre tilbakevendende primære maligne sentralnervesystem (CNS) svulster

Denne fase I-studien studerer effekten og beste dose av ONC206 alene eller i kombinasjon med strålebehandling ved behandling av pasienter med diffuse midtlinjegliomer som er nylig diagnostisert eller har kommet tilbake (residiverende) eller andre tilbakevendende primære maligne CNS-svulster. ONC206 er en nylig oppdaget forbindelse som kan stoppe kreftceller i å vokse. Dette stoffet har vist seg i laboratorieeksperimenter å drepe hjernesvulstceller ved å forårsake en såkalt "stressrespons" i tumorceller. Denne stressreaksjonen får kreftceller til å dø, men uten å påvirke normale celler. ONC206 alene eller i kombinasjon med strålebehandling kan være effektiv i behandling av nylig diagnostiserte eller tilbakevendende diffuse midtlinjegliomer og andre tilbakevendende primære maligne CNS-svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme sikkerheten og toleransen til DRD2-antagonist/ClpP-agonist ONC206 (ONC206).

II. For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av ONC206 som enkeltmiddel hos barn og unge voksne med diffust midtlinjegliom (DMG) som fullførte minst én linje med tidligere behandling som inkluderte fokal strålebehandling. (Arm A).

III. For å bestemme MTD for ONC206 i kombinasjon med fokal strålebehandling hos nydiagnostiserte barn og unge voksne med DMG. (Arm B).

IV. For å bestemme MTD av ONC206 i kombinasjon med re-bestråling hos barn og unge voksne med første progresjon av DMG. (Arm C).

V. Å bestemme MTD for ONC206 hos barn og unge voksne med tilbakevendende primære maligne CNS-svulster, inkludert deltakere med tilbakevendende DMG hvis de ikke er kvalifisert for de andre armene. (Arm D).

VI. For å vurdere konsentrasjonen av ONC206 i tumorvev fra barn og unge voksne med DMG og sammenligne med plasmanivåer før kirurgi. (Målvalidering).

VII. For å vurdere konsentrasjonen av ONC206 i tumorvev hos barn og unge voksne med tilbakevendende primære ondartede CNS-svulster og sammenligne med plasmanivåer av medikamenter før kirurgi. (Målvalidering).

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å beskrive farmakokinetikken forbundet med ONC206 uten strålebehandling. (Arm A og D).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Bestem endringer i kranialnerve-scoring.

II. Bestem klinisk respons innenfor rammen av en fase 1/utvidelsesstudie.

III. Evaluere korrelasjon av mengde serum og cerebrospinalvæske (CSF) sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) med klinisk utfall.

IV. Vurder assosiasjon av kliniske utfall med anatomisk plassering av tumor, H3K27-mutasjonsstatus og andre partnermutasjoner.

V. Farmakodynamiske (PD) effekter i tumorvev

VI. Vurder den totale responsraten på ONC206 hos pasienter med tidligere ONC201-eksponering

VII. Vurder farmakodynamikken (PD) til ONC206 og utfør utforskende farmakokinetiske (PK)-PD-analyser for å undersøke og identifisere forholdet mellom legemiddeleksponering og kliniske endepunkter for både sikkerhet og effekt.

VIII. For å vurdere helserelaterte livskvalitetsutfall (HRQOL).

VIIII. For å vurdere pasient- og/eller proxy-tilfredshet med studiedeltakelse via pasientrapporterte resultatmål (PRO).

X. Å karakterisere PK av ONC206 i CSF hos pasienter med DMG og tilbakevendende primære maligne CNS-svulster.

XI. For å vurdere mikrobiom- og flowcytometristudier i sammenheng med bildediagnostikk og kliniske utfall ved bruk av beskrivende statistikk.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av ONC206. Pasienter tildeles 1 av 4 armer.

ARM A og D: Pasienter får ONC206 oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1, 8, 15, 22. Sykluser gjentas hver 28. dag i opptil 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARMS B og C: Pasienter gjennomgår standard strålebehandling daglig 5 dager i uken og mottar ONC206 som i arm A.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager og deretter hver 3. måned i opptil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

208

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sabine Mueller, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lindsay Kilburn, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Franson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hovedetterforsker:
          • Cassie Kline, MD
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584
        • Rekruttering
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +31 88 972 7272
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Evelien de Vos-Kerkhof, MD
  • Sveits
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8032
        • Rekruttering
        • The University Children's Hospital in Zurich
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ARM A: Barn og unge voksne med DMG (2-21 år) som fullførte minst én linje med tidligere behandling. Tidligere behandling må ha inkludert fokal strålebehandling og pasienter må være innen 4-14 uker fra fullført strålebehandling og ikke ha bevis for sykdomsprogresjon
  • ARM A: Tumorvevsbekreftelse av DMG er obligatorisk og patologien må være i samsvar med en DMG inkludert DMG H3K27M mutant og Verdens helseorganisasjon (WHO) grad III og IV H3 villtype gliomer. WHO grad II diffuse astrocytomer eller andre lavgradige gliomer uten H3K27M mutasjon er ikke kvalifisert
  • ARM A: Deltakerne må ha kommet seg etter alle akutte bivirkninger av tidligere behandling. Fra forventet start av planlagt studiebehandling må følgende tidsperioder ha gått: 5 halveringstider fra ethvert forsøksmiddel, 4 uker fra cellegiftbehandling (unntatt 23 dager for temozolomid og 6 uker fra nitrosoureas), 4 uker fra antistoffer og må være minst 7 dager siden avsluttet behandling med et biologisk eller lite molekylært middel. For ethvert biologisk eller lite molekylært middel med kjente uønskede hendelser som kan oppstå utover 7 dager etter administrering, må perioden før registrering være lengre enn den tiden det er kjent at uønskede hendelser oppstår (disse bør diskuteres med studieteamet)
  • ARM B: Nydiagnostiserte barn og unge voksne (2-21 år) med diagnosen DMG er kvalifisert, inkludert ryggmargs-DMG
  • ARM B: Tumorvevsbekreftelse av DMG er obligatorisk og patologien må være i samsvar med en DMG inkludert DMG H3K27M mutant og WHO grad III og IV H3 villtype gliomer. WHO grad II diffuse astrocytomer eller andre lavgradige gliomer uten H3K27M mutasjon er ikke kvalifisert
  • ARM C: Barn og unge voksne med DMG (2-21 år) som har tegn på første progresjon, men som ikke har blitt behandlet for denne progresjonen og anbefales å få rebestråling
  • ARM C: Pasienter må ha gjennomgått tidligere fokal strålebehandling som en del av den første behandlingen og bør være minst 6 måneder fra tidligere strålebehandling. Hvis tidspunktet er mindre enn 6 måneder fra tidligere fokal stråling, må disse pasientene diskuteres med studielederen(e)
  • ARM C: Tumorvevsbekreftelse av DMG er obligatorisk og patologi må være i samsvar med en DMG inkludert DMG H3K27M mutant og WHO grad III og IV H3 villtype gliomer. WHO grad II diffuse astrocytomer eller andre lavgradige gliomer uten H3K27M mutasjon er ikke kvalifisert
  • ARM C: Deltakerne må ha kommet seg etter alle akutte bivirkninger av tidligere behandling
  • ARM C: Fra forventet start av planlagt studiebehandling må følgende tidsperioder ha gått: 5 halveringstider fra ethvert forsøksmiddel, 4 uker fra cellegiftbehandling (unntatt 23 dager for temozolomid og 6 uker fra nitrosoureas), 4 uker fra antistoffer og må være minst 7 dager siden avsluttet behandling med et biologisk eller lite molekylært middel. For ethvert biologisk eller lite molekylært middel med kjente uønskede hendelser som kan oppstå utover 7 dager etter administrering, må perioden før registrering være lengre enn den tiden det er kjent at uønskede hendelser oppstår (disse bør diskuteres med studieteamet)
  • ARM D: Barn og unge voksne med tilbakevendende primære maligne CNS-svulster (2-21 år) som har tegn på progresjon, men som ikke har blitt behandlet for denne progresjonen
  • ARM D: Tumorvevsbekreftelse er obligatorisk og patologien må stemme overens med tilbakevendende primær malign CNS-svulst (diagnose av tilbakevendende ependymom er tillatt)
  • ARM D: Deltakerne må ha kommet seg etter alle akutte bivirkninger av tidligere behandling
  • ARM D: Fra forventet start av planlagt studiebehandling må følgende tidsperioder ha gått: 5 halveringstider fra ethvert forsøksmiddel, 4 uker fra cellegiftbehandling (unntatt 23 dager for temozolomid og 6 uker fra nitrosoureas), 4 uker fra antistoffer og må være minst 7 dager siden avsluttet behandling med et biologisk eller lite molekylært middel. For ethvert biologisk eller lite molekylært middel med kjente uønskede hendelser som kan oppstå utover 7 dager etter administrering, må perioden før registrering være lengre enn den tiden det er kjent at uønskede hendelser oppstår (disse bør diskuteres med studieteamet)
  • ARM D: Deltakere som får deksametason må ha en stabil eller avtagende dose i minst 3 dager før baseline magnetisk resonans imaging (MRI) skanning
  • MÅLVALIDERING: Nydiagnostiserte barn og voksne (2 år og eldre) med bildediagnostikk i samsvar med en DMG er kvalifisert
  • MÅLVALIDERING: Barn og unge voksne med tilbakevendende primære maligne CNS-svulster, inkludert tilbakevendende DMG, (2 år og eldre) som har tegn på progresjon, men som ikke har blitt behandlet for denne progresjonen
  • MÅLVALIDERING: Deltakerne må gjennomgå svulstvevsinnsamling som en del av standarden for omsorg
  • Deltakere som får steroider må ha en stabil eller avtagende dose i minst 3 dager før baseline MR-skanning
  • Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) >= nøytrofiler 1,0 g/l
  • Blodplateantall >= 100 x 10^9/L (transfusjonsuavhengig, definert som å ikke motta blodplatetransfusjoner i minst 7 dager før registrering)
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 90 ml/min/1,73 m^2 eller et serumkreatinin basert på alder/kjønn lik øvre normalgrense
  • Bilirubin (summen av konjugert + ukonjugert) =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder
  • Serumglutamisk pyrodruevetransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase (ALT)) =< 2 x ULN
  • Pasienter med anfallsforstyrrelse kan bli registrert hvis anfallsforstyrrelsen er godt kontrollert
  • Effekten av ONC206 på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon. Tilstrekkelige metoder inkluderer: hormonell eller barrieremetode for prevensjon; eller avholdenhet før studiestart og under studiedeltakelsens varighet. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også godta å bruke adekvat prevensjon før studien og så lenge studiedeltakelsen varer
  • Karnofsky >= 50 for deltakere > 16 år og Lansky >= 50 for deltakere =< 16 år. Deltakere som ikke er i stand til å gå på grunn av lammelser, men som sitter oppe i rullestol, vil bli ansett som ambulerende for å vurdere prestasjonsskåren
  • Forsøkspersonene må være villige til å gi arkivformalinfikserte embedded (FFPE) og frosne vevsprøver for biomarkørstudier, hvis tilgjengelig
  • En juridisk forelder/verge eller deltaker må være i stand til å forstå, og være villig til å signere, et skriftlig informert samtykke og samtykkedokument, etter behov

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som for øyeblikket får et annet undersøkelsesmiddel er ikke kvalifisert
  • Deltakere som for øyeblikket mottar andre anti-kreftmidler er ikke kvalifisert
  • Deltakere med en kjent lidelse som påvirker deres immunsystem, slik som humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B eller C, eller en autoimmun lidelse som krever systemisk cytotoksisk eller immunsuppressiv behandling, er ikke kvalifisert. Merk: Deltakere som for øyeblikket bruker inhalerte, intranasale, okulære, topiske eller andre ikke-orale eller ikke-intravenøse (IV) steroider er ikke nødvendigvis ekskludert fra studien, men må diskuteres med studielederen
  • Deltakere med ukontrollert infeksjon
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ikke være gravide eller ammende. Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest før behandlingsstart
  • Aktiv bruk av ulovlig narkotika eller diagnose av alkoholisme
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som ONC206
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltaker eller familie
  • Alle deltakere med sykdommer som kan påvirke absorpsjonen av ONC206
  • Alle deltakere på sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4, 2D6, 1A2, 2C9 og 2C19 minst 14 dager før og gjennom hele studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: ONC206 for deltakere med diffus midtlinje gliomer + tidligere terapi
Deltakerne mottar ONC206 oralt (PO) opptil seks ganger per uke. Sykluser gjentas hver 28. dag i opptil 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. I tilfelle deltakeren får klinisk fordel av behandlingen, kan behandlingen fortsette opptil 24 måneder.
Legemiddel: ONC206
Gis oralt (PO)
Andre navn:
  • antagonist av dopaminreseptor D2 (DRD2) /human mitokondriell kaseinolytisk protease P (ClpP)ClpP-agonist
  • DRD2-antagonist/ClpP-agonist
Fremgangsmåte: Valgfri proton (1H) MR-spektroskopi (MRS)
Valgfri bildebehandlingsprosedyre
Andre navn:
  • FRU
Eksperimentell: ARM B: ONC206 + strålebehandling for nydiagnostiserte deltakere
Deltakerne gjennomgår standard for omsorgsstrålingsbehandling daglig 5 dager i uken og mottar ONC206 PO opptil seks ganger per uke. Sykluser gjentas hver 28. dag i opptil 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. I tilfelle deltakeren får klinisk fordel av behandlingen, kan behandlingen fortsette opptil 24 måneder.
Legemiddel: ONC206
Gis oralt (PO)
Andre navn:
  • antagonist av dopaminreseptor D2 (DRD2) /human mitokondriell kaseinolytisk protease P (ClpP)ClpP-agonist
  • DRD2-antagonist/ClpP-agonist
Stråling: Standard of Care strålebehandling
Gjennomgå RT
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • Stråleterapi (RT)
Fremgangsmåte: Valgfri proton (1H) MR-spektroskopi (MRS)
Valgfri bildebehandlingsprosedyre
Andre navn:
  • FRU
Eksperimentell: Arm C: ONC206 + strålebehandling, DMGs med bevis på første progresjon, men tidligere ubehandlet
Deltakerne gjennomgår standard for omsorgsstrålingsbehandling daglig 5 dager i uken og mottar ONC206 PO opptil seks ganger per uke. Sykluser gjentas hver 28. dag i opptil 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. I tilfelle deltakeren får klinisk fordel av behandlingen, kan behandlingen fortsette opptil 24 måneder.
Legemiddel: ONC206
Gis oralt (PO)
Andre navn:
  • antagonist av dopaminreseptor D2 (DRD2) /human mitokondriell kaseinolytisk protease P (ClpP)ClpP-agonist
  • DRD2-antagonist/ClpP-agonist
Stråling: Standard of Care strålebehandling
Gjennomgå RT
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • Stråleterapi (RT)
Fremgangsmåte: Valgfri proton (1H) MR-spektroskopi (MRS)
Valgfri bildebehandlingsprosedyre
Andre navn:
  • FRU
Eksperimentell: Arm D: ONC206 terapi, primær ondartede CNS -svulster med progresjon
Deltakerne mottar ONC206 PO en gang om dagen (QD) opptil seks ganger per uke. Sykluser gjentas hver 28. dag i opptil 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. I tilfelle deltakeren får klinisk fordel av behandlingen, kan behandlingen fortsette opptil 24 måneder.
Legemiddel: ONC206
Gis oralt (PO)
Andre navn:
  • antagonist av dopaminreseptor D2 (DRD2) /human mitokondriell kaseinolytisk protease P (ClpP)ClpP-agonist
  • DRD2-antagonist/ClpP-agonist
Fremgangsmåte: Valgfri proton (1H) MR-spektroskopi (MRS)
Valgfri bildebehandlingsprosedyre
Andre navn:
  • FRU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Innen 4 uker etter første dose
En DLT er definert som en behandlingsrelatert bivirkning (AE) eller unormal laboratorieverdi som oppstår i den første behandlingssyklusen (syklus 1 for arm A og D; syklus 0 for arm B og C), oppfyller kriterier for DLT som beskrevet under og er en relatert til å bli relatert til å være relatert til å være en redusert som en redusert medisinsk. av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0).
Innen 4 uker etter første dose
Maksimal tolerert dose (MTD) av ONC206
Tidsramme: Innen 4 uker etter første dose
Bayesian Optimal Interal (Boin) -design vil bli brukt til å finne MTD i hver arm. MTD er valgt basert på isotonisk regresjon, og denne beregningen implementeres av den skinnende appen "Boin" tilgjengelig på http://www.trialdesign.org. Velg spesifikt som MTD dosen som det isotoniske estimatet av toksisitetshastigheten er nærmest måltoksisitetshastigheten. Hvis det er bånd, velger du det høyere dosenivået når det isotoniske estimatet er lavere enn måltoksisitetshastigheten og velger lavere dosenivå når det isotoniske estimatet er større enn eller lik måltoksisitetshastigheten.
Innen 4 uker etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon (Cmax) av ONC206
Tidsramme: Dag 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer (h) etter dose), dag 2 (24 timer etter dose for dose 1-5), dag 3 (0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter femte behandling for dose 6-10) (opptil 3 dager totalt)
Konsentrasjonstidsdata vil bli oppsummert av n, gjennomsnittlig standardavvik, median, min, maks og 95% konfidensintervall
Dag 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer (h) etter dose), dag 2 (24 timer etter dose for dose 1-5), dag 3 (0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter femte behandling for dose 6-10) (opptil 3 dager totalt)
Gjennomsnittlig tilsvarende tid (Tmax) av ONC206
Tidsramme: Dag 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer (h) etter dose), dag 2 (24 timer etter dose for dose 1-5), dag 3 (0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter femte behandling for dose 6-10) (opptil 3 dager totalt)
PK-parametere vil bli estimert ved bruk av standardpopulasjon PK-metodologier og ikke-lineær modellering av blandet effekt
Dag 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer (h) etter dose), dag 2 (24 timer etter dose for dose 1-5), dag 3 (0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter femte behandling for dose 6-10) (opptil 3 dager totalt)
Område under kurven (AUC) til ONC206
Tidsramme: Dag 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer (h) etter dose), dag 2 (24 timer etter dose for dose 1-5), dag 3 (0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter femte behandling for dose 6-10) (opptil 3 dager totalt)
PK-parametere vil bli estimert ved bruk av standardpopulasjon PK-metodologier og ikke-lineær modellering av blandet effekt
Dag 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer (h) etter dose), dag 2 (24 timer etter dose for dose 1-5), dag 3 (0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter femte behandling for dose 6-10) (opptil 3 dager totalt)
Eliminasjonshalveringstid (T1/2) av ONC206
Tidsramme: Dag 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer (h) etter dose), dag 2 (24 timer etter dose for dose 1-5), dag 3 (0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter femte behandling for dose 6-10) (opptil 3 dager totalt)
PK-parametere vil bli estimert ved bruk av standardpopulasjon PK-metodologier og ikke-lineær modellering av blandet effekt
Dag 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer (h) etter dose), dag 2 (24 timer etter dose for dose 1-5), dag 3 (0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter femte behandling for dose 6-10) (opptil 3 dager totalt)
Gjennomsnittlig total kroppsklarering (CL) for ONC206
Tidsramme: Dag 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer (h) etter dose), dag 2 (24 timer etter dose for dose 1-5), dag 3 (0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter femte behandling for dose 6-10) (opptil 3 dager totalt)
PK-parametere vil bli estimert ved bruk av standardpopulasjon PK-metodologier og ikke-lineær modellering av blandet effekt
Dag 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer (h) etter dose), dag 2 (24 timer etter dose for dose 1-5), dag 3 (0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter femte behandling for dose 6-10) (opptil 3 dager totalt)
Gjennomsnittlig distribusjonsvolum (VD) for ONC206
Tidsramme: Dag 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer (h) etter dose), dag 2 (24 timer etter dose for dose 1-5), dag 3 (0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter femte behandling for dose 6-10) (opptil 3 dager totalt)
PK-parametere vil bli estimert ved bruk av standardpopulasjon PK-metodologier og ikke-lineær modellering av blandet effekt
Dag 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 timer (h) etter dose), dag 2 (24 timer etter dose for dose 1-5), dag 3 (0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter femte behandling for dose 6-10) (opptil 3 dager totalt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sabine Mueller, MD, PhD

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Jazz Pharmaceuticals
Mithil Prasad Foundation
Storm the Heavens Fund
The ChadTough Defeat DIPG Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Sabine Mueller, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200814
  • NCI-2021-00046 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA266596 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata etter avidentifikasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på ONC206

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere